2022年6月21日，美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）宣布，其 LigaPASS 2.0 获得 FDA 510(k) 批准和突破性设备指定。

根据新闻稿，LigaPass 是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准用于脊柱手术中的韧带增强的设备。

该公司设计了 LigaPASS 2.0 韧带增强系统，因为它对近端交界后凸 (PJK) 具有良好的治疗效果。这是成人脊柱畸形手术的常见术后并发症，可导致更严重的近端交界衰竭 (PJF)。

“成人脊柱畸形的手术治疗为患者提供了显著的临床益处，但不幸的是，由于早期的治疗局限性，许多患者需要翻修治疗。最常见的原因是近端交界后凸畸形，”加州大学旧金山分校医学中心脊柱肿瘤和脊柱畸形外科主任克里斯托弗·艾姆斯博士在新闻稿中说。“减少失败的策略，如韧带增强，很可能成为治疗这一具有挑战性的患者群体的关键技术。在我的实践中，LigaPASS™ 2.0 帮助我实现了减少这些患者的翻修手术的目标。”

美敦力表示，一项针对 242 例成人脊柱畸形病例的研究发现，接受韧带增强治疗的患者 PJK 和 PJF 并发症发生率显著降低。一年后，接受韧带增强治疗的成人脊柱畸形患者的再手术率仅为3.3%，而未接受韧带增强治疗的患者为15.6%。

LigaPASS 2.0 系统可与 UNiD 自适应脊柱智能(ASI)平台配对，利用数据科学和人工智能(AI) 帮助外科医生计划、执行和分析程序。LigaPass 2.0系统的系统连接器和带子也可以与CD Horizon Solera 脊柱系统结合使用。

美敦力智能数据解决方案副总裁兼总经理 Dan Wolf 表示：“这一批准和突破性的设备名称证明了我们对脊柱手术创新和提供行业领先的解决方案的持续承诺，以改善对患者的护理并改善外科医生的体验。”