九安医疗再获海外授权，百亿大单能否接住？
来源： 赛柏蓝器械
2022年01月19日 14:07
两个多月时间，九安医疗连破城池，股价已飙升11倍。尽管其已多次发布风险提示，但都无法阻止这家企业的爆红。接连斩获大单之后，九安医疗又下一城，再次刷新市场认知。
今日（1月17日），九安医疗发布公告，1 月 15 日凌晨获悉，经美国食品药品监督管理局（FDA）授权，公司美国子公司 iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原快速检测 POC（Point Of Care）专业版试剂盒（胶体金免疫层析法）获得应急使用授权（EUA）,并收到了FDA向 iHealth 美国发送的授权信。
该产品获得EUA后，可在美国公共卫生健康应急状态期间，在美国和认可美国 FDA EUA 的国家/地区使用。
公告称，该产品须按照产品使用说明，由专业医护人员或现场护理(point of care)场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员采集前鼻腔拭子样本进行测试操作，15 分钟可出结果，可供专业医护人员及现场护理场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员在新冠肺炎的筛查工作中使用。
该产品通过应急使用授权（EUA）丰富了公司的新冠抗原检测产品线，可以更大程度的助力公共卫生防疫工作，为公共卫生防疫工作提供专业的新冠病毒检测解决方案，未来可能给公司带来相关的销售收入和业绩。
2021年11月8日，九安医疗公布了美国子公司新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得美国FDA应急使用授权的消息。仅仅两个月的时间，九安医疗又一次拿下新冠检测试剂的FDA EUA。
值得注意的是，2022开年以来，九安医疗已连续斩获大单。
1月13日，九安医疗发公告称，其美国子公司于当地时间2021年12月21日收到美国纽约州卫生部发来的两份iHealth试剂盒订单，合计订单金额为0.65亿美元（含运费），约合人民币4.16亿元。
另外，美国子公司和美国纽约州卫生部于当地时间2022年1月10日签订了《销售合同》，向美国纽约州卫生部销售iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为1.2亿美元（含运费），约合人民币7.64亿元。
截止本公告日，美国子公司与纽约州卫生部的订单及合同金额累计达人民币11.80亿元（含运费、税）。
1月14日，九安医疗发布公告称，美国子公司与美国ACC（代表美国HHS）于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》，采购2.5亿人份iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为12.75亿美元（含运费），约合人民币81.02亿元。
此外，美国子公司于美国当地时间2021年12月3日至2022年1月5日期间获得美国马萨诸塞联邦及卫生与公众服务部执行办公室（The Commonwealth of Massachusetts and Executive office of Health and Human Services）的iHealth试剂盒采购订单，合同价税合计金额为1.48亿美元（含运费），约合人民币 9.44亿元。
两个月的时间，九安医疗旗下子公司iHealth在美国市场异军突起收获大量订单，成为市场最闪亮的明星股。据中证网讯消息，1月17日，九安医疗开盘涨停，早盘收报82.81元/股，近50个交易日实现28个涨停。
手握百亿巨单的九安医疗，让市场资金欣喜的同时又充满担忧。据财联社报道，董事长刘毅在沟通会中甚至还笑称，目前工厂门口已经常有蹲守观察、实地调研的人，甚至发现有人混进其厂区调研的情况。
接连斩获大单的九安医疗，也在近期多次发布风险提示。
1月14日晚间，九安医疗突发一则补充公告称，公司于当日早盘前披露的《关于美国子公司签订日常经营重大合同的公告》，美国政府有权随时因自身因素中止该合同，提醒投资者注意防范投资风险。
在风险提示中，公司表示美国政府有权随时因自身因素中止该合同。这一风险含义为美国政府可以不需要理由在合同的执行过程中要求停止执行，且取消后续的采购，卖方需承担相应的风险及可能产生的损失。
对于此次美国FDA EUA授权，九安医疗表示，公司美国子公司的 iHealth 新冠抗原快速检测 POC 专业版试剂盒在海外的销售情况和疫情的发展密切相关，因受疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进情况、特效药的研发情况、产品应急使用授权（EUA）的有效期，以及市场的发展和变化等多方面因素影响，该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，公司目前尚无法预测未来由该产品给公司营业收入和业绩带来的影响。
公司对1月14日盘前公告内容进行了五方面补充风险提示，具体包括：美国疫情发展不确定性的风险、空运及海运渠道运力持续紧张情况下的物流运输风险、个别产品批次出现质量问题引发的退货及召回风险、国内疫情发生变化或由于其他不可抗力因素带来的供应风险以及美国政府有权随时因自身因素中止该合同的买方风险。
由于近期订单金额较大，九安医疗引来了多家机构调研和深交所的关注。1 月 14 日，公司接待了大量投资者调研，董事长刘毅和董秘邬彤回答了45个提问。重点问答如下：
问题 1：公司的产品能够和美国公司同台竞争，想请教一下公司领导， 抗原试剂盒产品产能提升的难度主要在哪里，公司在产能上的规划及后期工作安排？
答：中国有制造能力和劳动力资源，在原材料供应上，国内产业链经 过去年出口欧洲试剂盒，有原材料的供应能力，产能的提升主要看劳 动力人工的供应情况，但产能提高是有一个时间过程的。公司会综合 考虑效率和风险两个因素，合理规划生产相关安排。
问题 2：此次公司通过试剂盒在美国市场销售建立了口碑，想问一下公司在未来后续发展的情况，例如：在疫情结束后，抗原试剂盒需求量 没有那么多，我们后续发展的重点在哪里?
