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2022年8月10日，国家药监局器审中心发布关于公开征求《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准意见的通知。
根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排，器审中心标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床评价-术语和定义》《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》2项行业标准征求意见稿等相关材料，并面向社会公开征求意见。
相关单位可组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2022年10月8日前以电子邮件形式反馈至秘书处邮箱，逾期未回复，视为无意见。
《医疗器械临床评价-术语和定义》
标准编制说明
一、工作简况
（一）任务来源
根据药监综械注[2022]47 号文《国家药监局综合司关于印发2022 年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》的要求，由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口（以下简称“归口单位”）负责制定本标准。本标准计划项目号为G2022097-T-qs,本标准为推荐性行业标准，标准起草单位为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
（二）工作过程
2021 年9 月，由归口单位提交立项申请。
2022 年4 月，确定起草组成员，进行工作职责分工。
2022 年5 月，完成标准草案，并在小组内进行讨论，形成了标准工作组讨论稿。
2022 年7 月，通过线上方式就标准草案邀请归口单位专家组成员20 人参加讨论。讨论会上，专家就标准中的术语和定义的具体内容提出了建议，会后，起草小组根据充分讨论结果，采纳部分意见，对草案进行了进一步完善，形成了征求意见稿。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据
（一）标准制定的意义、原则
本标准是医疗器械临床评价标准体系中的术语和定义的内容，为后续医疗器械临床评价领域标准奠定基础，本标准不涉及具体的产品。
（二）本标准性能指标制定依据，对于有争议指标中的处理及验证
本标准按照GB/T1.1-2020 的起草规则编写。
本标准规定了范围、术语和定义。对于有争议的内容，
采取起草小组内充分论证，结合专家意见，进行标准制定。
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
本标准不涉及实验或验证。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况
本标准在遵循我国法律法规的前提下，参考ISO 14155：
2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practices 制定。
五、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系
本标准与有关的现行法律、法规和强制性标准不冲突。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无重大分歧。
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议
建议本标准为推荐性标准。
八、贯彻行业标准要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过度办法等内容）
建议在本行业标准发布后实施前进行标准宣贯，宣贯对象是企业、医疗机构、各级医疗器械监管部门。
建议标准发布后12 个月实施。
九、废止现行有关标准的建议
无。
十、其他应予说明的事项
无。
标准起草小组
2022 年8 月4 日
原文如下：
