人工智能医疗器械监管研究进展

人工智能医疗器械具有自身特性，其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战，提出了人工智能医疗器械监管的总体思路，在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量，并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。

人工智能医疗器械具有自身特性，特别是当前代表产品所用深度学习技术具有黑盒特性，存在可解释性差等问题，其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一，亟需加强监管研究。

2019 年7月，我国成立人工智能医疗器械创新合作平台，以促进人工智能医疗器械监管研究；同时在全球率先发布 《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确人工智能医疗器械审评关注重点，引发国际广泛关注。2020年至今，我国大力推进人工智能医疗器械监管研究，积极参与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)人工智能医疗器械工作组、国际电信联盟/世界卫生组织医学人工智能焦点组(ITU/WHO Focus Group on ArtificialIntelligence for Health）等国际监管协调工作；先后制定和发布多项相关指导原则、审评要点和行业标准，陆续批准20余项第三类深度学习辅助决策类独立软件产品上市，标志着我国人工智能医疗器械监管研究已取得阶段性成果。

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