【CMDE】半导体激光治疗仪产品注册技术审评报告公开
来源: 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2021年11月24日 11:25
医疗器械产品注册技术审评报告
基本信息
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速园区18号楼2-1-2,2-2-2
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速园区18号楼2-1-2,2-2-2
技术审评概述
该产品由主机和脚踏开关组成,其中主机由450nm激光器、激光电源及控制系统、安全防护系统、冷却系统组成。
在医疗机构中使用,该产品用于对人体软组织进行汽化、凝固,以达到手术治疗目的。适应证为膀胱上皮肿瘤(非肌层浸润性)。
该产品输出450nm的激光,主要被人体组织中的血红蛋白吸收,用于对人体软组织进行汽化、凝固。产品内含激光电源,可提供电能至450nm激光器并驱使其发光,经光学合束后通过光纤耦合器,再经过医用激光光纤作用于靶组织。
该产品的性能参数设置主要根据自身研究资料及相关的国家、行业标准GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1、YY 0505等。脚踏开关参考了YY 1057的要求。
提交了有效期验证分析报告及包装运输测试报告。对整机开展了加速老化试验,验证产品的实际寿命符合要求,预测产品有效期为5年。
提交了动物试验研究资料,反应了申报产品作用于靶组织的量效关系及热损伤情况。
1.提交了1篇申报产品的体外试验研究的文章,证明30W的450nm激光设备可用于切除比格犬的膀胱组织。通过动物试验反应热损伤程度及量效关系。结果显示,相同功率及照射工作距离下,移动速度与切割深度成反比;且随着能量的增加,热损伤范围扩大。
2.提交了1份申报产品的体外动物试验报告,采用0-30W不同能量参数,对膀胱组织进行汽化、凝固,通过病理切片观察热损伤程度。同时,绘制了能量与时间调节对应关系图,反应申报产品设置不同能量参数作用于膀胱组织的量效关系。
软件安全级别为B级。按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交了软件描述文档。软件发布版本号为V1。
产品可通过USB接口单向传输数据,提交了网络安全描述文档及相关技术资料。
符合GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1、YY 0505等标准的要求,提交了医疗器械检测机构出具的检验报告。
该项临床试验采用随机、多中心、平行对照的试验设计,在5家医疗机构开展临床试验,临床试验主要评价指标为膀胱上皮肿瘤(非肌层浸润性)有效切除率为主要评价指标,手术时间、留置尿管时间、术后住院时间、围手术期血色素变化和再次手术作为次要评价指标,以不良事件发生情况作为安全性评价指标,临床试验设计入组试验组、对照组各90例受试者。最终完成试验组86例,对照组89例。试验结果主要评价指标肿瘤切除率两组均为100%,次要指标手术时间试验组(40.5±25.5min),对照组(29.3±18.3min),试验组时间长于对照组;试验组围手术期血色素变化为(6.89±10.03),对照组为(6.92±8.09),对照组的围手术期色素变化大于试验组。试验组与对照组留置尿管时间、术后住院时间、再次手术率两组间差异无统计学意义。试验组不良事件发生率15.56%,对照组为22.22%;与器械有关的不良事件发生率,试验组4.44%,对照组8.89%。两组间不良事件发生率差异无统计学意义。临床试验过程中未出现器械缺陷。
与医用激光光纤联合使用,用于膀胱尿路上皮肿瘤(非肌层浸润性)汽化、凝固,以达到手术治疗目的。
1.非预期出光导致的风险,通过脚踏开关、钥匙开关、急停按钮等设计进行风险控制;
2.用户操作不规范导致的风险,通过用户培训进行风险控制;
3.激光对眼危害的风险,通过安全警示、佩戴激光防护眼镜、联锁开关、用户培训等进行风险控制。
综上,根据申请人提供的申报资料,申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施,经分析,用户按照说明书使用产品,在正常使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。
该申报产品属同品种首个。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令2014年第4号)等相关医疗器械法规与配套规章,经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要求,符合现有认知水平,建议准予注册。
本文著作权属原创者所有,不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请联系删除。