中国核酸检测分析仪获美国FDA批准注册！

来源：上海证券报·中国证券网 2022年01月06日 17:01

圣湘生物公告，公司的产品核酸检测分析仪(英文名称Portable Molecule Workstation)于近日获得美国FDA批准注册，核酸检测分析仪(S-Q31B)与圣湘生物制造配套的检测试剂共同使用。

基于聚合酶链式反应(PCR)技术，对来源于人体的核酸样本(DNA/RNA)进行临床提取、扩增、定量和定性检测分析。公司上述产品之前已获得国家药品监督管理局备案和欧盟CE认证，本次获得美国FDA批准注册后，可在美国销售。上述产品可满足临床使用需求，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。

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