2022年第二季度各工作组总结及第三季度工作计划

         人工智能医疗器械创新合作平台秘书处汇总了各工作组2022年第二季度各工作组总结及第三季度工作计划，十七个工作组按照既定工作计划稳步推进各项工作，情况如下：

        一、技术法规工作组

        技术法规工作组2022年第二季度在规范性文件制修订、国际监管跟踪与协调等方面开展工作。《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》、《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》正式发布，《病理图像人工智能分析软件审评要点》等多项审评要点处于起草阶段。在国际监管跟踪与协调方面，持续跟踪FDA、BSI、AAMI、IEC、ISO、IMDRF、ITU&WHO人工智能医疗器械相关工作进展。

        下一步工作组将继续推进重点产品审评指导原则的制订工作，努力构建人工智能医疗器械指导原则体系。同时，将加强监管政策研究，继续与卫健委开展技术衔接研究。此外，将持续跟踪国际监管进展，积极参与IMDRF AIMD、ITU & WHO AI4H相关国际监管协调工作。

        二、数据治理工作组

        数据治理工作组于2022年5月15-16日在杭州组织召开了全国医学人工智能高价值创新项目峰会暨第三届医学大数据与人工智能创新发展大会。同时，工作组开展国家级超声影像标准数据库建设工作，在超声甲状腺标准数据库、超声乳腺标准数据库、肺炎CT影像AI标准数据库和宫颈细胞病理图像数据标准建设方面取得进展。此外，工作组牵头组建了影像医学质量控制专家委员会，开展了数据标注、测试方案等标准数据管理体系建设和产品化服务模式研究等工作。

        下一步工作组将继续推动标准数据库和测试数据库建设，同时开展数据治理标准与体系建设，完成全球数据治理标准调查报告、数据安全和隐私保护指定标准等文件的制订。此外还将进一步甄选行业内权威机构企业吸纳进工作组。

        三、测评数据库建设工作组

        测评数据库建设工作组基本研发完成具备广泛代表性的测评数据的动态增量获取、治理和管控技术，实现数据访问控制和隐私保护管理。同时，开展医疗人工智能国内及国际化相关工作，深入探讨多模式便捷就医与人工智能应用模式。工作组开展“新基建”实施创新基础设施（“新设施”）建设行动，启动构建国内首个医疗大数据训练设施。

        下一步工作组将使用测评数据的动态增量获取、治理和管控技术，持续采集和累积符合医学人工智能训练数据集，将研究成果在智能训练数据集各环节应用中进行扩展，同时并持续跟进医疗人工智能国内及国际化进展。

        四、网络安全工作组

        网络安全工作组开展摸排医疗器械产品联网态势工作，对我国互联网暴露资产进行专项监测，通过多种方式进行资产检索，排查互联网暴露资产，对资产进行画像管理，识别出联网的免疫分析仪。进一步对联网免疫分析仪的地域分布、活跃时长、所属组织机构等进行了详细分析，相关工作成果后续将整理形成报告并对外公开发布。

        下一步工作组将面向国产基因测序仪开展安全认证，测试产品的通信协议健壮性，消除网络安全风险。测试内容包括通用安全功能测试、医疗安全功能测试、自身安全性测试、高可用性测试、性能测试和安全保证审核等六部分。

        五、标准化与测评工作组

        药监局人工智能医疗器械标准归口单位开展了标准立项征集、标准编制、标准宣贯等工作，正在开展两个行业标准的起草工作并在6月底形成征求意见稿并公开征求意见。5月正式发布IEEE P2801医学人工智能数据集质量管理推荐标准。工作组正在推进5份CCSA的标准工作，其中2项团体标准送审稿已经审议通过待报批， 3项行业标准通过立项。完成了国际电信联盟成员国内和国际两方面的申请材料提交。

        下一步工作组将与合作单位积极推进标准制定工作，同时继续推荐平台有关单位参与相关标准化工作，并继续不断拓宽视野，跟踪了解国内外各AI医疗器械标准化组织的工作。

        六、 测评技术研究工作组

        测评技术研究工作组在关键技术验证方法研究方面，对实际检测过程中人工智能医疗器械临床功能中涉及的测量功能验证、远程访问控制等检测方法进行研究。在网络安全评估方法研究方面，工作组梳理了网络安全能力的验证方法，有线网络接口、无线网络接口的协议一致性测试方法，以风险性级别为导向的网络安全漏洞评估方法。在数字疗法器械核心功能及算法实现研究方面，工作组梳理了其中涉及到的测量精度、设备连接稳定性、信号干扰鲁棒性等测试方法。

