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2022年3月30日，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司（简称“卓诚惠生”）自主研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《医疗器械注册证》（注册证号：国械注准20223400407）。
近期，国内新冠疫情多点散发，为有效控制疫情扩散蔓延，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测的基础上增加抗原检测作为补充。
新冠抗原检测啥？
新冠抗原检测的是新冠表面的N蛋白，N蛋白具有特异性，在病毒复制过程中发挥重要作用。
新冠抗原检测和新冠核酸检测
有什么区别？
[1] Prwpa B , Pdlh A , Yytd C , et al. Diagnostics for COVID-19: moving from pandemic response to control. 2022.
从上图可以看出：
新冠抗原检测有自己独特的优势
01
操作简单：
抗原检测无需特殊检测仪器，操作简单。
02
方便快捷：
抗原检测不需要特殊处理，10~20分钟就可以出结果。
03
居家自检：
抗原检测可直接通过颜色就能判断结果，因此大家可以购买检测试剂实现居家自检。
新冠病毒检测多种方法学比对
来源：国家卫生健康委临床检验中心《新型冠状病毒抗原检测应用方案解读》
通过抗原筛查，可快捷经济地实现在有症状人员和已确诊或可能病例接触者中及时发现COVID-19病例，以便及时开展相关应对措施。
1
到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；
2
隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员；
3
隔有抗原自我检测需求的社区居民。
新型冠状病毒（2019-nCoV）
抗原检测试剂盒（胶体金法）
规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒
产品特点:
快：检测快速，15分钟出结果
简：无须仪器，操作方便，可居家自检
严：产品通过NMPA认证
准：常见药物，病原体无交叉反应
面对疫情，卓诚惠生很早就投入新冠试剂的研发，此次获批的自我检测抗原试剂不依赖检测设备，可在15~20分钟内获得检测结果，具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势。无论是从操作的简便性和结果的准确性上，都更加满足当前新冠病毒检测需求，进一步服务疫情防控的需要。
此前，卓诚惠生的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）已经取得欧盟市场准入资质，远销海外50多个国家和地区。此次获得新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的医疗器械注册证，标志着该产品具备国内上市资质，可作为核酸检测的辅助和补充，适用于个人及居家自我检测，助力新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。
