省药品监督管理局 省卫生健康委 关于征求《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）》等3份管理制度意见的通告

粤药监许通告〔2021〕51号

各有关单位：

  为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求，按照广东省政府的工作部署，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会起草了《粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）》《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品申报材料评审要点（草案）》《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械申报材料评审要点（草案）》等3份管理制度。现向社会公开征求意见。

  公开征求意见时间为：2021年7月19-7月26日。请将意见建议通过电子邮箱反馈至gdda_xuke@gd.gov.cn，邮件标题请注明“大湾区评审专家库管理办法建议”。

  附件：

  1.粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法（草案）.doc

  2.粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品申报材料评审要点（草案）.doc

  3.粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械申报材料评审要点（草案）.doc

广东省药品监督管理局     广东省卫生健康委员会

2021年7月12日   

附件1： 

粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库管理办法

（草案） 

第一章 总  则

一、【目的】为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号，以下简称“《工作方案》”）中第（一）项和第（二）项重点任务，即审核审批珠三角九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械（以下合并简称“港澳药械通”），充分发挥行业技术人员参谋智囊和技术支撑作用，省药品监管局和省卫生健康委共同组建粤港澳大湾区内地临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审专家库（以下简称“评审专家库”）。

二、【原则】本办法坚持专家建库、服务监管为根本，遵循标准选人、动态管理、纪律严明、程序依法的主要原则，更好地发挥评审专家库在“港澳药械通”工作中技术主力军作用。

三、【适用范围】本办法适用于评审专家库建设和管理，及专家参与评审和相关技术活动的等管理。

四、【评审原则】根据深化“放管服”改革工作要求，省药品监管局和省卫生健康委持续加强优化行政服务、不断提高行政管理效能，依托评审专家库建立完善与“港澳药械通”审批工作要求相适应的工作程序，组织在库专家参与“港澳药械通”制修订评审要求、医疗机构管理要求和临床使用规范等技术工作，依标准开展评审工作。

第二章 评审专家库管理

五、【组织领导】省药品监管局牵头省卫生健康委对评审专家库进行管理。省药品监管局负责评审专家库日常管理，组织专家遴选、增补和调整；组织在库评审专家对指定医疗机构提出的临床急需港澳药品和医疗器械进口使用评审；组织在库评审专家参与评审要求、医疗机构管理要求和临床使用规范等技术文件的制定修订等工作；按规定支付专家劳务费用。
    评审专家库人员变动调整，可根据医疗机构推荐，向省药品监管局提出，征求省卫生健康委意见后确定。

六、【专家类别】评审专家应在医药相关领域从业人员中从优选择。一般由省内药品医疗器械相关技术单位、省内医疗卫生机构、驻粤高等院校等推荐，主要涉及以下类别的专家人员：
    医疗机构药学专家：总药师、药师、中药师等专家；
    医疗机构临床医学专家：呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病学科、内分泌科、免疫科、普通外科、心血管外科、烧伤外科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻咽喉科、皮肤科、精神科、传染科、结核病科、肿瘤科、急诊医学科、麻醉科、重症医学科、中医科等专家；
    医疗机构管理专家：医务、质控、感染预防与控制、医保、护理、设备、耗材管理等专家；
    驻粤高等院校专家教授：中山大学、南方医科大学、暨南大学、广州中医药大学、汕头大学医学院、广东医科大学、广东药科大学、广州医科大学、华南理工大学等专家教授；
    药品医疗器械技术专家：省药品监管局审评认证中心、省药品不良反应监测中心、省药品检验所、省医疗器械质量监督检验所等专家；
    医药行业学（协）会专家：广东省药学会、广东省药理学会、广东省药师协会、广东省医学会、广东省医院协会、广东省中医药学会、广东省生物医药创新技术协会、广东省食品药品审评认证技术协会、广东省医用耗材管理协会等单位专家。

七、【专家标准】专家候选人应当具备下列条件：
    （一）政治立场纯正坚定，思想行动上拥护党和国家的路线、方针和政策。爱岗敬业、遵纪守法，履职尽责，工作积极认真、业务精湛，有严谨的学术精神、良好的学术水平和端正的执业操守；
    （二）熟悉药品、医疗器械以及医疗管理的相关法律法规和业务知识；
    （三）具有副高级以上技术职称，从事医药行政管理、技术管理等10年以上相关工作经历，具有较高的业务技术水平、管理能力和丰富经验；
    （四）能够认真、公正、诚实、廉洁地履行评审职责；
    （五）年龄原则上不超过65周岁，身体健康、品行端正，能够承担“港澳药械通”评审和相关技术工作；
    （六）符合专家能力要求的其他规定条件。

