全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位两项推荐性行业标准《医疗器械临床评价-术语和定义》、《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》已通过2022年标准立项。

对于已获得2022年立项的两项推荐性行业标准，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位将参考相关国际标准中的术语和定义部分，并结合我国相关法规、IMDRF文件等起草。

对于相关国际标准中的其他内容，预计在三年内结合我国监管工作实际，起草医疗器械临床试验质量管理推荐性行业标准以及体外诊断试剂临床试验质量管理推荐性行业标准。