【标管中心】《医用X射线管通用技术条件》国家标准征求意见中
来源： 国家药品监督管理局医疗器械标管中心
2022年03月04日 17:28
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替GB/T 13797-2009《医用X射线管通用技术条件》。
本文件与GB/T 13797-2009相比，所涉及的范围，相应的要求和检测方法做了较大调整，主要技术参数变化如下：
- 本版采用GB/T 10149、YY/T 0064-2016中的相关术语；
- 增加了工作条件（见4.1），修改了环境条件（见4.1.1）的描述；增加了电源条件（见4.1.2）的要求；
- 修改了外形尺寸与电极接线（见4.2）部分的描述及试验方法；
- 修改了外观及结构（见4.3）部分的描述，增加了X射线管标记（见4.3.4）的要求及试验方法，删除了对零件的连接的要求；
- 修改了光电性能（见4.4）部分的描述及试验方法，增加了阴极发射特性（见4.4.3）的要求并删除了灯丝电压的要求，增加了对标称摄影阳极输入功率（见4.4.4.2）、标称CT阳极输入功率（见4.4.4.3）、 CT扫描功率指数（见4.4.4.4）、连续阳极输入功率（见4.4.4.5）、单次负载定额（见4.4.4.6）和系列负载定额（见4.4.4.7）的要求和试验方法；
- 修改了预期使用寿命（见4.9）的描述及试验方法；
- 增加了随附文件（见4.10）的描述及试验方法；
- 删除了安全的描述；GB 9706.1-2020和GB 9706.228-2020中与X射线管相关的安全要求的描述及试验方法见电介质强度（见4.4.2）、标志（见4.3.4）和随附文件（见4.7）；
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由全国医用电气标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会归口。
医用X射线管通用技术条件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 1804-2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差
GB/T 2423.1-2008电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验A：低温（IEC 60068-2-1：2007，IDT）
GB/T 2423.2-2008电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Ｂ：高温（IEC 60068-2-2：2007，IDT）
GB/T 2423.3-2016环境试验 第2部分：试验方法 试验Cａb：恒定湿热试验（IEC 60068-2-78:2012，IDT）
GB/T 4798.2-2021环境条件分类 环境参数组分类及其严酷程度分级 第2部分：运输和装卸（IEC 60721-3-2：2018，IDT）
GB9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1：2012，MOD)
GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求(IEC 60601-2-28:2017，MOD)
GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用 要求(IEC 60601-2-54：2018，MOD)
YY/T 0062 X射线管组件固有滤过的测定（YY/T 0062-2004，IEC60522：1999，IDT）
YY/T 0063医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性（YY/T 0063-2007，IEC 60336：2005，IDT）
