最新!“最厚实”全国耗材集采文件正式发布
来源: 械企必读 2022年09月13日 13:40

2022年9月7日晚间,国家组织医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告(第2号)》(以下简称《公告》), 共1803页可以称为有史以来“最厚实”的一本带量采购方案!

本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材,根据手术类型、手术部位、入路方式等组件产品系统进行采购,共分为14个产品系统类别,29个竞价单元,872套系统,全国6426家医疗机构填报采购需求120.84万套,共涉及169家申报企业。


01

公告三大看点

  • 一,脊柱国采工作量不小,总共包括14类产品,可以明显看出,本次国采的“时间和空间”效应均在放大,包括总采购周期延长至3年、需求量囊括全部报量等规定,意味着本次国采几乎拿出了国内三年全部的脊柱耗材市场来给企业比拼,初步估算,规模超90亿元。

  • 二,规则方面有意避免“残酷内卷”,不仅入围企业数量放宽,而且特别还新增了“打四折(相比限价)即可中标”的规定,类似于胰岛素国采,从此前经验看,很多企业都选择打四折贴线中标,但唯一不足的是,这样很难拿到全部的需求量。
  • 三,初步看来,本次国采,国内企业需求量显著多于外企,外企只在个别产品中意向量靠前,说明脊柱耗材国产化率并不差,其中威高骨科表现突出,在多类产品中拿下意向量“冠军”,或是本次国采赢面最大的选手。

02

集采的14个产品类别

集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材,根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购,共分为14个产品系统类别。具体如下:
(1)颈椎前路钉板固定融合系统:主要部件包括固定板、螺钉、融合器,可选部件包括钛网等。
(2)颈椎后路钉棒固定系统:主要部件包括棒、螺钉、螺塞、横连接,可选部件包括枕骨板/枕骨夹(含枕骨钉)、枕骨棒、钩等。
(3)胸腰椎前路钉棒固定融合系统:主要部件包括棒、螺钉、螺塞、垫片、融合器、横连接,可选部件包括钛网、人工椎体等。
(4)胸腰椎前路钉板固定融合系统:主要部件包括固定板、螺钉、融合器,可选部件包括钛网等。
(5)胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统:主要部件包括棒、螺钉、螺塞、融合器、横连接,可选部件包括钩等。
(6)胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统:主要部件包括棒、螺钉、螺塞、融合器。
(7)颈椎后路椎管扩大钉板固定系统:主要部件包括固定板、螺钉。
(8)椎体成形系统:须支持完成常规椎体成形手术。传统系统部件包括:用于通道建立(穿刺针、套筒、骨钻、扩张套件、导丝等);用于骨水泥填充(骨水泥搅拌器、骨水泥注射器等)。弯角系统部件包括:用于通道建立(穿刺针、弯角开腔器械、导引系统等);用于骨水泥填充(骨水泥搅拌器、弯角骨水泥推进器等)。
(9)椎体后凸成形系统:须支持完成常规椎体后凸成形手术。传统系统部件包括:用于通道建立(穿刺针、套筒、骨钻、扩张套件、导丝等);用于骨水泥填充(骨水泥搅拌器、骨水泥注射器等);用于椎体扩张(含扩张系统的椎体成形球囊)。弯角系统部件包括:用于通道建立(穿刺针、弯角开腔器械、导引系统等);用于骨水泥填充(骨水泥搅拌器、弯角骨水泥推进器等);用于椎体扩张(含扩张系统的弯角椎体成形球囊)。
(10)经皮内窥镜下腰椎髓核摘除系统:主要部件包括内镜下使用的脊柱内镜射频刀头。
(11)椎间盘系统:主要部件包括人工椎间盘。
(12)单独用颈椎融合器系统:主要部件包括颈椎自稳融合器。
(13)单独用胸腰椎融合器系统:主要部件包括胸腰椎自稳融合器。
(14)脊柱用骨水泥。
脊柱国采产品需求量排名
产品限价:
  • 椎间盘系统价格最高,限价为28000元/个,按照需求量初步测算(下同),涉及市场金额约4186万元。

  • 胸腰椎前路钉棒固定融合系统第二,限价达17000元,涉及市场金额约6786万元。
  • 胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统第三,限价14430元,涉及市场金额仅11.3亿元


采购周期:

本次骨科脊柱类耗材集中带量采购周期为 3 年。首年协议采购量于2023年1-2月起执行,具体执行日期由联盟各地区确定。尚在采购协议期内的省份,可顺延执行本次集采中选结果。

开标时间:2022 年 9 月 27 日(周二),上午 7:30 开始,企业递交申报材料;9:30,现场公开申报信息。

03

拟中选规则公布

(一)竞价单元(企业分组)

竞价单元中,去年关节国采仅有AB两组,本次脊柱国采因为产品系统更加复杂,因此根据不同的情况设置了ABC三个竞价组,可简单理解为:
  • A组:品种全、可全国供应,并且需求量排在前85%的企业;

  • B组:用量较少,或无法全国供应的企业;

  • C组:缺少主要部件的企业。

因此A组的竞争注定是“实力玩家”之间的比拼。而C组更偏向于中小企业、单类产品的PK。


(二)进入拟中选名单的方式

1.A、B竞价单元拟中选规则

A、B竞价单元内,入围企业的产品系统同时满足情形一和情形二,且不出现情形三非拟中选情况的,获得拟中选资格。

针对医疗机构喜爱度排名较高的A组“优等生”,规则还特别给予了一次“复活机会”。

此外,本次文件新增了中标规则三,类似于胰岛素国采,设置了打四折中标的“保命价格”。

从胰岛素集采情况来看,选择“保命价格”的企业不在少数,也就是说,如果企业有中标意愿,降幅小于40%是一个十分危险的报价。
另一方面来看,有了这样的保底价格,可能会出现A组接近100%中标的现象。
2.C 竞价单元拟中选规则

对于“处于边缘”的C组来说,命运则掌握在别人手里——AB组平均中标价是天花板,想要中标,一定要有比强者更足的降幅诚意。

C 竞价单元的有效申报企业的申报产品系统,按照竞价比价价格不超过 A 和 B 竞价单元相应主要部件组合的平均拟中选竞价比价价格,获得拟中选资格。

分量规则:拟中标排名靠前,也就是降幅最有诚意的厂家最有可能收获最多的量。

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