左心耳封堵器国产创新器械加速崛起，能否实现在这百亿赛道弯道超车
来源： 医疗器械创新网 编辑：吴红
2022年01月21日 14:13
房颤患者群体数在中国达1300万患者，是威胁国民健康的一大杀手，房颤最大的危害就是导致脑卒中，俗称中风。房颤会使中风的风险增加5倍，并且年龄越大，风险也越高。左心耳是心脏的一部分它像一个小袋子位于心脏的左侧，由于房颤，血液容易在左心耳内滞留形成血栓，一旦血栓脱离左心耳进入血管中，很有可能随着血液进入脑部，阻塞脑部血液循环，导致中风。非瓣膜性房颤患者中，引起中风的血栓90%来自左心耳。由于房颤形成的血栓较大，引发的中风复发率和致残率更高，容易给家庭带来更大的负担。 
目前绝大多数患者会选择药物治疗，以求达到降低房颤患者中风的可能性，然而并非所有患者都能耐受药物的副作用，副作用中以中风最为严重，为了预防这一症状，患者不得不定期到医院抽血进行INR检查，这对于患者来讲又是一笔不菲的经济负担，时间成本，同时还不得不投入大量的精力。于是微创左心耳封堵手术应用而生。
左心耳封堵器目前已惠及全球多个国家，国内外多家企业均加入该产品的研发与创新，左心耳封堵器通过类似于心脏支架植入的手术方式，经静脉将导管送入心脏，到达左心耳后，释放出封堵器封闭左心耳口部。左心耳封堵手术的优势：一是手术时间短，安全性高；二是摆脱长期药物与定期INR检查，大部分患者在术后45天，不再需要长期服药，也由此不再需要参加定期的INR检查，这为患者节约了相当大的经济负担与时间成本；三是帮助患者告别病痛折磨与药物依赖，解除出血与中风的风险，为患者和家属带来了新的生活。左心耳封堵术为房颤患者提供了一个远离中风改善生活的新选择。
心脏相关的封堵器发展历程已有20余年，例如先心封堵器历经20余年的发展已经十分成熟，新的封堵器产品也是不断更新迭代。中国自2002 年开始实现先天性心脏病封堵器国产化以来，至今，先心封堵器在部分领域已经实现了国产替代进口完全化。但是左心耳封堵器由于其特定的位置和形态特点，故而有着极高的要求。真正实现左心耳封堵器全球推广应用的是波士顿科学的WATCHMAN左心耳封堵器，目前已经是左心耳封堵器的“金标准”。我们来看看目前市面上国内外左心耳封堵器的部分先进产品。
WATCHMAN™左心耳封堵术由波士顿科学研发，于2006年在欧洲获批上市，2013年12月31日，正式获得中国国家食品药品监督管理总局上市批准，并于2014年3月在中国正式上市。新一代产品WATCHMANT™ FLX全圆形设计为医生提供了安全进入左心房附件并在其中活动的能力。与前代设备相比，它有更大的尺寸选择，可以更多的患者。同时WATCHMANTM FLX有一个新的框架设计，可以实现与组织的最佳接合，以获得长期稳定性和更快、更完整的密封。该产品于2019年3月，在欧洲获得了CE认证。
新一代的雅培Amplatzer™ Amulet™已于2021年8月取得FDA认证，同时该设备早在2013获得了CE标志，在此产品获批上市之前，美国医生及其患者对左心耳封堵的唯一微创选择是使用单一组件密封左心耳的解决方案，该解决方案需要血液稀释药物来配合，并需要额外的患者监测设备以确保左心耳能精准闭合。相比之下，雅培的Amplatzer Amulet使用双重封堵技术来完全且立即封堵左心耳，患者不需要在手术后再使用血液稀释药物。
2020年6月份，乐普医疗(300003.SZ)公布公司全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的左心耳封堵器系统(MemoLefort)已获得国家药品监督管理局的注册批准。MemoLefort 左心耳封堵器采用内塞式设计，由形状记忆合金镍钛骨架作为支撑，具备良好的径向支撑力，顺应性突出，适用于大部分左心耳结构。微米级的阻流膜能够有效阻流血液，封堵器边缘的一体式倒刺确保释放后器械稳固于左心耳内部。
我国左心耳封堵较欧美发达国家起步晚，2014 年 WATCHMAN 左心耳封堵器才在我国上市。先健科技LAmbre™左心耳封堵器系统于2016年获欧盟CE认证、2017年获中国NMPA注册批准，是首款上市的中国自主研发左心耳封堵器系统，也是目前为止唯一拥有NMPA和CE上市许可的国产品牌。LAmbre™左心耳封堵器系统由先健科技公司历经十余年自主研发。该产品通过经皮微创介入手术对患者左心耳进行封堵，避免血栓从左心耳中脱落后导致中风，其在产品设计和技术上均具行业先进性，拥有严密的全球专利布局，并采用与国际接轨的质量标准严控产品品质。
2019年5月上海普实医疗器械科技公司的左心耳封堵器系统注册取得国家药品监督管理局批准。左心耳封堵器由盖片、填塞柱、不锈钢套、聚酯阻流膜等组成。盖片和填塞柱采用分体式设计，中间用不锈钢套连接，保证封堵器不脱落的同时降低盖片张力，使盖片更柔软地贴合在左心耳口部，降低残余分流发生率。
2017 年我国左心耳封堵术治疗共完成2214例，其中波士顿科学WATCHMAN封堵器占比约77%，雅培（圣犹达）左心耳封堵器占比20%，先健科技封堵器占比约3%。我国目前是全球左心耳封堵的第二大国家。2018年我国完成左心耳的医学中心数量超过200家。其中已完成超过100台的医疗中心有11家。左心耳封堵的治疗主要集中在上海、北京、浙江、江苏等沿海发达省份和省会中心城市。2019年完成例数前10位的省市相对集中。从覆盖范围来讲，直辖市、华南、东南、华东、四川等省份的植入量高于全国其他地区。
按照中国目前14亿人口、房颤0.65%-0.74%的患病率计算，每年国内有约有 910-1036万的房颤患者，考虑到绝大多数患者为非瓣膜性房颤，按照其中10%的患者具有行左心耳封堵适应症来计算，这个数字将达到100万例。假设未来左心耳封堵治疗渗透率逐步提升到20%，按照单价6万元/例计算，潜在市场空间达每年120亿元。而目前，渗透率还极低，这个数量占比极少，市场仍处于发展初期，发展空间极大。
近年来，也有很多创新医疗器械及企业加速涌现，例如脉搏医疗、迈迪顶峰等在这一领域均取得了相应的成果，从临床试验来看，我国很多创新器械在固定效果及可操作性和反复收放效果上优于国外领先产品。随着我国更多创新医疗器械的崛起，我国在该领域将有更多的突破与发展，未来可期。
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