美国法律要求，医疗器械产品进入美国市场前，医疗器械企业必须提交FDA 510（k）（即向FDA提交的上市前声明）申请，否则将不允许上市。

上市前批准（PMA）是FDA科学和监管审查流程，用于评估Ⅲ类医疗设备的安全性和有效性，这些设备需要根据《FD&C法案》第515条申请上市前批准才能获得营销批准。

一

上半年1351个510（k）产品获批

2021年上半年，美国FDA共批准1351个510（k）产品，其中一类器械66个，二类器械1251个，未分类34个。

1.各月获批情况

从2021年上半年通过510（k）途径批准情况看，3月份510（k）批准数量达到了峰值，共批准273个。

2.产品类型分类情况

从产品类型看，2021年上半年通过510（k）申请获批的产品中，医用外科口罩、聚合物检查手套、放射成像处理系统占比最多，分别是115个、35个、31个。

3.产品科室分类情况

从2021年上半年通过510（k）申请获批的产品看，获批产品最多的科室是普通整形外科、骨科和放射科，分别是227个、216个和179个。

4.产品来源地域情况

从2021年上半年通过510（k）申请获批的产品看，获批产品最多的国家是美国、中国和韩国，分别是655个、265个和71个。

二

12个获PMA首次批准，1068项PMA信息变更

2021年上半年PMA首次注册的器械共12个，其中1月2个，2月4个，3月3个，4月2个，6月1个。

2021年上半年PMA变更的器械共1068个，其中1月116个，2月152个，3月232个，4月231个，5月171个，6月166个。

其中，PMA变更最多的科室是心血管科、眼科和神经科，分别是568个、79个和75个。PMA变更最多的产品类型是植入式心脏复律除颤器（非Crt）、冠状药物-药物洗脱支架、植入式心脏复律除颤器，分别是41个、38个、30个。