7月8日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（以下简称原则），明确了人工智能医用软件产品管理属性和管理类别的判定依据。原则是人工智能医用软件产品分类界定的指导性文件，为进一步加强人工智能医用软件产品监管和推动产业高质量发展提供了技术支持。

管理属性界定

本原则适用的人工智能医用软件指的是独立软件，即本身作为医疗器械管理的软件产品，其处理对象是医疗器械数据，且采用人工智能技术实现其医疗用途。本原则规定了人工智能医用软件产品管理属性判定原则，主要包含三个方面：第一，产品应具备《医疗器械监督管理条例》所述的医疗器械定义中的预期用途，这是所有医疗器械都必须符合且具备的核心条件。对于软件产品，其具备符合医疗器械定义的预期用途，指的是软件的输出信息用于疾病的诊断和治疗等。而用于医院管理、新药研发、健康管理等的软件产品，其不符合医疗器械定义所述的预期用途，不作为医疗器械管理。第二，产品的处理对象（软件输入）应为医疗器械数据，即医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学影像数据、医用电子设备产生的生理信号数据等。特殊情形下，可包含通用设备（非医疗器械）产生的用于医疗用途的客观数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。本原则中的“医疗器械数据”虽然特殊情形下可由“通用设备”产生，但“通用设备”应有相应的质量控制措施和技术评价要求，以确保其产生的“用于医疗用途的客观数据”能够满足医疗用途；若“用于医疗用途的客观数据”有特定的要求，则该客观数据不能来源于“通用设备”。该条款明确了目前市场上采用人工智能技术，对患者主诉信息或电子病历进行推理分析的导诊助手、病历分析等产品，不作为医疗器械管理。第三，产品的核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等。若软件产品基于公开的临床指南、文献、公式等，对医疗器械数据进行简单的统计、运算等，不属于本原则所述的对医疗器械数据的处理等，亦不作为医疗器械管理。这和其他医用软件的属性界定原则是一致的。只有同时满足上述三个方面的条件，采用人工智能技术的软件产品才作为医疗器械管理。同时，含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则，包括医疗器械数据的生成、使用等情况。

管理类别划分