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对十三届全国人大五次会议第4496号建议的答复
国药监建〔2022〕30号
李海燕代表：您提出的关于围绕临床亚专科进一步改善医疗器械评审机制的建议收悉。现答复如下：
党中央、国务院高度重视医疗器械研发创新。近年来，国家药监局认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，持续深化医疗器械审评审批制度改革，我国医疗器械产业蓬勃发展，产品研发投入、创新产品上市、企业增长均呈逐年上升趋势，发展前景持续向好。可以预见，“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展时期”。您在建议中对此也进行了客观的分析，对进一步完善医疗器械审评机制提出了很好的建议，我们将在今后工作中认真研究，推动相关问题妥善加以解决。
一、关于改革审评部门组织方式，优化审评机制
2021年，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），要求按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》在审评审批方面，要求支持创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。国家药监局不断推动直属单位内部编制资源向临床重点专业倾斜，指导医疗器械技术审评中心增设了临床与生物统计一部、临床与生物统计二部等2个临床审评部门，主要承担医疗器械（体外诊断试剂）注册临床评价资料的审评，提供统计学、流行病学、临床医学等专业支持，组织拟定并实施医疗器械（体外诊断试剂）临床评价相关技术指导原则等职责。
优化调整医疗器械技术审评中心内设机构及审评机制是国家药监局总结审评实践经验推动科学审评的重要举措，也是从审评部门架构设置和审评流程上推动建立以临床为导向医疗器械审评新机制的重要内容。从近年来的运行效果来看，相关工作进一步统一了审评尺度，提升了审评质量效率，锻炼了专业化审评队伍，为今后继续深化审评体制机制改革，特别是为进一步完善审评部门组织方式、稳步实现以临床和临床亚专科为导向的精细化审评奠定了坚实基础。 二、关于合理配置审评资源，提高专业化水平
国家药监局高度重视审评员专业能力建设，不断强化审评研究实践，切实提升审评工作水平。考虑到医疗器械技术审评既有多学科交叉，又需要深入系统融合，确需通过在部门间建立有效的沟通解决机制着力培养审评员对临床专业的认识和实践能力。一是积极参与临床评价国际化工作。医疗器械技术审评中心作为国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）医疗器械临床评价工作组主席，牵头制定了《医疗器械临床评价》等国际协调文件，并将其转化为《医疗器械临床评价技术指导原则》等规范性文件，进一步增强了中国医疗器械临床评价工作的国际化、科学化和法治化水平。二是不断强化对临床评价领域新工具、新方法的研究。国家药监局指导医疗器械技术审评中心联合北京大学、四川大学、浙江大学和海南省真实世界数据研究院等单位组成“真实世界数据”研究课题组，承担中国药品监管科学行动计划重点研究项目，并发布《真实世界数据支持医疗器械临床评价技术指导原则》等多项审评规范。三是加强与业界合作，注重创新引领。国家药监局指导医疗器械技术审评中心联合中国信息通信研究院、中国生物技术发展中心、中国人民解放军总医院、清华大学等单位，牵头成立了人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，通过在平台设立医疗器械临床评价工作组支持人工智能医疗器械、高端医疗设备、新型生物材料的创新发展，力争早日解决“卡脖子”问题。下一步，在进一步深化改革的进程中，国家药监局将持续立足产业发展和监管需要，积极关注并回应业界关切与建议，在以临床价值为导向的医疗器械审评机制改革方面继续深入探索、积累经验，适时出台相关改革举措，不断强化科学监管能力，助推产业高质量发展。 三、关于制定人才选拔专业标准，规范人才选拔程序
国家药监局严把审评人员“入口关”，指导医疗器械技术审评中心等单位对照岗位要求，选拔优秀专业人才，落实“专业的人做专业的事”，为加快创新医疗器械产品上市提供有力的人才支撑。一是医疗器械技术审评中心现有临床部审评人员，绝大多数都具有良好的医疗器械相关学科背景和较为丰富的临床资料审评经历，审评能力基本能够满足日常审评工作需要。二是在医疗器械技术审评中心临床与生物统计部内部审评管理上，已实现按临床科室分类（如心血管、骨科等）对产品进行审评，并相应授予审评员审评资质，依资质开展产品审评决策工作。三是通过临床实训等多种形式加强审评员教育培训，强化培养临床审评能力，提高驾驭核心技术的专业素养。下一步，国家药监局将进一步拓展招聘渠道，吸引更多临床专业的有志之士加入到医疗器械技术审评队伍中，继续充实临床审评力量，进一步保障医疗器械安全、有效。
感谢您对药品监管工作的关心、理解与支持。
联系单位及电话：国家药监局人事司，010-88330962 国家药监局
2022年7月6日
