随着6月1日《医疗器械监督管理条例》正式实施，标志着医疗器械行业法规又向前迈进了一步，是我国医疗器械行业发展的又一里程碑。注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是新《条例》修订的核心制度之一。新《条例》中第二章“医疗器械产品注册与备案”，侧重强调了医疗器械注册人制度不仅是一个基础制度，也是我国医疗器械产业发展的一个重要法律基础。

近日，国家药监局器械监管司监管二处处长王昕在2021年全国医疗器械安全宣传周上就对医疗器械监督管理条例中注册人制度相关内容进行了最新解读。那么新《条例》中的注册人制度相关修订改革给生产经营环节带来了哪些变化呢？

生产环节

1、与受托生产企业之间的关系

《条例》第三十四条   医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

委托生产医疗器械的医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受委托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

2、生产医疗器械的注册证

《条例》第三十二条 第一款    从事第二类、第三类医疗器械生产的应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证，不同于原版规定条件的注册许可时的生产许可证。

3、注册与生产解绑

《条例》第三十五条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

4、医疗器械生产的整改

《条例》第三十六条  医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

经营环节

1、经营资质

《条例》第四十三条  医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

2、不良事件监测

《条例》第六十二条  医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测。这里赋予了新的内涵，不仅是医疗器械使用单位需要上报，注册人、备案人及生产经营企业也应当主动开展不良事件监测。

王昕还表示，有效的质量管理体系是医疗器械产品质量安全的基本保障，是贯彻医疗器械整个生命周期的制度保证，是医疗器械注册人、备案人和受托生产企业履行产品质量承诺的根本体现，是医疗器械产品获准许可生产后最核心的制度要求。

在组织生产过程中，要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业严格遵照其法定及协定的责任义务，认真完善落实自身的生产质量管理体系，并保障有效衔接。

医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利，不仅有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时也有利于鼓励创新，缩短产品上市周期。这将是我国医疗器械监管制度的一次重大调整，体现了党中央、国务院推动医疗器械产业创新发展、满足公众更高用械需求的决心。

此外，自6月1日新条例实施以来，对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重达到空前力度。今后，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。多位业内企业负责人表示，提供全生命周期质量过硬的产品，是企业生存下去的唯一出路。