YY/T 0064-2016医用诊断X射线管组件电气及负载特性(IEC 60613：2010, IDT)
GB/T 10149和YY/T 0064-2016界定的术语和定义适用于本文件。
X射线管安装在用油作为绝缘和冷却介质的管套内(X射线管组件)或测试油箱中进行工作。
制造商应以图示给出X射线管外形尺寸，外形尺寸的未注公差应符合GB/T 1804中V级的规定。
a) X射线管玻壳上不应有不透明的砂点；其他材料的管壳，表面应光滑洁净，无损伤。
b) 在玻壳的X射线窗口区域不得存在气线、气泡和划痕等缺陷；其他材料的X射线窗口区域不得存在颗粒，裂缝，划伤，凹槽，毛刺等缺陷。
X射线管内电极表面应不存在能影响性能的损伤，不应有异物熔在实际焦点面上。
X射线管内不允许有影响正常工作的异物，如：活动的金属微粒、纤维状异物等。
正常使用一段时间后，当X射线管从X射线管套中拆卸，X射线管标识应保持可读性。
标记应使各自的产品，系列或型号与其随附文件相一致。
以上标记可以用组合名称的形式给出，随附文件中予以解释。
[来源：GB 9706.228—2020，201.7.2.101]
制造商应规定符合YY/T 0064-2016要求的标称X射线管电压。
X射线管应能承受1.1倍标称X射线管电压，历时3min不得有异常放电现象，如闪络和击穿。
如果X射线管在透视方式下的标称X射线管电压超过摄影方式下的标称X射线管电压80%时，X射线管的电介质强度，还应能承受1.1倍透视方式下的标称X射线管电压，历时15min不得有异常放电现象，如闪络和击穿。
[来源：GB 9706.228—2020，201.8.8.3和GB 9706.254-2020，201.8.8.3有修改]
制造商应规定符合YY/T 0064-2016要求的X射线管的阴极发射特性。
制造商应规定符合YY/T 0064-2016要求的X射线管的标称阳极输入功率。
除CT管外，制造商应规定符合YY/T 0064-2016要求的X射线管的标称摄影阳极输入功率。
对于CT管，制造商应规定符合YY/T 0064-2016要求的X射线管的标称CT阳极输入功率。
对于CT管，制造商应规定符合YY/T 0064-2016要求的X射线管的CT扫描功率指数（CTSPI）。
制造商应规定符合YY/T 0064-2016要求的X射线管的连续阳极输入功率。
注：连续阳极输入功率受外界环境的影响，制造商可给出连续阳极输入功率的边界条件，如：油温、冷却条件等。
制造商应规定符合YY/T 0063要求的X射线管的焦点标称值。
照射量率应以库伦/千克秒 (C/kgs)或戈瑞/秒(Gy/s)表示。
制造商应提供符合YY/T 0062要求的固有滤过。
如适用，制造商应提供X射线管的栅控X射线管电流截止特性。
X射线管应经受5.5.1低温试验。试验后，目视检验应无机械损伤，管壳金属无锈蚀；在标称X射线 管电压下应正常工作。
X射线管应经受5.5.2高温试验。试验后，目视检验应无机械损伤，管壳金属无锈蚀；在标称X射线 管电压下应正常工作。
X射线管应经受5.5.3温热试验。试验后，目视检验应无机械损伤，管壳金属无锈蚀；在标称X射线 管电压下应正常工作。
X射线管应经受5.5.4振动试验。试验后，目视检验应无机械损伤；在标称X射线管电压下应正常工作。
制造商应阐明X射线管的预期使用寿命。预期使用寿命应以年或月或加载次数或千瓦秒（kWs）表示，CT管可用扫描秒（ss）或扫描次数表示。
如以年或月表示预期使用寿命的，应在说明书中给出依据。
随附文件可以与X射线管一起提供，或者它们可以被整合到任何配备该X射线管的X射线管组件的随附文件中。
d)根据 YY/T 0062确定的固有滤过，或相关材料的厚度及其化学符号；
e) YY/T 0064-2016规定的标称X射线管电压；
f) YY/T 0064-2016规定的阴极发射特性；
g)如适用，YY/T 0064-2016规定的管壳电压；
h)如适用，YY/T 0064-2016规定的管壳电流；
i) YY/T 0064-2016规定的标称阳极输入功率；
j) YY/T 0064-2016规定的标称摄影阳极输入功率.
