【CMDE】可吸收丝素修复膜注册技术审评报告公开
来源: CMDE 2022年10月21日 14:02

受理号:CQZ1900597

医疗器械产品注册技术审评报告 

产品中文名称:可吸收丝素修复膜 
产品管理类别:第三类 
申请人名称:湖北赛罗生物材料有限公司

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心


基本信息 

一、申请人名称 湖北赛罗生物材料有限公司 
二、申请人住所 武汉市东湖新技术开发区高新大道 818 号高科医疗器械园 B 区 12 号楼 4 层 2 号 
三、生产地址 武汉市东湖新技术开发区高新大道 818 号高科医疗器械园 B 区 12 号楼 4 层 2 号

技术审评概述 

一、产品概述 
(一)产品结构及组成 
产品由丝素蛋白、甘油和水组成。为两面异性的单层结 构,上表面(光滑平整面)为平滑结构,肉眼可见标记“UP”字 样,下表面(多孔褶皱面)为粗糙结构,无“UP”标记。产品经 环氧乙烷灭菌,以无菌方式提供。一次性使用。产品货架有效 期 2 年。 
(二)产品适用范围 
可吸收丝素修复膜需配合骨粉使用,作为物理屏障用于成 人患者拔牙后的拔牙窝位点保存。(三)型号/规格 
厚 度为 0.5±0.2mm ,规 格为 15mm×15mm 、 15mm×20mm、 20mm×30mm、25mm×30mm、30mm×40mm。 
(四)工作原理 作为物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窝位点保存,需 配合骨粉使用。 
二、临床前研究概述 
(一)产品性能研究
  1. 产品技术要求研究 产品技术要求研究项目如表 1 所示。

表 1 产品技术要求研究项目


2.产品性能评价 
产品性能评价包括:外观、尺寸、拉伸强度、液体吸收性、 酸碱度、重金属含量、灰分、锂离子残留、氨基酸含量、热原、 无菌、环氧乙烷残留、碳酸钠残留、交联度、柔韧性、干燥失重、 溴离子含量、孔隙率、微观结构(SEM)、杂蛋白、脂肪含量、 孔径分布占比、产品含量、化学结构表征(红外)、DNA 含量、 吸收降解性能研究。 
(二)生物相容性 
该产品为植入器械,与组织持久接触(>30 天)。申请人 依据 GB/T 16886 系列标准、YY/T 0268 标准和 ISO 10993 系列 标准进行了生物相容性评价,生物相容性风险可接受。
(三)生物安全性 
该产品原料为削口蚕茧,申请人依据《动物源性医疗器械产 品注册申报资料指导原则》和 YY/T 0771 动物源医疗器械系列 标准,提供生物安全性研究资料。申请人从原材料供应商控制、 运输和生产制造过程进行风险管理,对病毒去除/灭活、免疫原 性、产品免疫毒性进行研究。生物安全性研究资料显示产品的 原料控制、病毒灭活、免疫原性和免疫毒性方面的风险可接受。
(四)灭菌 
该产品采用环氧乙烷灭菌,无菌状态提供。申请人提供了灭 菌确认报告,证明无菌保证水平可达 10-6。环氧乙烷残留量不大 于 10μg/g。 
(五)产品有效期和包装 
该产品货架有效期为两年。申请人提供了货架有效期验证 报告,验证方式为加速老化和实时老化验证,包括产品稳定性、 包装完整性和运输模拟验证资料。 
(六)动物研究 
申请人开展了动物试验研究,通过日本大耳白兔口腔上颚 粘膜瓣缺损模型、动物有效性和安全性研究和比格犬体内屏障 膜作用研究,评价可吸收丝素修复膜在下颌骨硬组织修复治疗 中的安全性和有效性。研究结果表明,可吸收丝素修复膜与对照组均具有屏障膜的作用,屏障膜作用无明显差异。 
三、临床评价概述 
本次申报通过临床试验路径开展临床评价,采用前瞻性、多 中心、随机、非劣效平行对照的设计,对照组为已上市的可吸收 生物膜,样本量为 130 例(试验组、对照组 1:1)。选择手术后 7 天和 4 个月治疗区域的牙槽骨高度和宽度的变化值为主要评 价指标,以牙周探诊深度为次要有效性指标,安全性指标为术 后软组织形态学检查、术后生命体征检查、实验室检查、器械缺 陷、合并用药、不良事件及严重不良事件。 
临床试验结果显示,术后 4 个月和术后 7 天的牙槽嵴高度 变化值,试验组为0.97±0.25mm,对照组为 0.97±0.21mm, 两组均数差值的95%置信区间(mm)95%CI为-0.082-0.081, 其上限小于非劣效界值 0.154;两组术后 4 个月和术后 7 天的 牙槽嵴宽度变化值,试验组为 0.96±0.24mm,对照组为 0.96± 0.24mm,两组均数差值的 95%置信区间(mm)(不含交互项)中, 95%CI 为-0.080-0.088,其上限小于非劣效界值 0.184。次要指 标及安全性指标组间无统计学差异。
综上,临床试验主要评价 指标非劣效假设成立。临床评价资料符合技术审评要求。 
四、产品受益风险判定 
(一)该产品临床使用可能为适用人群带来的主要风险为:
1.动物源材料本身存在的风险。 
2.用户使用不规范导致的风险产品在某些非预期情况下, 如未经过专业培训的使用者操作、可能会因使用操作错误导致 发生治疗错误的风险。 
3.治疗前未考虑患者禁忌证。 
(二)根据申请人提供的申报资料,经综合评价,在目前认 知水平上,认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。为保证用械安全,在说明书中明示了相应警示及注意事项。

综合评价意见 

本申报产品属于同类首个医疗器械(受理编号:CQZ1900597)。申请人的注册申报资料符合现行要求,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)等相关医疗器械法规与配套规章,经系统评价后,建议准予注册。

2022 年 10 月 9 日

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