重磅！又一新冠自测试剂获得公认要求极严格的认证证书，敲开欧盟大门！
来源： 体外诊断网
2021年12月29日 16:08
又一中国企业获得CE1434自测认证！
2021年12月21日，博迪泰（厦门）生物科技有限公司自主研发生产，用于个人及家庭自测的RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD 成功获得欧盟公告机构（Notified Body）认证的IVDD CE1434证书。
意味着该款新冠抗原快速检测卡可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家销售，销售场所包括药店、商场等。
据小编所知，目前获得CE1434自测认证的中国企业仅有25家，包括杭州奥泰、明德生物、基蛋生物等。此次，博迪泰快速 SARS-COV-2 抗原检测卡获得CE1434证书，是对博迪泰体外诊断试剂研发和生产实力的充分认可，为博迪泰开拓国际市场具有深远的意义。
CE1434自测认证（self-testing）不同于常规的CE自我符合性声明（Doc），它需经过符合欧盟认定的第三方公告机构对厂商的医疗器械产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，及符合国际技术指标之后，方可颁发证书。是公认的认证难度高、周期长、要求严，是对厂商综合实力的考验和判断。
博迪泰快速SARS-COV-2 抗原检测卡（自测用）
博迪泰自主研发的快速SARS-COV-2 抗原检测卡（自测用）是一种基于免疫层析的一步法体外检测，具有使用方便，检测速度快（15分钟出结果），结果准确等特点。
此前，该产品已经获得德国BfArm、奥地利BASG、泰国FDA和马来西亚MDA等国注册，通过欧洲含金量最高的德国保罗埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut，PEI）性能验证。
CE自测认证的加持，再次体现了产品优异性能和良好的用户体验已得到全面认可，满足国际市场需求，也是对博迪泰行业影响力、国际客户认同度、国际竞争力的有利佐证。
博迪泰（厦门）生物科技有限公司由海归博士团队创建，专业从事诊断试剂的研发和生产，核心技术团队聚集了一批海归博士。公司在国内外医疗卫生系统积累了深厚的合作资源，在海外多个国家建立了长期稳定的合作渠道。
公司拥有三千平米厂房，十万级、万级洁净无尘车间严格执行ISO13485:2016和GMP要求。生产采用全自动化生产线，高效率的生产技术以及严格的质量控制，日产能达200万至300万测试。目前公司已开发多款新冠检测试剂及配套采样试剂，包括采样管和核酸释放剂，形成了核酸+抗体+抗原产品矩阵和全方位的新冠检测解决方案，满足全球市场各级检测防控需求。凭借高品质、有竞争力的价格和优质的服务，博迪泰（厦门）生物科技有限公司已向全球多个国家供应此款产品，并在全球市场上获得了良好的客户反馈。
博迪泰致力于生命健康行业，不断向世界展现出自主研发、创新发展的品牌实力，不断优化新冠疫情解决方案，为构筑全球抗疫防火墙贡献力量，为人类健康做贡献！
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