k) YY/T 0064-2016规定的标称CT阳极输入功率；
l) YY/T 0064-2016规定的标称CT扫描功率指数；
m) YY/T 0064-2016规定的连续阳极输入功率；
n) YY/T 0064-2016规定的单次负载定额；
o)如适用,YY/T 0064-2016规定的系列负载定额；
s)主要尺寸用图示表示，图示也显示焦点位置及位置的准确性；
w)在X射线管安装结束初次加载所要遵守的措施及训练X线管的特殊程序；
[来源：GB 9706.228-2020，201.7.9.2.101和201.7.9.3,有修改]
通过检查随附文件和用游标卡尺或合适的量具进行测量来检验是否符合要求。
通过检查随附文件和用目视方法核对实物与随附文件的一致性来检验是否符合要求。
通过目视检验、检查随附文件和下列对外部标记的耐久性试验试验来检验是否符合要求。
a) 对于标签，用手工不施加过大的压力摩擦标记，先用蒸馏水浸过的布擦15s，再用96%乙醇浸过的布擦15s，最后用异丙醇浸过的布擦15s。[来源：GB 9706.1-2020，7.1.3b),有修改]
b) 带标记的X射线管在100°C±5°C的绝缘油中浸泡72h±2h。
试验电压从110%标称X射线管电压的50%开始加载，在10秒内逐步上升到规定的试验电压值后开始计时，在试验过程中X射线管组件应无异常放电现象。
在测试中，试验电压宜保持在要求值的100%～105%的范围内，并应尽可能接近100%的规定的试验电压值。
在试验期间，如果在高压电路中发生轻微电晕放电，但在试验电压降低到试验条件所指的电压的100%时停止，那么，这种放电现象可以不予考虑。
注：试验应在X射线管的连续阳极输入功率条件下进行。
[来源：GB 9706.254-2020，201.8.8.3有修改]
通过检查随附文件和下列试验来检验是否符合要求。按标称阳极输入功率在X射线管电压100kV和标称X射线管电压下按YY/T 0064-2016的规定进行。标称X射线管电压低于100kV的X射线管，在标称X射线管电压下按YY/T 0064-2016的规定进行。
按标称摄影阳极输入功率在X射线管电压100kV和标称X射线管电压下按YY/T 0064-2016的规定进行。
标称X射线管电压低于100kV的X射线管，在标称X射线管电压下按YY/T 0064-2016的规定进行。每个试验条件下的持续时间不低于1h。
按标称CT阳极输入功率在X射线管电压120kV和标称X射线管电压下按YY/T 0064-2016的规定进行。
在标称CT功率曲线中选取1s、4s、10s和25s分别在X射线管电压120kV和标称X射线管电压下按YY/T 0064-2016的规定进行。
按连续阳极输入功率在标称X射线管电压下按YY/T 0064-2016的规定进行。
在标称X射线管电压下至少选取三个不同的加载时间按YY/T 0064-2016的规定进行。
在标称X射线管电压下至少选取三个不同的加载条件按YY/T 0064-2016的规定进行。
固有滤过测量按YY/T 0062的规定进行，允许采用其他等效的测试方法。
按产品使用说明书规定的灯丝电流（电压）、X射线管电流截止栅压及标称X射线管电压进行，然后用X射线剂量仪或灵敏的电流表观察X射线管电流是否截止，确定栅控X射线管电流截止时的电压值。
按GB/T2423.1-2008试验Ab进行。除非另有规定，试验温度为-55℃±3℃，保温2h。
试验期满，样品仍留在试验箱内，使之恢复到基准试验条件。恢复时间≥1h。
按GB/T 2423.2-2008试验Bb进行。除非另有规定，试验温度为85℃±2℃，保温2h。
试验期满，样品仍留在试验箱内，使之恢复到基准试验条件。恢复时间≥1h。
X射线管是工作在规定的可控环境中，不需要进行潮湿预处理。
按GB/T 2423.3-2016试验Cab进行。除非另有规定，试验温度为40℃±2℃，相对湿度为93%±3%试验持续时间为2d。
试验期满，样品仍留在试验箱内，使之恢复到基准试验条件并达到温、湿度稳定。恢复时间≥4h。
按GB/T 4798.2-2021进行。除非另有规定，试验按表５机械环境条件中环境参数a)和b)等级2M4：
a）稳态振动，随机：加速度谱密度1.0(ｍ/ｓ2)2/Hz,频率范围10Hz-20Hz；
预期使用寿命可通过检查风险管理文档或制造商提交的寿命测试报告来检验是否符合要求。
2021年7月21日国家标准化管理委员会关于下达2021年推荐性国家标准修订计划及相关标准外文版计划的通知（国标委发【2021】19号），将GB/T 13797-2009《医用X射线管通用技术条件》标准的修订任务下达给全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（以下简称为分技委），项目编号为：20211714-T-464。
