美国参议院2022年9 月29日在没有异议的情况下一致通过了FDA现代化法案 2.0（FDA modernization ACT 2.0），通过了“终止动物试验授权”，并且取消对生物类似物药的需要动物试验的强制要求。

截取不同官员对此事的说法：

“美国必须取消陈旧的药物开发动物试验授权，用基于人类生物学的21世纪方法取而代之。”；

“这对人类、动物和工业来说是双赢的；

在通货膨胀推高了美国家庭平均生活成本的时代，它有可能降低药物成本，缓解美国人民的痛苦。”；

“我们已经处于现代药物开发下一阶段的边缘， FDA的现代化法案将成为这种向现代科学过渡的催化剂。”

评价：

终止动物试验授权的英文是End animal test mandate，其中的animal test mandate是指1938年FDCA设立的一个要求：任何药品以及化妆品在上市前必须要做动物实验。FDA modernization ACT 2.0把这个动物实验的强制令取消了，原先行文中“动物实验”文字用nonclinical test（非临床实验）做了替代，也就是包括反不限于动物实验，还可以用细胞实验、生化实验等手段。

另一个取消对生物类似物药的需要动物试验的强制要求，也同理是放宽了非临床试验的手段要求，有助于生物类似物降低开发成本。

我认为，这个法案的方向除了考虑到所谓老生常谈的“动物福祉”之外，基于两个时代背景。

一，是通胀+太平洋西岸生物制药产业化高潮，实验动物价格暴涨，譬如实验用猴从2018年的1万涨到15万，并且有价无市缺猴严重。导致产业能力空心化严重的美国制药业成本抬升+易被卡脖子。

二，是信息技术、测序技术、机器学习、细胞培育技术作为底层工具发展迅猛，给生物3D打印、人体组织模型、数据预测等药物研发环节提供了新技术爆发的可能。

实际上新药开发的药理和毒理不确定性太高，不可能完全脱离实验动物。但基于动物模型与人体真实情况的差异，其中有巨大的通过数据模拟预测的空间，这正是新技术的切入点。

这里反映了中美产业差异，美国实操能力空心化，擅长以新技术做落脚点，做优化创新或者颠覆创新。而中国则做新模式定型后的产业承接。美国的政策，服务于自己的产业优势。

按照这个趋势，国内的CRO企业或者一体化CDMO企业，将在未来数年接到的订单中越来越多出现基于新技术附能的nonclinical test（非临床实验），对应的是为了体现降本增效的竞争力，这些企业将在今后提前开始这些前沿技术的并购和布局，其中药明系很早就开始做布局，2020年统计已经进入投资AI制药公司前十投资方。