7月19日总部位于美国加州的医疗器械公司Ancora Heart宣布完成一项5.2亿人民币（8000万美元）的股权融资。

此次融资主要用于加快实施大型临床验证实验--CORCINCH-HF。该项试验将验证世界上第一个也是唯一一个用于治疗心力衰竭（HF）和功能性二尖瓣返流（FMR）的经皮心室修复系统--AccuCinch。研究结果将用于向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交的上市前批准 (PMA) 申请。

AccuCinch

AccuCinch是目前唯一植入左心室内壁的器械，能够为心衰患者的心室提供结构支撑。作为一种完全不同的创新型设备疗法，投资者认为它为心衰治疗提供了广阔的想象空间，也为无法进行起搏器和药物治疗的患者提供了新选择。

 

本轮融资的出资者为知名投资机构金沙资本sandscapital、西奥资本Sio Capital和另一位被未披露的战略投资者。而在2018年5月31，Ancora Heart曾取得人民币1.16亿（1780万美元）的融资，该轮融资由Savitr Capital领投，同样是用于CORCINCH-HF实验的开展。

 

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心衰患者，能做手术的都是幸运儿

在美国，大约有650万成年人患有心脏衰竭。五年存活率男性约为60%，女性约为45%。而高达74%的心脏衰竭患者也患有功能性二尖瓣返流(FMR)。患病后，心脏的肌肉会慢慢变弱，失去向身体输送足够的富氧血液的能力。患者会出现衰弱的症状，包括持续的疲惫、呼吸困难、和记忆丧失等。心脏衰竭和FMR无法治愈，大约一半的心脏衰竭患者在确诊后5年内死亡。目前多靠控制饮食、药物治疗来减缓症状，末期患者则需心脏移植。

那么心力衰竭和二尖瓣返流的发病机制是什么呢？

二尖瓣是位于左心房和左心室之间的心脏瓣膜。瓣膜打开和关闭以确保血液仅沿一个方向流动。在二尖瓣反流中，瓣膜没有完全关闭，血液向后渗漏（反流）到左心房。瓣膜打开得越多，反流的血液就越多，问题就越严重。而二尖瓣关闭不全会便导致其他更严重的心脏问题，例如心力衰竭。心力衰竭按照射血分数EF分类（EF是指心脏每次搏动泵出的血液百分比，可用来衡量心脏泵血功能是否正常。正常的左心室会射出其血量的55%至60%左右）。

在心力衰竭患者中，左心室通常会变大，这是由于心脏衰竭会产生代偿机制，如同肱二头肌在数月的负重训练后变得强健一样，当心肌需加大工作量时，心壁会增厚、心脏会扩大。起初，心脏扩大能够维持泵出的血量但最终使心壁僵硬，从而引起或加重心力衰竭。心脏扩大也会拉伸心脏瓣膜开口，使其发生功能障碍，引起更多的泵血问题。

这种疾病已经超出了药物和心脏起搏器管理症状的能力，但是只有不到11%的患者是瓣膜手术的候选者。

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Ancora Heart致力开发新型疗法

Ancora Heart是一家总部位于美国加州圣克拉拉的私人控股公司。这家公司在功能性二尖瓣反流(FMR)领域与医疗技术巨头雅培实验室和爱德华兹生命科学公司竞争，致力于开发新型心力衰竭疗法，帮助心力衰竭患者减缓症状，延长寿命。该公司开发的 AccuCinch® 心室恢复系统是唯一一款完全经导管的心室修复设备，旨在恢复扩大的心脏左心室的结构和功能，从而解决射血分数降低 (HFrEF)患者心力衰竭进展中的根本问题。

MitraClip

目前绝大多数选择接受导管介入术的二尖瓣反流患者都是依赖 MitraClip手术系统。该系统由雅培开发，是世界上第一个经导管二尖瓣修复(TMVr)疗法，全球有超过十万名患者接受了这种治疗。MitraClip装置外形像一个小夹子，能够抓住并接合二尖瓣小叶，在整个心动周期中固定接合二尖瓣小叶。

Cardioband System

还有一种手术是通过导管在瓣环处放置可调节人工瓣环带使瓣环直径缩小达到治疗目的，称为瓣环环缩术，代表性的手术系统是Cardioband System。此款系统由爱德华兹生命科学开发，目前仍处于临床实验阶段。

上述两种系统都是从修复二尖瓣功能出发，对于二尖瓣反流患者的症状有显著改善，但是对左心室的修复效果有限，对于发展到心衰的患者，直接植入在心室壁上的AccuCinch或许有更直接的效果。

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AccuCinch系统从根源上解决心衰问题

在AccuCinch系统手术过程中，导管通过主动脉瓣引导至左心室，将柔性植入物连接到左心室的内壁，然后用电缆连接锚将其收紧并锁定到位。收紧后，左心室会减小，心室壁应力会减弱，心脏壁得到支持和加强。

2021年1月28日Ancora Heart宣布招募到第一位患者参加CORCINCH-HF试验。CORCINCH-HF是用于验证AccuCinch系统的一项前瞻性、随机、开放标签、多中心、国际、临床安全性和有效性研究，招募全球多达80个中心的400名患者。

该研究具有独特的设计，在前250名患者达到6个月的随访后对PMA提交的安全性和临床疗效进行初步分析，然后在整个患者群体达到12个月的随访后进行第二次分析。该实验在去年5月得到FDA的批准扩大AccuCinch早期可行性研究的注册人数。

植入六个月后初始随访结果良好

据CORCINCH-HF目前得出的中期实验数据，设备的安全性良好，植入30天时与设备相关的主要不良事件发生率为3%。前9名患者的初步疗效数据，经过六个月的核心实验室数据裁定表明，左心室容积平均减少了23%，射血分数同期平均从31% 提高到39%。二尖瓣反流等级和反流量均显着降低。

此外，堪萨斯城心肌病问卷评分平均增加了30%，表明左心室容积的减少可改善该组的生活质量并减少心力衰竭症状。

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AccuCinch系统前景乐观

目前，心力衰竭患者的健康状况可以说是每况愈下，因为大多数接受药物治疗的患者存活率很低。据估计在美国，心力衰竭每年花费的保健服务和药物达到307亿美元。

一旦因心力衰竭住院，只有约三分之一的患者可以再生存5年。半数左右的重度心力衰竭患者可至少生存两年。发生心力衰竭后患者的生活质量会恶化，特别是不能进行心脏移植的老年患者接受进一步治疗的可能性有限。相对于延长生命而言，保持舒适感或许更加重要。

“对于心力衰竭患者来说，症状缓解是一件大事，”Ancora Heart总裁兼首席执行官Jeff Closs说：“他们只是想感觉更好。他们希望有更好的生活质量，更多的运动能力。FDA已经意识到，症状的改善非常重要。”

CORCINCH-HF的中期结果也显示患者的生活质量得到了显著提高，并且有可能阻止甚至逆转许多患者心力衰竭的进展。随着实验的进一步展开，相信会有更多积极的消息传出，让我们拭目以待！