12月8日，国家药监局器审中心公布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第13号）》，拟同意7款创新医疗器械申请项目进入特别审查程序。其中，4款创新器械皆来自跨国械企。

据介绍，进入创新审查程序的产品，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

01、进口器械仍然有不可完全替代的优势

2018年，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励医疗器械创新研发，推动国产器械创新发展。截至2021年12月10日，已有132个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械既填补了相关领域的空白，也满足了国民使用高水平医疗器械的需求。

目前，进入创新医疗器械特别审查程序的器械产品主要以国产为主，但亦有少量进口器械赫然在列，这也意味着，当下进口器械在某些领域仍然有不可替代的优势。

近日，中国科学院院士徐涛在“湾区蓝海·智汇番禺”2021年广州大学城（小谷围）国际产业人才大会暨科技创新大会上也讲到，中国是生物产品与服务的消耗大国，但不是制造大国。从科研到生产再到临床，从仪器装备到试剂耗材，我国均存在着自主设计和制造能力薄弱的问题。以医疗器械为例，中国是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场，但由于相关基础学科和制造工艺的部署，医疗器械产业中高端产品及关键零部件主要依赖进口。特别是像ECMO这样的高端医疗器械在新冠疫情的重症救治中发挥着重要作用，但它的核心技术还主要掌握在美国、德国和日本等国家手中。

医疗器械是一个科技含量高、研发周期长、投资大、风险高的行业。近年来，国家逐步发展国产的医疗设备体系，推动国产设备代替进口设备。但在中国没有实现制造强国前，毫无疑问，一些医疗设备，特别是高端层面的医疗设备，仍然需要进口。

02、开放型经济服务构建新发展格局

市场的潜在需求是基础。与此同时，自改革开放以来，中国开放的大门也是越开越大。

第四届虹桥论坛上发布的《世界开放报告2021》显示，以中国为代表的新兴经济体已经成为世界开放大局中的积极力量。中国的开放指数从2008年的0.676上升至2019年的0.742，在全球129个经济体升幅榜中排第9位。

近年来，中国在坚定扩大对外开放的同时，一直在持续推动贸易和投资的自由化、便利化，在不断地改革实践中开创了新时代中国高水平对外开放的新局面。尤其是面对逆全球化潮流暗涌、多边贸易体制危机；新冠肺炎疫情持续、中美经贸摩擦发生；全球产业链供应链受阻或断裂的风险时，中国逆势而行，始终坚持深化多边、区域和次区域的经贸合作，始终坚定不移地推动国际经贸秩序朝着更加公正合理的方向发展。

从推动《区域全面经济伙伴关系协定》如期生效，到外商投资准入负面清单“越来越短”，再到外贸新业态新模式新载体层出不穷，我国开放型经济在服务构建新发展格局中提质升级。

03、中国成为世界贸易的“稳定器”

数据显示，今年前11个月，中国货物贸易进出口总值同比增长22%。全球供应链受阻的形势下，中国经济以强大的制造能力、产业配套能力、市场竞争能力成为世界贸易的“稳定器”。广交会、服贸会、消博会、进博会......一个个开放合作平台，勾勒出加快构建国内国际双循环发展新格局的壮阔图景。

12月6日召开的中共中央政治局会议在分析研究2022年经济工作时也强调，明年中国经济工作要稳字当头、稳中求进。继续做好“六稳”“六保”工作。“六稳”即稳就业、稳金融、稳外贸、稳外资、稳投资、稳预期。

与此同时，中国市场消费需求也在不断释放。有关部委密集谋划部署，新消费高质量发展的路线图愈发清晰，特别是医疗健康等领域有望打开新的增长空间。国际消费中心城市培育、区域消费中心建设等已紧锣密鼓展开，上海、北京、广州、天津、重庆等首批5个城市打造国际消费中心城市的“四梁八柱”已经搭建，各项工作正有序开展。

未来，伴随消费潜力的释放，消费活力的提升。跨国械企在中国市场也将迎来加快发展和提质升级的重要窗口期。