答：目前，我们的试剂盒产品已经在美国有了订单和合同， iHealth 产 品品牌在美国也提高了知名度，下一步可以通过整合中国的优势技术 能力和优势产品，进一步拓展销售渠道。
问题 3：在官网上看到我们的产品之前销售价格是 6.99 美元，现在平 均下来价格是 9.99 美元，这个价格水平相对于同行的竞争力水平，后面是否有涨价计划 ?
答：原来零售价中是不包含运费，此次零售价调整是包含运费的，所 以实际价格变化不大，主要是用来覆盖运费。大家可以从亚马逊上看 到我们在同类产品中的价格，目前公司没有涨价计划。
问题 4：原材料是自供的，还是外采的，例如：核心抗体原材料？
问题 5：我看到咱们产品是在官网上零售，在美国有没有其他渠道另外，像国内的其他贴牌厂商，有没有可能直接到美国市场销售？
答：公司在美国的零售渠道主要是公司官网、亚马逊电商平台和商超 等线下渠道。其他国内厂商能否进入美国市场，主要取决于 FDA EUA 的授权情况。
问题 6：请问公司抗原试剂的开发是从什么时间开始的，难度主要在哪 里，公司以前主要是从事医疗器械，是如何进入到这个产品的？
答：公司主要产品是血压计，但也有血糖仪、血糖试纸等 IVD 产品， 公司有一定的相关技术积累。IVD 行业的产品竞争差异主要是产品的 品质、灵敏度、特异性不同。
问题 7：从目前来看，全球对于家庭自测的方式政府态度来看不太一致， 像美国、欧洲比较接受，像中国或者其他国家可能还没有接受家庭自 测的方式作为一种很重要的检测方式，想请问一下您对后续其他国家 对于家庭自测方式的接受情况的看法和市场布局 ?
答：首先，家庭自测需求与疫情情况相关，如果疫情控制的很好，没 有感染、暴露的风险，需求可能会降低。用家庭自测试剂盒比去核酸测试点相对来说方便，不排除该产品未来 在中国或/和其他国家使用的可能性，但是，抗原检测试剂盒在灵敏度 方面要低于核酸检测，还是需要根据国内、国外政府现行许可的检测 方式为准。
问题 8：有关注到试剂盒的灵敏度不高的话，存在一些漏检的比例，所 以像中国市场是否比较难接受这种方式，以及我们近期也关注公司和 天津市政府的建议，想咨询一下相关情况 ?
答：家庭自测试剂盒在灵敏度方面是低于核酸检测的，这个产品可以 作为一个自我筛查的工具。公司和天津市政府的建议也是针对封控区内，对于没有出现症状的家 庭，使用自测试剂盒进行筛查，主要的考虑是相对降低核酸检测过程 中可能存在的暴露传播可能性，也可能相对降低全员核酸检测的系统 压力。
问题 9：想请教一下公司目前在美国参加政府采购和零售渠道占比是多 少，产能是否能够同时满足两个渠道的覆盖 ?
