拥有caFFR及caIMR核心产品的领先械企

润迈德医疗集团创始于2014年，公司创始人霍云飞曾任职于西门子和中国移动集团，联合创始人霍云龙早期海外留学并从事心血管流体力学研究，现任上海交通大学生命科学技术学院长聘副教授、博士生导师；公司总经理吕永辉曾任乐普医疗副总经理，有深厚的医疗企业管理和器械营销背景。

润迈德医疗致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司，公司目前聚焦心血管疾病精准诊疗领域，拥有caFFR及caIMR两个核心产品。传统压力导丝诊断过程中面临操作难度大、手术风险高、耗费时间长等痛点，润迈德医疗的caFFR产品基于常规的造影图像进行血管三维重建，通过专用压力传感器实时采集主动脉压力，利用优化计算机流体力学算法实时计算FFR值，与导丝FFR对比诊断一致性高达95.7%，是目前与传统压力导丝对比一致性最高的FFR类诊断产品。

润迈德医疗的caIMR产品解决了微循环定量测量的操作难题，无需压力导丝和血管扩张剂，无需术者额外的手术操作，可实现2-3分钟内无创定量测量IMR值，能为患者提供较好的预后评估，这种精准、安全、高效、便捷的革命性的技术彻底解决了传统微循环障碍诊断的痛点，为下一步IMR大规模临床应用铺平了道路。据悉，该产品已进入确证性临床试验阶段，明年年底有望实现市场化落地。

在冠心病介入诊断领域，FFR和IMR分别是诊断冠脉缺血和微循环病变的“金标准”, caFFR和caIMR的研发推广，将推动介入领域精准医疗快速发展。研究证实，FFR和IMR的结合，能够提供从心外膜冠状动脉到心肌内微循环血管的完整功能学评价。

目前，公司有全球化的研发、生产、销售、服务网络，目前拥有约400名员工，搭建了百人研发团队，并建立起国内和海外两个营销中心，拥有总面积超6000平米的两个生产基地，同时建立起完善的生产质控体系及供应链体系。

润迈德医疗积极与国内外顶级医学中心和专家合作，构建了完善的专利体系，多项研究成果持续在《Cardiovascular Research》《JACC：Cardiovascular Interventions》等权威杂志上发表。此外，公司与国内多家顶级医疗器械流通服务平台签署了战略合作协议，制定了严格的质检体系和完善的供应流程，并顺利通过医疗器械质量管理体系认证。

从精准诊断到介入手术机器人

在心血管精准诊断领域，润迈德医疗通过自主研发，逐渐织就全球化的研发、生产、销售、服务网络。caFFR和caIMR两个系统目前各自单独用于冠状动脉疾病的精准诊断，后续有望成为未来泛血管介入手术机器人的中心及关键模块。

 

冠脉造影是所有介入手术的基础，造影质量直接影响到诊疗效果。而血管介入手术机器人能够辅助手术医生进行手术，协助介入医生规范并标准化操作流程，减少术者射线暴露。

 

目前，润迈德医疗拥有一个超过100人的研发团队，血管介入手术机器人正在研发中。未来公司将打造“AI+影像”和机器人两大研究院，进一步提升公司整体研发创新能力。在生产上，润迈德医疗的新厂房在今年投产，产能提升到10倍以上；在营销推广上，原乐普医疗副总经理吕永辉也加盟了公司，润迈德医疗迅速建立起一套完善的国内外营销体系，加强和完善全国乃至全球的营销能力，极大地提升了产品销售和入院速度。

 

公司与北京大学第一医院、复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院、四川大学华西医院等标杆医院长期合作。而在医院之外，润迈德医疗还与跨国科技巨头GE医疗中国签署战略合作协议，与华润医疗器械、九州通医疗器械等医药流通企业建立起密切的协同关系。

 

润迈德医疗介入手术机器人

同时，润迈德医疗也将落实全新战略，持续加大研发投入，坚持创新精神，依靠在控制算法、影像导航、图像智能、循证医学等方面的技术沉淀，在未来推出血管介入手术机器人，预计将在未来3年内实现市场化落地。与此同时，逐步形成“无人手术室”，将临床医生从繁琐、耗时的工作中解放出来，赋能并服务临床医生。

 

未来，专家主任只需要做好手术整体规划，利用设备完成精准、高效、便捷的术前诊断、术中指导和术后评估，实现手术操作的自动化和标准化。这很大程度上提升了中小城市的医疗水平，助力解决我国医患分布不平衡的问题，为我国冠脉疾病患者提供更好的医疗服务，更好地造福社会。

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数百亿规模新蓝海市场

在市场层面，国内的市场规模不断扩大，患者造影例数每年保持超过12%的速度增长。2020年，国内冠脉造影检测总量约400万台，预计2025年冠脉造影测量总量将超700万人次，冠心病介入诊断的潜在市场规模达到数百亿元。基于明朗的行业前景，海外的雅培、飞利浦等医疗器械巨头也在这一领域多有布局，但目前检测手段还以传统压力导丝为主，在我国市场渗透率不足1%。因此冠脉功能学精准诊疗领域在我国具有不错的市场前景。

 

 《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》推荐对冠状动脉造影目测直径狭窄50％-90％的病变行FFR评估。FAME实验研究表明，如果仅凭冠脉造影图像指导介入手术，中度狭窄中会有1/3的缺血病人被忽略，重度狭窄中会有20%患者被过度治疗。尽管系列专家指南和临床研究皆提示FFR检测具有更高的准确性，且FFR应用率在国际市场一直保持每年14%左右的增速，但国内FFR市场始终存在发力不足的情况，当前国内冠脉疾病临床检测依然以造影目测为主。 

 

虽然传统的压力导丝测量FFR值已经被视为临床上的金标准，但这种测量方式存在操作难、风险大、时间长等问题，且测量用的压力导丝成本较高，进口导丝“一丝一万”。而基于CTA的CT-FFR虽然是无创检测，但目前普遍适用于筛查，无法作为PCI手术过程中的诊断依据。 造影FFR克服上述检测方式的不足，摆脱介入式压力导丝和血管扩张剂，降低FFR检测的风险和成本，是润迈德医疗的重点改进方向。

 

目前国内外很多企业已涌入这一市场，飞利浦和西门子在影像领域深耕多年，具有雄厚的技术积累，而HeartFlow专注于影像FFR领域，申请了大量专利以形成技术壁垒。国内企业主要以新兴影像FFR企业为代表，主要依靠技术团队和研发投入来提高研发产出。以科亚医疗、博动医学影像、脉流科技等为代表影像FFR系统研发生产商，主要依据不同的技术和数据研发生产影像FFR系统，目前只有少量产品获批上市（如深脉分数®），大部分产品还处于临床试验或研发阶段。

 

目前，润迈德医疗有望成为全球首家拥有无介入冠状动脉血流储备分数及冠状动脉微循环阻力指数测量产品的公司。据了解，对于未来的发展，润迈德医疗想将产品应用范围拓展覆盖冠状动脉、脑血管、肺动脉、肾动脉及其他外周血管，覆盖泛血管疾病诊断及治疗的完整手术流程，致力于成为血管介入手术机器人平台级公司。