        下一步工作组将继续研究具有创新性的数字化医疗器械关键技术验证方法，进一步完善人工智能医疗器械检测体系。同时将继续推动行业标准的转化工作，并针对更多领域进一步开展标准研究和制定工作。

        七、临床评价工作组

        临床评价工作组在AI医疗器械临床评价方面，编制形成《AI医疗器械临床评价》，收录在科学出版社《2021年度中国医学影像人工智能发展报告》中。综述了AI医疗器械临床评价的国际监管要求和国内当前监管思路，对不同类型产品的多方面考虑要素和基本要求给出相关意见建议与案例参考。在AI产品审批方面，完成了多款AI智能辅助决策产品审评。产品指导原则制定方面，针对糖尿病视网膜病变和肺结节检测产品的临床评价，完成指导原则的初稿并准备公开征求意见。

        下一步工作组将继续坚持此类产品的科学审评，总结针对不同类别产品的临床评价资料要求，鼓励创新，促进产业和技术发展。同时持续推进各类AI产品临床评价注册审查指导原则的编制工作。

        八、真实世界数据应用工作组

        真实世界数据应用工作组开展了标准数据库在AI产品上的应用测试工作，开展了多项多学科真实世界数据研究与标准数据库建立工作。联合总计14家三甲医院开展经外周静脉穿刺后置入中心静脉导管术并发症管理与肿瘤健康管理项目。启动了两个新的项目：与北京协和医院及其医联体合作推动眼科与内分泌的MDT联合真实世界数据研究，与南京医科大学联合进行青少年心理健康筛查和AI数字疗法项目。工作组还建立了“真实世界数据研究”公众号，对真实世界相关的科研成果进行收集和整理。

        下一步工作组将推进慢病管理等领域真实世界数据应用的研究，推进慢病领域其他科室真实世界数据应用管理系统的研究开发。同时还将推进真实世界数据应用的调研与评估工作。

        九、人才培养工作组

        人才培养工作组开展了人工智能医疗器械的评价与监管课程体系建设工作，在医疗器械临床评价、医疗器械上市后监管和人工智能医疗器械监管制度三方面开展了具体的课程开发。工作组同时制定了培训工作安排及目标，面向APEC各经济体医疗器械监管机构招收学员，安排2天的网络自主学习和半天的网络在线交流大会，目标学员培训不少于100人次，参加培训的国家不少于7个，学员合格率不低于85%。

        下一步工作组将进入的新生教学工作，组织安排人员进入到行业企业及监管机构进行调研，并邀请相关专家进行线上研讨，并面向国内企业组织人工智能医疗器械的评价与监管的课程培训。

        十、国际交流工作组

        国际交流工作组依托中国国际口腔设备材料展览会暨技术交流会（Sino-Dental）工作平台，组织有关专家就我国口腔扫描设备相关产品和技术开展应用调研与产品评测。通过分析优势与不足，明晰相关技术应用与品牌的认知度，助力产业发展与国际交流合作，赋能临床服务质量提升。同时工作组筹备将人工智能医疗器械推广至县级医院，与中国信通院联合，将人工智能信息化助力县级医院高质量发展纳入项目计划，扎实实施推进。

        下一步工作组将进一步基于平台优势，推动口腔领域人工智能医疗器械推广应用。同时策划相关推广应用活动，在第三季度推动人工智能医疗器械助力乡村振兴和“一带一路”合作。

        十一、医疗数据应用技术研究工作组

        医疗数据应用技术研究工作组完成了近两年的对接和协调工作。参与IMDRF AIMD工作组国际协调工作，工作组第一份国际协调文件机器学习名词和术语的规范性文件已于2022年二季度正式发布。工作组推进“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”研究、“5G+远程诊断系统的构建和示范应用”研究。依托上述研究项目，与国家卫健委卫生发展研究中心立项并推进 “远程ICU经济学评价研究”，在四川、山东、福建开展了数据收集工作并初步进行了评价研究。

        下一步工作组将继续参与IMDRF AIMD工作组工作，起草相关规范性文件，计划在第三季度召开“远程重症监护5G网络建设和重症感染规范诊疗云平台应用”项目启动会，持续推进卫健委远程重症医学经济学评价研究项目和准确报警的应用研究。