八、【申报材料】申请纳入评审专家库，应提交以下材料：
    （一）评审专家信息登记表一式两份；
    （二）评审专家身份证复印件，1寸免冠照片2张；
    （三）副高级以上《专业技术职称资格证书》复印件1份（本单位人事部门盖章），或者从事医药行业工作10年以上的证明资料（聘用合同）等。

九、【遴选程序】（一）省药品监管局组织开展申报工作；
    （二）各医疗机构、驻粤高等院校、药品医疗器械技术单位、行业学（协）会，按照条件推荐专家人选；
    （三）省药品监管局对推荐专家人选申报材料，进行资格审核和考察咨询，形成入选名单，征求省卫生健康委意见后，确定聘任专家人选。

十、【专家聘任】对确定聘任的人选，由省药品监督管理局公布聘任专家的名单和单位部门等信息，组织专家参与“港澳药械通”评审，参与评审要点、医疗机构管理要求和药械临床使用规范等技术文件的制定修订工作。

十一、【中止或解除聘任】 专家任期内出现以下情形之一的，由省药品监管局提出解聘意见，会省卫生健康同意后，立即聘任终止或者解聘：
    （一）违反国家法律法规和相关纪律，或者从事与专家库成员身份不符的活动。
    （二）专家库成员所在单位或者个人因机构或者职责不再从事药品相关工作。
    （三）因个人原因无法履行有关职责，或者在履职期间，因履职不当出现重大技术性错误。
    （四）担任专家库成员期间不能承担委派任务3次以上。
    （五）专家库成员所在单位不能支持其履行义务，不能保证承担相应工作时间等条件。
    （六）专业技术资格证书被吊销、暂扣、注销的；
    （七）其他不再适合聘任的原因。

十二、【聘任时间】专家聘任周期一般为3年。期满后对专家资格及工作表现进行评议，通过后可以实行续聘；如违反工作要求、不能履行职责的，适时解聘，并通报所在单位部门。

十三、【动态管理】评审专家库每届聘任期内，省药品监管局可以根据工作需要提出增补或调整专家库成员意见，征求省卫生健康委意见后进行调整。

十四、【业务培训】专家库管理部门根据工作需要，适时组织培训和参观见学，提升专家业务能力水平。

第三章 工作内容和评审工作程序

十五、【专家职责】评审专家的主要工作职责有：
    （一）研究提出有关“港澳药械通”的法律法规、政策规定、技术规范等的专家意见建议；
    （二）参与粤港澳大湾区内地指定医疗机构临床急需港澳药品、医疗器械进口使用申请的评审；
    （三）参与粤港澳大湾区内地急需港澳药品、医疗器械目录的审议；
    （四）参与“港澳药械通”政策实施配套的评审要点、医疗机构管理要求和药械临床使用规范等技术文件的制定修订工作；
    （五）参与指定医疗机构“港澳药械通”相关规定执行情况的调研指导工作；
    （六）参与指定医疗机构进口使用临床急需港澳药品、医疗器械重大事件的调查处理；
    （七）参与“港澳药械通”相关培训活动；
    （八）专家库管理部门赋予的其他技术相关工作。

十六、【评审工作内容】专家遵循《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》要求，按照《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定》及其附件、《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品评审要点》、《港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳医疗器械评审要点》等规定，对指定医疗机构提出的用药、用械申请开展评审，提出评审意见和审核审批建议。
    评审意见包括拟进口使用的药品是否属于临床急需；拟进口使用的医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、临床应用的先进性、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、国内有无同品种获批注册上市以及医疗机构的器械使用能力等。

十七、【审评工作程序】省药品监督管局在收到医疗机构提出的临床急需港澳药品、医疗器械进口使用申请后，经形式审查符合要求的，在5个工作日内组织在库专家进行评审。

十八、【评审小组制度】评审工作以专家组形式开展，实施组长负责制。根据进口使用申请的具体情况，组织单数人数专家组成评审小组，原则不少于5人。评审专家应在在10个工作日内提出个人评审意见，由评审组长在5个工作日内根据个人审评意见形成综合评审意见。
    省药品监管局会同省卫生健康委做出是否准予进口使用的决定。

