当事人：上海华测艾普医学检验所有限公司 

接上海市药品监督管理局交办，我局执法人员于 2021 年 5 月 17 日对上海华测艾普医学检验所有限公司的功能医学实验室进行现场检查。经查发现，当事人在该实验室中使用：标示名称为“Urinary IsoprostaneEIA KIT”的试剂盒等 8 款体外诊断试剂产品用于功能医学检测。经初步核查，当事人使用 8 款涉案体外诊断试剂产品用于功能医学检测，应当依法取得医疗器械注册证。当事人使用的上述涉案产品均未取得医疗器械注册证，且在国家药品监督管理局网站均无法查询到涉案产品的注册信息。

当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（施行时间：2017 年 05 月 04 日）第四十条的规定，构成了使用未依法注册的医疗器械的行为。根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十七条的规定，我局遂于 2021 年 5 月 17 日对当事人立案 调查。

本案调查中，我局于 2021 年 5 月 17 日对当事人的涉案产品采取行政强制措施，并于 2021 年 6 月 15 日作出延长扣押期限三十日至 2021 年 7 月 15 日的决定；后于 2021 年 7 月 16 日，因涉案物品扣押期限届满，我局作出解除行政强制措施的决定。

现查明，当事人为一家提供功能医学检测服务的有限责任公司，属营利性医疗机构，取得《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，诊疗科目为医学检验科;临床体液、血液专业;临床微生物学专业;临床化学检验专业;临床免疫、血清学专业;临床细胞分子遗传学专业/病理科等。目前实际开展代谢系统、内分泌系统检测、肠胃道系统检测、营养系统检测和免疫系统检测等项目。

2020 年 10 月 9 日至 2021 年 4 月 9 日期间，当事人于上海华测艾普功能医学实验室，使用涉案产品对受检测人的样本进行功能医学检测，形成检测报告共计1050份。

依据产品说明书、操作手册和产品用途说明，当事人使用的 8 款涉案产品，根据原国家食品药品监督管理总局《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中产品类别的定义，以及《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第 5 号）第十七条第（二）项的规定，上述所有试剂产品均应依法取得医疗器械注册证。上述所有产品均未依法取得医疗器械注册证，且在国家药品监督管理局网站均无法查询到涉案产品的注册信息。经查证，本案当事人使用未依法注册的医疗器械试剂产品共计货值金额人民币 83798.528 元。

另查，当事人使用涉案产品在对外收费检测中形成检测报告合计 1050 份，在对外销售的检测服务中总试剂成本人民币 124410 元，总计服务收费人民币 125720 元，总计收取检测费用人民币250130 元。故本案当事人使用未依法注册的医疗器械用于医学检测服务共计违法所得人民币 125720 元。上述事实，主要有当事人的委托代理人及相关人员的询问笔录、我局的现场笔录、现场检查拍摄的 8 款涉案产品照片、当事人提供的涉案产品说明书复印件、出入库凭证、购货发票、当事人提供的《功能医学检测报价单》打印件以及当事人的营业执照、 相关人员的身份证复印件等证据证实。

当事人使用 8 款均未取得医疗器械注册证的医疗器械产品开展功能医学检测的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（施 时间：2017 年 05 月 04 日）第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了医疗器械使用单位使用未依法注册的医疗器械的行为。

当事人使用涉案体外诊断试剂产品，违法行为持续时间不足 6 个月，违法行为时间跨度较短，且案发后当事人积极配合，及时整改，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，决定给予从轻处罚。我局于 2021 年 11 月 12 日依法向当事人送达（沪市监黄听告〔2021〕012021000547 号）《上海市黄浦区市场监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定的期限内未提出陈述、申辩意见或听证要求。

当事人使用未依法注册的医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》（施行时间：2017 年 05 月 04 日）第六十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处 2 万以上 5 万以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”规定，责令当事人立即改正并从轻如下：

一、没收违法使用的人脂蛋白磷脂酶  A2（Lp-PLA2）（货号：ml160487-2）1 盒（24 人份）；Urinary Isoprostane EIA KIT（货号：EA85.5）1 盒（173 人份）；GeneralCarboxymethylLys ine 羧甲基赖氨酸（CML）ELISA Kit(货号：IC-CML-Ge）1 盒（96 人份）；人分泌型免疫球蛋白 A（sIgA）酶联免疫（货号：YB- sIgA-Hu）1 盒（96 人份）；Secretory IgA ELISA Kit（货号：DEXK276）1 盒（96 人份）；Myeloperoxidase（IDK Myeloperox idase）[MPO]，ELISA（货号：K6631B）2 盒(120 人份）；BioIC Allergen Specific-IgE Detection Kit（急性过敏检测试剂盒）（货号：K000AD40）11 盒（220 人份）；NK 试剂盒（货号：A TGKF007）1 盒（38 孔）、NK 采样管（货号：ATGKF008）1 盒（1 6 支）；

二、罚款人民币 418992.6 元。

现要求你公司：

自收到本决定书之日起十五日内携带《非税收入一般缴款书》，将罚款人民币肆拾壹万捌仟玖佰玖拾贰元陆角交至本市各大国内商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如你公司不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决书之日起六十日内向上海市黄浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向上海市浦东新区人民法院提起行政诉 讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市黄浦区市场监督管理局

2021 年 11 月 25 日