国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）

　　为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》和《临床检验器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
　　特此通告。
    附件：1.有源手术器械通用名称命名指导原则
　　　　2.物理治疗器械通用名称命名指导原则
　　　　3.患者承载器械通用名称命名指导原则
　　　　4.眼科器械通用名称命名指导原则
　　　　5.注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则
　　　　6.临床检验器械通用名称命名指导原则

                              国家药监局
　　                            2022年5月26日

附件1：

一、适用范围       

本指导原则适用于以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，主要包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备等医疗器械。

物理治疗器械通用名称命名指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于物理治疗器械产品，主要包括采用电、热、光、力、磁、声以及其他物理因子的治疗器械。不包括手术类的器械及其他专科专用的物理治疗器械。

患者承载器械通用名称命名指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于有患者承载功能和转运功能的承载器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

眼科器械通用名称命名指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于眼科器械产品，主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械。  

附件5： 

注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则 

因注输器械和护理防护器械的产品技术特点及预期用途差异较大，其核心词及特征词的制定原则也无法统一。因此将本指导原则分为两部分：第1部分：注输器械和第2部分：护理和防护器械。

第1部分 注输器械

一、适用范围

本指导原则适用于注输器械，包括：注射器械、穿刺器械、输液器械（包括血管内输液器械和非血管内输液器械）、止血器具、非血管内导（插）管及与非血管内导（插）管配套使用的体外器械。

第2部分 护理和防护器械 

一、适用范围

本指导原则适用于护理和防护医疗器械产品。

附件6

临床检验器械通用名称命名指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于按医疗器械管理的，用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。