▲《关于公布超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购中选结果的公告》（图源：深圳公共资源交易网）

近日消息，深圳公共资源交易网发布《关于公布超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购中选结果的公告》（以下简称“《公告》”）。

据悉，本次项目是深圳医用耗材阳光交易和监管平台在广东省和深圳市医疗保障部门的指导下，首次承担实施的医用耗材集中采购。广东、山西、内蒙古、福建等16个省市参与了此次联盟集团带量采购，采购规模和集采成果覆盖了50%以上的中国市场和人群。

降幅最高达93%，超声刀头迈入百元时代

2021年5月，一份流传的《广东省医疗保障局关于共同开展省级药品和耗材超声刀头联盟采购工作的函》，引起了业内对省际联盟采购的极大关注。 随着采购文件正式落地，联盟成员包括广东、山西、内蒙古自治区、福建、江西、河南、湖北、广西壮族自治区、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、安徽省黄山市16个地区，采购周期为一年。 广东省医保局文章显示，超声刀头带量采购是目前联盟地区最多，范围最广的省际联盟带量采购，由深圳交易集团有限公司（深圳公共资源交易中心）首次操作实施。 根据此前公布的带量采购文件，此次超声刀集采品种范围是指通常与超声手术设备主机配合使用的超声刀头，适用于辅助实现超声手术如软组织的切割、闭合血管等。采购中根据产品注册证将符合申报资格的超声刀头医用耗材分为三类。1、2、3类产品的最高有效报价分别为2500元、1500元和1400元。

▲超声刀头集中带量采购结果公布表（图源：深圳公共资源交易网）

本次集采低于1000元超声刀头中选产品有20个，其中多款刀头价格低至500元，最低价450元，这意味着我国医院的超声刀头采购价格从千元时代迈入了百元时代。其中，深圳普汇生产的3mm的超声刀从7730元降到545元，降幅达93%；属于高端需求的7mm、5mm的超声刀均价从5734降到1800元，降幅达68.6%，极大提高产品的可及性。按16省市联盟地区首年需求量测算，预计年可节约费用近20亿元，广东预计年可节约费用近5亿元。 超声刀头参与报名的企业共35家，报名产品58个注册证，16省联盟预采购数量约44万个，涉及中选企业27家，共计38个注册证，产品中选率高达77.14%，覆盖全部市场主流产品。主流的进口产品与国产产品均中选，参与的中高端刀头全部中选，保证了超声刀头的品质，同时让用户拥有更多的选择权。

▲预充式导管冲洗器集中带量采购结果公布表（图源：深圳公共资源交易网）广东省联盟预充式导管冲洗器预采购数量达2200余万支，中选产品涉及中选企业5家，共计5个注册证。预充式导管冲洗器中选品种平均降幅68.25%，最高降幅超过77%，按中选品种平均降幅测算，广东预计首年预充式导管冲洗器可节约采购金额1.4亿元！ 大部分国产品牌在本次集采积极降价，为国产产品拓宽了市场道路，也改变了以往进口产品占领绝大部分市场的格局。此外，进口产品在本次集采中对价格也做出了较大让步，部分品牌由12000多元降至2000多元，降价超10000元，降幅超80%，这在超声刀头集采领域中是前所未有的。

国产与进口超声刀仍存在差距

超声刀属于微创外科手术器械中市场占比较大的产品。数据显示，我国微创外科手术器械及配件市场规模已由2016年的118亿元增至2020年的192亿元，年复合增长率13.1%，预计2025年将达到423亿元，2020年至2025年的年复合增长率为17.1%。 与此同时，我国微创外科手术渗透率还比较低，2020年仅为12.8%，而同期美国的手术渗透率可达50.7%。弗若斯特沙利文预计，我国微创外科手术渗透率将从2020年的12.8%增长至2025年的21.8%，微创外科手术市场还有很大发展潜力。

▲我国超声刀国产化率不足10%，强生仍旧占据市场主流（图源：华创证券） 

数据显示，我国超声刀市场规模已从2016年的10.22亿元增长至2020年的20.08亿元，年复合增长率高达18.4%。市场潜力方面，沙利文资料显示，2020年超声刀在美国的渗透率已达27%，但在国内市场的渗透率仅为1.1%。预计2025年将达到61.1亿元，2020-2025年的年复合增长率可达24.9%。 超声刀头带量采购是目前联盟地区最多，范围最广的省际联盟带量采购。从此前深圳公共资源交易中心发布的集采工作征求意见文件来看，16省联盟集采涉及的超声刀头共分为三类，分别为超声刀头（闭合血管5mm、7mm）、超声刀头（闭合血管3mm，3类注册证）以及（声刀头（闭合血管3mm，2类注册证）。 从拟中选结果来看，强生、柯惠、奥林巴斯、赛诺微、以诺康、瑞奇等35家企业中标。值得关注的是，A采购单1类超声刀头(闭合血管5mm、7mm）分组中，第二轮竞价中共有四家国内企业和三家跨国企业中选，强生、柯惠、奥林巴斯，均为跨国企业，而这三家企业均属于超声刀这一赛道上的明星企业。 在超声刀（软组织）领域，代表企业包括强生（爱惜康）、美敦力（柯惠）、奥林巴斯等，其中强生占据了绝对优势，在主要市场占比均在90%以上，在国内市场占比超过60%。强生之所以如此强势，主要是因为质量；部分是由于产品线系统：强生有内镜、缝合线等配套器械和耗材；而国产企业包括北京安和加利尔、武汉半边天、厚凯以及江苏百宁盈创等。

▲柯惠超声刀（图源：柯惠） 

2020年7月，福建曾对超声刀进行带量采购，平均降幅为40.77%，拟中选企业包括强生、奥林巴斯、天津瑞奇、北京速迈以及武汉半边天等企业。对此，最主要的原因或许还在于外企产品不可撼动的强势地位。相关国内企业负责人曾评价道，目前超声刀产品品质国产与进口差距明显，外企仍掌握议价权。比如开展的心脏起搏器等高值耗材集采当中，由于进口垄断的限制，中标产品也出现了类似的“压价难”等状况。据统计，去年江苏以下降69%创下心脏起搏器集采降幅有史以来的最大值，而安徽、青海、山东等省份心脏起搏器产品集采平均降幅在10%~50%不等。超声刀的“百元时代”已经来临，集采洪流之下，医械行业生态正迎巨变，国产企业“弯道超车”机会已然来临。