答：公司暂未统计相关数据。试剂盒产品的情况与疫情发展相关，大家可以从公开信息看到，公司 会综合考虑市场情况、订单情况以及供应链相关情况等多方面因素， 实时调整生产、供货相关安排。
问题 10：想请教一下公司上游和代工合作伙伴扩产的情况？
答：目前，公司和合作伙伴合作情况正常，刚才的问题我们回答过会 综合考虑多方面因素安排生产相关情况。
问题 11：想问一下大家比较关心的毛利率、净利率的问题，是否可以 参照同行业的东方生物，是否毛利率、净利率比它们高?
答：关于该产品毛利率、净利率属于财务信息，公司会遵守上市公司 信息披露的相关规定，履行信息披露义务。
问题 12：想请教一下市场政策的情况，从美国市场看，未来的家庭自 测试剂盒市场体量有多大，订单的空间会有多少，当地政府对于疫情 的态度会有怎么样的变化？
答：试剂盒的需求与疫情发展情况相关，美国政府的态度也可能根据 疫情的发展发生变化。同时，各位也可以参照额温计20年至今的销售情况。
问题 13：请教一下公司必欧瀚代工的产能有多少，是否包含在 2 亿份 产能中，请问公司产能是否有扩产计划？
问题 14：目前，其他竞争对手在申请 EUA 的资格，获得 EAU 授权的难度有多少？
答：目前美国 FDA EUA 对家用自测试剂盒产品授权的有 12 家企业， 其他厂商是否能够取得美国 FDA EUA 授权，主要取决于其他厂商的产 品和提交资料是否符合美国 FDA（美国食品药品监督管理局）的相关 标准和要求。
问题 15：后期是否考虑去欧洲或者其他国家取得认证 ？
问题 16：天津疫情比较严重，如何保证每天工作人员不受到疫情的影响？
答：目前公司的工厂所在地尚不是管控区域，员工已根据天津疫情防 控指挥部的要求及时进行核酸检测，核酸检测后在符合疫情管控要求 的情况下可以上班。
问题 17：请问公司产能有没有可能在国内不需要相关批准证明，直接 在淘宝、京东销售等网站上进行销售？
答：公司试剂盒产品未获得国内的认证，无法在国内销售。
问题 18：拜登政府在新闻上称会在 5 亿订单后会再增加订单，您对后 续政府订单需求的看法公司的产能是否能够供应？
答：美国方面的消息请以美国政府发布的信息为准。目前公司会根据 美国的疫情发展及政策变化，做出相应调整。
问题 19：欧洲的价格比较低，美国市场的后续销售价格是否会下调？
问题 20：请问如果美国政府后续订单采购量是增加的话，我们是否会 增产或者采取观望的策略？
答：目前的试剂盒产品是自主品牌，在国内可以寻求代工业务的合作 方，国内有劳动力人工方面的资源，公司会根据美国的疫情发展及政 策变化，做出相应调整。
问题 21：公司原材料采购，是否涉及其他上市公司为公司供应原材料？
答：用户会根据自身需求来进行购买，根据其自身情况决定是否复测。
问题 23：想请教一下偏宏观点的问题，关于奥密克戎的重症率较低， 大多数患者都是中症和轻症，如果疫情变成较严重的流感情况，那么 您怎么去判断抗原检测的市场？
答：如何变异病毒的杀伤力降低，则取决于检测需求是否依然存在。如仍需鉴别检测，则后期可能依然会有检测需求。
问题 24：我们了解到新冠疫情的变异比较快，奥密克戎之后，新冠疫 情可能还会有一些其他的毒株，想请问公司后续更新迭代是否会要求 重新报审批？
答：美国 FDA 有专门的机构针对现有抗原检测试剂盒是否能够检测出 变异毒株的情况进行判断分析。
问题 25：想请问公司是否有出现原材料紧张的现象？
问题 26：我初步算了一下获批 EUA 厂家的产能，可能所有厂家产能加 起来也不够美国市场的需求，想请问美国 FDA 是否会考虑通过加快 EAU 的审批程序来满足市场需求公司是什么时间开始申报 EUA 的？
答：此问题主要取决于美国 FDA 的审查要求和速度，目前获批的家庭 自测试剂盒厂家是 12 家，其中包含本公司在内的中国公司背景的只有 3 家。公司从筹备到申报 EUA 并获得授权大概经过了 1 年左右的时间。
问题 27：在美国政府招标过程中，和公司同类产品还有罗森、雅培， 公司拿到的订单是最多的，想请问一下美国招标过程中主要考察什么， 产能是否为主要考虑要素，是否产能越大，中标的概率越大？
