神经调控赛道如火如荼,Axonics无充电骶神经调节系统获得FDA批准
来源: 医疗器械创新网 编辑:王馨 2022年03月16日 09:58


膀胱过度活动症(OAB)是一种以尿急症状为特征的症候群,常伴有尿频和夜尿症状,可伴或不伴有急迫性尿失禁,明显影响患者的日常生活和社会活动,严重影响生活质量。在美国和欧洲,膀胱过度活动症(OAB)影响约8700万成年人,另有4000万成年人估计患有大便失禁。仅在美国,压力性尿失禁(SUI)就影响了约2900万女性。



Axonics公司致力于开发和商业化用于治疗膀胱和肠道功能障碍的新产品,3月7日,该公司布FDA已批准其新开发的寿命长、无充电的骶神经调节(SNM)植入式神经刺激器(INS)。

骶神经调节(Sacral Neuromodulation,SNM)利用植入的神经刺激器将电脉冲持续施加于特定骶神经,以此兴奋或抑制神经通路,调节异常的骶神经反射弧,进而影响并调节膀胱、尿道/肛门括约肌、盆底肌等骶神经支配的靶器官的功能,从而达到治疗排尿功能障碍以及大便失禁等相关疾病的效果。

AxonicsF15™免充电SNM系统采用原电池,无需充电,在典型刺激参数下,功能寿命已验证超过15年,在较低能量设置下已验证超过20年,可兼容1.5T和3.0T全身扫描,体积小,大概在10立方厘米。患者可以采用SmartMRI™技术的免充电密钥卡进行远程控制,系统的专有算法可根据术中反应推荐最佳刺激参数,恒流自动调节刺激输出。

图片来源:Axonics官网

"数千万美国人患有不同程度的尿失禁,并努力寻找长期的症状缓解。SNM历来被用作最后手段,因为它只能与平均电池寿命为四年的神经刺激器一起使用,需要患者接受多次置换手术。我们的目标是改变这种模式,并期望Axonics F15系统能够增加SNM疗法的应用,以治疗各种形式的膀胱和肠失禁。”Axonics首席执行官RaymondW. Cohen如此说道。“我们的可充电系统在2019 年底为SNM类别引入了临床医生和患者多年来一直要求的创新——体内寿命长、全身MRI兼容性、小型化植入物、易于使用的患者远程控制。新的Axonics F15 免充电SNM系统同样具有开创性- 一个小而薄的INS,在体内的预期寿命超过十年,不需要对系统的任何元件进行充电。我们预计将于4 月开始出货Axonics F15 系统。”

21世纪初期,神经电刺激进入高速发展阶段,脑深部电刺激DBS、脊髓电刺激SCS、迷走神经刺激器VNS、骶神经刺激器SNS/SNM等技术日益成熟,在临床上应用相对广泛。神经调控器械在神经调控市场中发展最快,全球神经调控器械市场大部分由国外企业占据主导,美敦力是最早进入神经调控器械市场的企业之一,目前公司在DBS、VNS、SCS、SNM等领域均有产品问世,不久前,美敦力的骶神经刺激系统InterStim X ™系统获FDA批准;雅培、波士顿科学则专注于SCS和DBS两大领域……近年来,神经调控器械领域也涌现出一批国产企业,如品驰医疗、杭州承诺等等,国产替代空间广阔。面对巨大的慢性病治疗需求,神经调控还有很大的增长空间,随着科技发展,需要参与者们不断研发新技术新产品,促进良性竞争,扩大神经调控的适应症范围,增加疗效。

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