2021年1月至12月,共有30个产品通过应急审评,包括14个新型冠状病毒检测试剂盒,13个配套仪器设备,3个软件,上述产品均经国家药监局审批获准上市。
01
检测试剂盒
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
注册人名称:珠海丽珠试剂股份有限公司
注册证编号:国械注准20213400100
批准日期:2021-2-9
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)
注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20213400101
批准日期:2021-2-9
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:杭州迪安生物技术有限公司
注册证编号:国械注准20213400176
批准日期:2021-3-18
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:重庆中元汇吉生物技术有限公司
注册证编号:国械注准20213400228
批准日期:2021-4-1
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:潮州凯普生物化学有限公司
注册证编号:国械注准20213400269
批准日期:2021-4-9
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
注册人名称:郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号:国械注准20213400495
批准日期:2021-7-2
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册人名称:艾维可生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20213400541
批准日期:2021-7-20
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:上海思路迪生物医学科技有限公司
注册证编号:国械注准20213400609
批准日期:2021-8-16
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
注册人名称:山东康华生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20213400621
批准日期:2021-8-16
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光RT-RAA法)
注册人名称:江苏奇天基因生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20213400656
批准日期:2021-8-30
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温CRISPR法)
注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司
注册证编号:国械注准20213400714
批准日期:2021-9-13
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)
注册人名称:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
注册证编号:国械注准20213400870
批准日期:2021-11-03
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
注册人名称:深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
注册证编号:国械注准20213400897
批准日期:2021-11-9
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号:国械注准20213401060
批准日期:2021-12-16
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)
注册人名称:广州微远医疗器械有限公司
注册证编号:国械注准20223400018
批准日期:2022-1-10
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:新羿制造科技(北京)有限公司
注册证编号:国械注准20223400015
批准日期:2022-1-10
产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
注册人名称:广州市康润生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20223400016
批准日期:2022-1-10
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
注册人名称:艾康生物技术(杭州)有限公司
注册证编号:国械注准20223400017
批准日期:2022-1-10
02
仪器设备
产品名称:血液净化设备
注册人名称:B.Braun Avitum
注册证编号:国械注进20213100009
批准日期:2021-1-15
产品名称:全自动核酸分析仪
注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号:国械注准20213220102
批准日期:2021-2-9
产品名称:一次性使用膜式氧合器套包
注册人名称:Xenios AG
注册证编号:国械注进20213100136
批准日期:2021-4-30
产品名称:全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
注册人名称:安图实验仪器(郑州)有限公司
注册证编号:国械注准20213220325
批准日期:2021-4-30
产品名称:全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
注册人名称:安图实验仪器(郑州)有限公司
注册证编号:国械注准20213220326
批准日期:2021-4-30
产品名称:二氧化碳清除氧合器
注册人名称:EUROSETS S.r.l.
注册证编号:国械注进20213100163
批准日期:2021-5-17
产品名称:呼吸道廓清系统
注册人名称:Hill-Rom Services Pte. Ltd.
注册证编号:国械注进20213080197
批准日期:2021-6-4
产品名称:细胞因子吸附柱
注册人名称:健帆生物科技集团股份有限公司
注册证编号:国械注准20213100542
批准日期:2021-7-20
产品名称:恒温核酸扩增分析仪
注册人名称:无锡奇天生物科学仪器有限公司
注册证编号:国械注准20213220595
批准日期:2021-8-5
产品名称:单病人使用呼吸治疗管路组
注册人名称:Hill-Rom Services Pte. Ltd.
注册证编号:国械注进20213080339
批准日期:2021-8-30
产品名称:恒温核酸扩增检测分析仪
注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司
注册证编号:国械注准20213220715
批准日期:2021-9-13
产品名称:连续性血液净化用滤过器及管路套包
注册人名称:B.Braun Avitum AG
注册证编号:国械注进20213100387
批准日期:2021-9-27
产品名称:一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管
注册人名称:MC3 Inc.
注册证编号:国械注进20213100407
批准日期:2021-10-13
产品名称:一次性使用膜式氧合器
注册人名称:MC3 Inc.
注册证编号:国械注进20223100002
批准日期:2022-1-6
03
软件产品
产品名称:肺炎CT影像辅助分诊与评估软件
注册人名称:北京推想科技有限公司
注册证编号:国械注准20213210210
批准日期:2021-03-26
产品名称:肺炎CT影像辅助分诊与评估软件
注册人名称:杭州深睿博联科技有限公司
注册证编号:国械注准20213210211
批准日期:2021-03-26
产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件
注册人名称:广州微远医疗器械有限公司
注册证编号:国械注准20213401117
批准日期:2021-12-30