答：这个问题公司不便替美国政府回答，产能可能是招标考虑条件之 一。
问题 28：如果公司扩大产能的话，可能会选择代工，那么关于产品的 质量公司如何进行保障欧洲是有一些因为代工质量问题召回的，我们是如何保证产品质量合格的？
答：公司在扩大产能时会将产品品质作为首要条件。公司已经安排了 品质把控专业团队加大力度保障产品质量，公司有信心把控好品质， 按照 FDA 要求进行生产。
问题29：想请教一下，因为我们拿到 FDA EUA 可以在国内去找其他 代工厂，那么其他获得 FDA EUA 的美国公司是否可以在国内找其他代工厂？
答：理论上是可以的，西门子也与东方生物有相关合作。相关合作需 要完成工厂的验证工作，同时保持核心的测量部分不能变化。
问题 30：您好，刘总，我想请问一下公司在国内是否有试剂盒的销售计划？
答：目前公司试剂盒产品未获得国内的认证，要先获得国内的认证， 才会有后续销售。
问题 31：您好，我想请教一下管理上的问题，目前公司试剂盒产品主 要美国子公司进行运营，利润、现金流将会在美国公司里，如果上市公司层面后期利润分红，需要将美国子公司利润转回，是否有什么困难？
问题 32：您好，我想请教一下代工的问题，在代工中哪些核心的东西不能变更？
答：在生产的过程中，如果涉及到核心测量部分是不能变化调整的。
问题 33：公司在自动化生产上未来有什么规划，是将来还是通过找人工公司是否有对自动化设备的采购？
答：由于自动化生产设备的实施周期比较长，短期内自动化解决不了的问题会先通过人工来实现。公司现在有部分生产自动化设备的采购。
问题 34：FDA 提示奥密克戎毒株用抗原检测的过程中灵敏度效果有下 降，想问一下是否有必要进行技术升级或产品升级，公司或者整个行 业和 FDA 怎么看待这个问题？
答：目前，各个厂家和方案商都在努力想办法去解决这个问题，提高 检测灵敏度，但这个过程会有一定周期，且是否能够做到尚不确定。
问题 35：请问公司每个月公开的 2亿产能有包含合肥代工厂的产能吗？
答：公司过去已就产能问题做过回答，说的是全包含后的产能。
问题 36：想请教一下，公司向天津市政府提交的使用家庭自测试剂盒进行疫情防控建议是否有反馈？
问题 37：有看到公司公布的提交给天津市政府文件中提到“我们愿意 为天津市公共防疫工作贡献一份专业和力量”，想请问如果天津疫情防疫指挥部同意此文件，公司的家庭自测试剂盒是否会免费提供给天津市的公民？
答：公司针对天津市疫情封控区人员的连续检测需求，愿意免费捐赠贡献一份力量。公司无针对全市人民的检测免费捐赠计划。
问题 38：公司居家检测产品在未来是否会成为一个消费品，在药店可 以购买使用，能否形成类似于流感的检测国内是否会演变成这样？
答：目前，该类产品在欧美是可以在药店购买并进行自测的。国内是 否能够有类似演变要取决于疫情与临床等相关因素。
问题 39：您好，我想先请教一下公司试剂盒对于包装材料和技术有相 应的合作吗有避光、防潮存放要求吗？
问题 40：您好，我想请教一下公司今天公布的订单是否会在 1 季报确认收入，确认周期有多长？
问题 41：美国法规比较严格，想请问公司是否有遇到关于售后保障和投诉的问题？
问题 42：有关注到公司持有美国子公司 70%左右的股权份额，想请问剩余的 30%少数股东权益是哪些？
答：除公司持有 iHealth 美国的股份，剩余股份份额为小米公司与员工期权。
问题 43：有关注到美国多数党领袖有在政府宣讲上使用公司的产品， 请问公司在政府关系是否有做哪些工作？
答：主要还是取决于美国当地对该产品的需求情况，我们对美国政治情况不甚了解，未进行相关工作。
问题 44：美国子公司 iHealth已打出知名度，后期有在美国上市的考虑？
答：我们当然希望在春节期间能留住工人，正常生产啦，但是也需要 综合考虑各种因素合理安排。
本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。
加入会员