        十二、医学人工智能名词术语规范化工作组

        医学人工智能名词术语规范化工作组在《医学人工智能名词目录框架（讨论版）》基础上，更新并充实了“医学检验”“中医药实践”“药物研发”“医学伦理”等章节内容，形成《医学人工智能技术学名词（讨论稿第二版）》。工作组召开讨论会，针对名词编审工作内容进行讨论交流，并形成一二级目录梳理核心专家组。同时，工作组发起“2021年度中国医学人工智能代表性算法”评选，筛选出3个创新名词条。

        下一步工作组将组建审核专家团队，确定目录框架，根据专业领域对标准化具体化的工作进行细化分工推进。同时工作组还将针对讨论稿形成调查问卷，收集专家意见建议进行内容的完善工作。

        十三、智能化医疗器械核心零部件工作组

        智能化医疗器械核心零部件工作组梳理了安徽、广东、浙江三地“卡脖子”原材料、关键零部件清单，根据实地调研结果和收集调查问卷，已梳理出一份卡脖子原材料、关键零部件清单，并围绕目前存在问题、未来策略建议等方面内容形成调研报告。

        下一步工作组将针对现存问题，计划搭建智能化医疗器械核心零部件公共服务平台，对接产业供需资源。同时工作组将开展智能化医疗器械核心零部件“揭榜挂帅”工作，推动工信部与国家药监局联合面向产业界征集揭榜单位，开展技术协同攻关，补齐行业短板。

        十四、高端医疗装备深研工作组

        高端医疗装备深研工作组针对国产ECMO设备关键器件国产化、整机性能测试等系列问题开展深入研究，完成并发布《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册技术审查指导原则》。推动完成核心部件卡脖子产品技术审评，推动国产多源静态CT进行创新申报流程。初步形成影像、放疗等国产高端医疗装备产品卡脖子部件清单，针对肝脏灌注系统开展前沿产品调研工作。

        下一步工作组将继续选取国际创新、卡脖子的产品及核心零部件作为技术储备项目并进行深入研究。同时，工作组将遴选审评前置沟通项目，进行下一阶段的支持工作。

        十五、新一代无线诊疗应用技术研究工作组

        新一代无线诊疗应用技术研究工作组持续推进5G医疗器械安全有效性评价指导文件相关工作，完成10家企业5G远程医疗器械产品研究、开发以及注册情况的调研，并完成5G/无线/远程医疗器械研究框架的制定。同时，工作组还开展了5G基础理论相关调研工作。

        下一步工作组将在现有研究框架进一步深入研究，对国际监管框架（包括法规、指导原则、监管思路）进行细化梳理。基于医疗器械安全有效基本原则清单，5G通信技术为医疗器械引入的主要风险及用户受益分析。开展与其他5G或微功率无线通信设备的共存研究。探讨输出5G医疗器械测试方法技术文稿。

        十六、智能化医疗器械产业发展研究工作组

        智能化医疗器械产业发展研究工作组于2022年第二季度正式成立，计划将开展如下工作：

    工作组将开展人工智能医疗器械产业监测工作，定期发布人工智能医疗器械产业地图、洞察报告、白皮书等研究成果，对产业现状、发展趋势等进行分析研判，为科技创新、产品转化和科学监管等提供数据支撑。同时，针对新出台的医疗器械网络安全注册审查指导原则，产业发展组将依托中国信通院在网络信息安全技术评估方面的深厚积累，协助一批医疗器械企业完成网络安全风险评估自查，持续完成器械网络安全能力、漏洞扫描评估等工作。

        十七、人工智能医学影像诊疗技术评价工作组

        人工智能医学影像诊疗技术评价工作组获批成立以来，积极开展成员单位建设工作，目前与多地产学研医检单位达成合作意向。工作组按照医学图像重建、医学图像处理、医学图像分析与辅助诊断、医学图像治疗引导四个方向开展人工智能技术应用的安全性和有效性评价的调研，包括对各国产品注册数据库和pubmed数据库检索。此外，工作组积极参与《PET图像人工智能降噪及增强软件注册审查指导原则(送审稿) 》的编写，并组织工作组成员单位参与了人工智能“揭榜挂帅”项目申请。

        下一步，工作组将继续积极开展工作组建设与成员吸纳工作，重点开展人工智能医学影像诊疗技术的安全性和有效性评价调研和研究。计划形成上述四个方向人工智能技术的科学评价总结报告，为后续监管机构安全有效评价和生产企业设计开发提供参考。同时，将进一步推动完善《PET图像人工智能降噪及增强软件注册审查指导原则(送审稿) 》的编写。