十九、【合理分工原则】评审专家不同时参与两个及两个以上的进口使用申请评审工作。

二十、【现场合议制度】评审小组各评审专家个人评审意见存在严重分歧的，或省卫生健康委、省药品监管局在审核审批过程中认为需要就综合评审意见进一步听取意见建议的，省药品监管局组织现场合议，由评审小组组长就评审工作和综合评审意见做解释说明。现场合议记录按规定纳入审批工作档案管理。

二十一、【信息化系统】省药品监管局负责建立信息化评审工作系统，对评审专家库进行信息化管理，专家评审工作和审核审批工作实行无纸化办公。

二十二、【评审专家纪律承诺制】在库专家参与评审工作应签署《粤港澳大湾区临床急需港澳药品医疗器械进口使用评审纪律承诺书》，严格遵守承诺书中纪律要求。

二十三、【利益回避原则】专家本人或者其近亲属与评审项目有利害关系，可能影响其独立、客观、公正进行评审的，应当回避。如有评审项目利益相关方要求专家回避的，应当在提交进口使用申请时向省药品监管局提出。

二十四、【保密工作要求】评审专家应当认真审查并妥善保管评审项目相关材料，并自觉遵守保密工作相关规定，不得向无关方泄露、透露评审申请中的商业秘密、技术秘密等内容。

二十五、【政策解释】本管理规定由省药品监管局和省卫生健康委解释。

二十六、【施行期限】本管理规定至2021年XX月XX日施行，试行期三年。‘

附件3： 

粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用

港澳医疗器械申报材料评审要点

（草案）

（一）申请报表

评审要点：

１.填写规范、完整；

２.签字、盖章齐全。

（二）申报单位资质证明资料

评审要点：

1.核对医疗机构提供的许可文件与省卫健委官方公布的文件是否一致性，确定其是否属于指定医疗机构；

2.核对法人证书、营业执照、医疗机构执业许可证是否在有效期，证照上的单位名称是否为指定医疗机构核定的名称，证照中法定代表人是否与一致，是否与签署《承诺书》的人一致。

3查看经营企业营业执照、经营许可证、经营备案凭证经营范围等，确认是否具备相应器械的经营、进口资质。

（三）港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原厂国允许上市的批准证明文件、其他国家批准上市证明文件。

评审要点：

1.产品在港澳公立医院采购使用证明文件中的产品名称是否与所申请器械一致，应能确认申请产品已在港澳公立医院采购使用。

２.产品在其他地区的上市情况，相关国家是否纳入医疗器械管理。

（四）在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整实样图片

评审要点：

1.产品说明书基本情况、信息是否齐全，并比对与申请表中申请器械信息的一致性,产品预期用途是否与申请表及其上市证明文件中的内容一致。

2.其他有关产品的信息是否齐备，如：产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。

（五）医疗机构对使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。

评审要点：

1.临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高的疗效、医疗机构的器械使用能力等。

2.安全性的评估分析包括：临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。

3.拟进口医疗器械应属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品未能达到同等治疗效果。

4.应能有证据表明医疗机构具备器械使用能力和条件。

（六）医疗机构对临床应用先进性的说明。

评审要点：

1.内容应包括：技术水平或临床应用效果方面是否具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面是否优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。

２.拟进口使用器械在技术水平或临床应用效果方面应具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。

（七）医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核。

评审要点：

1.内容应包括：目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。

2.通过对医疗机构主体责任履行情况进行审查，确认急需用械必须经伦理审查，患者充分知情，保障患者使用进口医疗器械的合法权益。

（八）医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。

评审要点：

1.内容应包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、随访计划等。

2.通过对医疗机构主体责任履行情况进行审查，确认急需用械必须有完善的配套管理制度、风险控制措施和应急预案等，保障患者用械安全。

（九）从医疗器械生产厂家到医疗机构全链条的医疗器械质量协议。

评审要点：

1.应当明确产品供方的质量责任与义务，以及相关售后服务单位是否明确。

2. 应明确医疗机构及药品经营企业主体用械的责任与义务。

（十）医疗机构法人代表承诺书。

评审要点：

1.承诺书应由医疗机构法人签署；

2.内容应完整：至少包括承诺申报资料真实，确保药品医疗器械在本医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负全部责任。