药监局发文:制定质谱、数字PCR仪、核酸提取仪的新行业标准!
来源: 国家药监局 2022年05月05日 14:53
4月28日,国家药监局印发《2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》,提出2022年推荐制定医用质谱仪 第3部分:电感耦合等离子体质谱仪、

数字聚合酶链反应分析系统、免疫层析试剂盒实验室检验通则、核酸提取仪、

白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)、抗Xa测定试剂盒(发色底物法)、体外诊断试剂临床试验术语和定义、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)、断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒(BCR-ABL)融合基因检测试剂盒、Y染色体微缺失检测试剂盒等体外诊断相关行业标准。

生化分析仪用校准物、干式化学分析仪、解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒、葡萄糖测定试剂盒(酶法)等已有行业标准进行修订。


北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(器械标管中心),器审中心,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:

为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求,按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署,现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们,有关要求通知如下:

一、各相关省(市)局要高度重视,认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作,加强监督管理,确保按要求完成各项工作任务。

二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化(分)技术委员会及技术归口单位,严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作,加强业务管理和检查指导,保证标准质量和水平。

三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化(分)技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作,要广泛调研、深入研究,积极借鉴国际标准,确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
  • 2022年体外诊断推荐性行业标准制修订计划项目

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