刚刚！国家医保局发布「创新器械集采」最新指示
来源： 赛柏蓝器械 编辑 | 米克
2022年10月13日 17:00
昨日（10月12日），国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号（社会管理类263号）提案答复的函》，再次回应医疗器械创新产品采购问题。据悉，在近期开展的脊柱类耗材集采中，3D打印脊柱产品由企业自主选择是否参加。
对此，国家医保局表示：考虑到3D打印产品还处于初创阶段，市场竞争不充分，并且产品特性较为复杂，有些产品具有个性化定制的特点，其成本及功效与批量生产产品难以简单直接对比。同时，对于未参加集采的3D打印产品，将在后续工作中对挂网价进行规范。
国家医保局还进一步明确：对类似3D打印骨科耗材等创新产品，考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。
今年9月，国家医保局公布了《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，被业内看作是创新医疗器械不纳入集采的重要信号。
其中明确指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
8月，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中也提到，正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。同时，在推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。
截至目前，国家药监局已批准180个创新医疗器械上市。
今年以来已有包括国产首台质子治疗系统、国产5.0T人体全身磁共振系统、伽玛射束立体定向放射治疗系统、经导管人工肺动脉瓣膜系统、植入式左心室辅助系统等在内的46个产品获批。2021年有35个产品获批，对比去年获批数量明显增多，其中多数为国产产品。
未磁科技创始人、董事长蔡宾博士认为，从国家政策角度看，创新医疗器械有非常难得的发展机遇。“不管是监管还是政策扶持，包括医院的相关考核等等，都在大力鼓励发展创新医疗器械，资本市场也很关注。”
“监管层面的绿色通道、优先审批、前置审批，还有注册人制度等，都对创新医疗器械的发展很有帮助，同时各地对开展创新医疗器械研发的公司予以扶持、补贴，总体来看是难得的窗口期。”
数据显示，截至2021年底，全国共有351个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中113家企业的134个创新医疗器械获批上市；有源产品约占44%，无缘产品约占38%，IVD产品约占18%。
在《创新医疗器械特别审批程序（试行）》中，针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先对创新医械产品进行办理，并加强与申请厂商的沟通交流。
2018年，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，其中进一步完善了适用情形。为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
今年7月，北京医保局出台CHS-DRG付费新药新技术除外支付试行政策，通过审批的新器械可申请DRG除外支付。
文件中对何为“新”做了较为严格的限制，即“三年内（指含申报年度及之前的两个自然年度，下同）经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品；三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械”，可以申报CHS-DRG付费豁免。
有业内专家认为：医保所能支持的创新，一定是带来技术上的变化，或者说是给病人带来真正的收益。“新药、新技术具有创新价值，上市初期给予一定政策扶持。但是任何一个产品都有自身的经济周期，产品成熟后用量也会放大，药品、耗材价格长期看，肯定是有阶段性变化。”
由此，企业能否抓住创新医疗器械发展的窗口期，还要经过多方考验。
医疗器械企业自主创新并非易事，最重要的一步是“活下来”。
一款创新医疗器械产品从诞生到上市再到真正意义上打开市场，过程往往是漫长又艰难的。好的创新环境、资金扶持、创新服务、市场准入、专利保护、市场推广、医生培训等缺一不可。
华兴资本医疗与生命科技事业部副总裁邱层凌对赛柏蓝器械表示，不同产品上市后销售推广起量周期各有不同。产品越具有独特性，越需要较长医生学习曲线，需要更多时间来获得市场的销售数字。
即便是对于一些拥有较好市场前景的领域，产品拿到注册证了，也并不意味着就一定能大卖。从拿证到真正市场化还要跨越多个鸿沟，市场的培育需要一个过程，说服市场接受需要时间。
邱层凌介绍，产品上市后，还要经历几个关键环节，如招标准入、耗材及医保编码的覆盖、医生培训教育、市场推广、团队搭建，这些环节各有难度，且需要大量的人力、物力和时间成本。
“以上条件基本满足的企业才能进入相对成熟周期，获得高速销售增长。”
蔡宾博士也坦言，市场的需求是多方面的，从医保、医院、经销商、医生、到患者，整个链条需要全部都打通，产品才会比较快速的打开市场，要能让整个链条的各个环节都有获益，包括学术获益。
“一款创新医疗器械产品全生命周期一般在10-20年，”唯柯总经理王雪丽表示，“其中，1-2年是患者自费期，此时企业可自行定价，产品需导入市场并开展教育；2-3年是进入医保期，这时候是真正意义上打开市场，产品会在医院内覆盖医保结算，期间商业保险等创新支付模式也需要参与。产品上市后，企业需要在医生教育、培训使用、市场导入等方面付出更多成本，因此产品定价上需要有一定自由度，为企业留出合理的成本回收和利润空间，以利于产品的推广使用。”
在走向相对成熟周期之前，政策对创新医疗器械的扶持无疑是至关重要的。近年来，无论是DRG的“豁免”还是集采给予的自由度，都让创新医疗器械市场有了更多底气。
邱层凌认为，集采对创新器械放宽以及DRG的除外支付，与投资人对于政策扶持的预判是一致的，创新产品拿证后，短期内定价策略及初期市场推广不受影响，这对于企业来说是着实利好的。政策给予创新产品商业化初期的宽松环境，也让创业者获得了更多的积极反馈。
创新医疗器械是一场成本竞跑，在这场比赛中，创业者们既需要自身笃定的勇气，也需要外部的扶持来穿越周期。
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