2020年由西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司负责GB/T 13797-2009拟定修标立项前的调研和申请准备工作，期间广泛收集国内外产业协会、放射设备制造商、重点用户以及知名防护专家（诸如，日本医学影像系统产业协会、重庆医疗器械质量检验中心、杭州凯龙医疗器械有限公司、杭州万东电子有限公司、苏州明威医疗科技有限公司等）对拟定修订标准的意见，并于2021年11月8日以线上和线下结合的形式在无锡召开标准制订工作的启动会，会上确定了标准起草小组成员与分工。第一起草单位西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公 司在会上介绍了对《医用X射线管通用技术条件》标准修订的背景，总体要求，关键任务节点和相应时间安排。标准工作组结合总体要求以及标准的立项方案，对于后续的工作安排，时间节点以及标准的大致框架进行了讨论。并初步形成关于标准制订的目标和方向的达成共识。
2021年11月19日以线上会议的形式召开工作组会议，对标准中重点问题进行专家研讨，参加人员包括标准起草人员以及相关企业技术人员。
2021年12月7日以线上会议的形式召开工作组会议，对电介质强度的要求和测试方法进行深入讨论，并且就引入GB 9706.254-2020达成共识。
2021年1月14日以线上会议的形式召开工作组会议，针对X射线管安全要求进行详细的讨论，由于X射线管不是独立工作的设备，在X射线设备/系统中正常工作使用的是X射线管组件，所以除对X射线管标记、电介质强度以及随附文件的要求外的其它安全要求，应由X射线管组件或X射线设备/系统考虑并进行试验。工作组就删除安全章节达成共识，将X射线管相关的具体安全要求和测试方法引入至标准相应章节中。同时对其他条款交换意见。
2022年2月15日以线上会议的形式召开工作组会议，由标准起草负责人针对收集到的各方校对修改意见就标准全文进行通读式讨论。并对标准的可行性确认进行统计以及验证覆盖情况进行讨论，最终达成《医用X射线管通用技术条件》标准（拟定修订版）验证方案和标准计划实施时间。标准可以在此前讨论修改建议完成的基础上，形成征求意见稿，按照技委会工作计划，于2022年3月7日起公开征求意见。
本标准的起草单位：西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、上海联影医疗科技肭有限公司、浙江医疗器械审评中心和杭州凯龙医疗器械有限公司。
西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司（标准第一起草单位）负责标准立项前期调研和申请文件起草工作，负责标准草案起草，包括主要内容如技术指标、参数、性能要求、试验方法和标准编写格式提出、解释，负责意见征集、论证、修改，负责标准草案进一步完善，负责拟定修订版验证方案，负责编制说明编写。
辽宁省医疗器械检验检测院负责首次会议、标准审定会议的召集，标准的网上意见的征集。
西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院和杭州凯龙医疗器械有限公司参与标准的验证工作。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据及新旧标准的对比
本标准根据GB/T 1.1-2020规定的目标和总体原则、文件编制成整体与分为部分的原则、规范性要素的选择原则和文件的表述原则和文件编写格式要求进行编写。本标准按照GB/T 1.1-2020规定规范格式，正文部分设置1范围、2规范引用文件、3术语和定义、4要求、5试验方法。
三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果
本标准主要验证由西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、杭州凯龙医疗器械有限公司等三家单位完成。选取三个不同的产品进行现场验证，验证方法依照标准第5章节进行。
本标准制定的目的是为配合医用X射线设备/系统和X射线管组件而出台的通用技术要求。本标准的制定可确保X射线管与X射线管组件、X射线设备/系统技术性能要求的一致性。
本标准的要求合理、试验方法可行，在实施过程中无障碍。
本标准的制定预期对该类产品的规范生产、注册审评、监督检查等起到积极作用。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况
目前国际上无此类产品的国际标准。本标准中针对X射线管的特性和安全相关的要求所引用的国家或行业标准均等同采用或修改采用国际标准。
本标准根据本标准根据GB/T 1.1-2020编写，本标准与有关现行法律、法规和强制性国家标准均无冲突。
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
建议本标准的过渡期12个月，本技委会拟在标准发布后实施前进行宣贯。
新版标准实施后废止现行标准GB/T 13797-2009《医用X射线管通用技术条件》。
全国医用电器标准化技术委员会
医用X射线设备及用具分技术委员会
2022年2月28日
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