其中,国家药监局组织制定了荧光免疫层析分析仪、血细胞分析仪、胃蛋白酶原I/II检测试剂、凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品、视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)、叶酸测定试剂、抗缪勒管激素测定试剂注册7项体外诊断注册审查指导原则。
附件:
1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则
2. 血细胞分析仪注册审查指导原则
3. 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则
4. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
5. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)注册审查指导原则
6. 叶酸测定试剂注册审查指导原则
7. 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则