近日有条新闻引起热议，美国马里兰大学医学院对一名患有晚期心脏病的57岁男子，实施了猪心脏移植到人体的手术。这是全球异种移植医学界停滞临床试验近30年后，首次完成的人体内临床异种移植手术，并且目前患者已经脱离了ECMO并可以下床活动。从这个角度，这是具有里程碑意义的一次手术。但华中科技大学同济医学院附属同济医院移植研究所教授、《中华器官移植杂志》总编辑陈忠华表示，这并不能说明这场移植手术取得了完全的成功。一是要长期观察此心脏在人体存活的时间长短，这在目前很难下定论，二是未来是否会发生慢性排斥反应，后续的排斥尚未完全解除，同时还有一些其他考量因素。人体心脏移植、心脏辅助装置、异种心脏移植的不断尝试研究都受广泛关注，足见心脏移植这一敏感话题又多牵动着庞大患者群体的心。
心脏病所带来的治疗手段问题一直困扰着很多心血管疾病患者。其中心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”，一直缺乏有效的治疗手段。据Realheart 2020年年度报告显示，在全球范围内，有6400万充血性心力衰竭患者。据《中国心血管健康与疾病报告2020》，我国心血管疾病患病人数约为3.3亿，其中心力衰竭患者约890万人。
然而在中国， 2020年，我国心脏移植治疗心力衰竭总例数仅为557例，而每年却新增数以十万计的心脏病患者需要等待心脏移植。相当多的患者在等待匹配供心的过程中逝去。在这样的背景下，人工心脏的出现，为心衰病人带来了新的希望。它用机械的办法暂时或永久地代替心脏完成泵血功能，推动血液循环。
就在昨日，同心医疗已完成数亿人民币D+轮融资。同心医疗表示，新一轮融资资金将用于加速其自主研发的基于全磁悬浮技术路线的植入式心室辅助装置CH-VAD在中国的商业化进程，助推中国心室辅助装置（简称VAD）疗法的建立与完善；同时，也将进一步用于同心医疗的海外临床布局。这是时隔不到半年新一轮的融资，而就在近半年，人工心脏领域相关企业心擎医疗、核心医疗在去年均有融资、产品获批等动向。
2021年12月，由同心医疗自主研发的、中国首个获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的全磁悬浮植入式心室辅助系统（人工心脏）正式宣布上市，这标志着全球新一代核心技术（全磁悬浮技术）的心室辅助系统在中国商业化落地，即将开启心衰治疗新时代。
过去，人工心脏一直被美国等发达国家领先和垄断，据不完全统计，在全球人工心脏市场上，雅培、美敦力两家企业占据了90%的市场份额。其研发经历了90年代的第一代大体积搏动血流装置、21世纪初的第二代轴流装置和最新的第三代磁悬浮装置。
长期以来，全磁悬浮人工心脏技术研究面临严峻挑战，雅培的HeartMate 3率先取得突破并获批上市后，立即占据了行业垄断地位。美国Thoratec公司（目前已被雅培并购）一直持续进行着超小型全磁悬浮式人工心脏研究，也终于取得了突破。2018年，该公司开发的HeartMate 3成为美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入市场的首个全磁悬浮式人工心脏。当年，雅培心力衰竭业务实现两位数增长。此后在2019年12月，雅培的CentriMag获得美国FDA批准。
中国的人工心脏研究虽然起步晚，但起点高，进展快。同心医疗、核心医疗以及心擎医疗等本土企业已率先在完全磁悬浮式人工心脏领域实现布局。其中，同心医疗的CH-VAD与核心医疗的Corheart 6对标雅培的HeartMate 3，心擎医疗的MoyoAssist对标雅培的CentriMag。并且在产品性能上，三款国产产品的血液相容性等核心指标与雅培的产品相当甚至更优越，产品设计更加小巧便捷，极大降低了患者负担，并且更符合国人体内结构，功能上也更胜一筹。2021年下旬，核心医疗的Corheart 6已完成首例临床试验，并取得良好的效果。据资料显示，核心医疗的Corheart 6较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小了40%，重量减少了60%，为目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。
据悉，目前同心医疗使用具有完全自主知识产权的国产第三代全磁悬浮人工心脏，救治三例危重患者并取得成功，这标志着国内人工心脏领域进入了新的发展阶段。
随着医学的进步及政策大力扶植，我国的诸多重点医疗器械研发正逐步迈向更高的舞台，而资本的看好也会让这些企业的研发之路走得更为顺遂，国产医疗器械未来可期。
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