集采似乎正在走向温和，但在一些更为成熟的领域，温和并非主调。

11月14日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》（以下简称《公告》）。23省肝功生化带量采购正式文件发布，并公布《肝功生化类检测试剂企业产品信息》（具体名单见文末）。

此次采购联盟包括江西、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、云南等23省（区、市、兵团）。

本次品种为按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体生化诊断试剂，具体被检测物质如下：

作为今年规模最大的体外诊断行业集采，对比半个月之前的征求意见稿，正式文件在规则上更为严格。

变化一：竞价分组

征求意见稿提出以申报企业为单位，合并同一申报企业同一品种类别下所有注册证，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，承诺满足全联盟地区全部采购需求，且全联盟意向采购量或任一联盟省份意向采购量较大的企业进入A组，其他企业进入B组。

《公告》则变化为，根据医疗机构的采购需求，将ml组和测试组分别再分为A、B两个竞价组，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，承诺满足全联盟地区全部采购需求且全联盟意向采购量前70%或任一联盟省份意向采购量前70%的企业进入A组，其他企业进入B组。

变化二：拟中选规则

征求意见稿的拟中选规则二为采取适当方式，促进更多企业中选，且不受中选企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。

《公告》变化为按“拟中选规则一”未能中选的A组企业，承诺向全联盟供应产品且其申报价格不高于最高有效申报价格0.6倍，增补为拟中选企业，且不受中选企业数量限制，其拟中选排名位列按“拟中选规则一”中选企业之后。

变化三：拟中选限价

之前为拟中选价格不得高于全联盟医疗机构最低有效采购价格。企业接受价格调整，则保留拟中选资格；企业若不接受，则取消相关规格产品的拟中选资格。

《公告》修改为拟中选价格不得高于全国医疗机构最低有效采购价格。

从“全联盟医疗机构最低有效采购价格”改为“全国医疗机构最低有效采购价格”，进一步压低价格。

IVD常规试剂还未经历过大型联盟采购团的集体砍价。去年部分地区集采试水，平均降幅均未超过50%。

其中，安徽省化学发光试剂带量采购引起行业震动，相关产品价格平均降幅达到47.02%。

此外，南京市医保局组织南京地区医疗机构联盟，与迈瑞医疗、普门科技等企业开展整体性价格谈判。经谈判，迈瑞包含体外诊断试剂、骨科耗材2大类产品整体降价35.51%，普门科技检验检测试剂和普通耗材2大类114个产品整体降幅45.72%。

23个联盟地区的超大规模集采，是否会引出更大降幅？

浙商证券此前预测，肝功生化试剂联盟采购量预期约占市场采购量的60%以上，由于生化试剂国产化率远高于化学发光国产化率，国产厂商之间竞争较大，若在悲观预期下，集采不排除波及到试剂出厂价的可能。

也有业内人士分析：生化试剂发展时间相对较长，市场竞争比较充分，价格竞争之下，利润空间并没有太高。相应的，像冠脉支架、骨科关节国采那样出现80-90%降幅的可能性较小。

据了解，目前国内生化试剂领域发展相对成熟，国产化率60%-70%，国产生化试剂全面进入二甲、三甲医院。不过，整体市场相对分散。

江西省昨日公布的肝功生化类检测试剂企业产品信息表中也显示，申报企业多达200余家，包括九强生物、美康生物、夸克、沃德生物、乐普诊断、利德曼、迪瑞、基蛋生物、康华生物、爱康生物、迈瑞等。

从集采规则及以往集采经验来看，带量采购后，市场将向头部企业集中。

九强生物曾在业绩报告中指出，IVD行业主要有以下三个发展特点：

一是依托已形成的竞争优势，向体外诊断的其他细分领域或第三方检验服务渗透，以丰富产品及服务种类；二是试剂厂商提升仪器生产能力，仪器厂商扩展试剂生产管线，以增强竞争实力，并不断扩展海外市场；三是一些非IVD生产型的商业企业，通过委托医院耗材采购及整合销售渠道，快速抢占市场份额。

生化领域，虽然试剂的国产替代进展较快，但仪器设备仍以外资品牌为主导，国产替代率约30%。国内二甲及以上医院的生化仪器，多为日立、奥林巴斯、日本电子和佳能等日系设备。迈瑞、科华、迪瑞等本土企业的生化仪器，主要面对中、低端市场。

伴随肝功生化试剂集采的落地，体外诊断试剂不再是带量采购避风港。市场即将被重塑，IVD行业还要经历一番考验。