6月29日，国家药监局公告消息显示，锦波生物申请的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”已正式获得NMPA批准上市。

 

据悉，该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），是我国自主研制的首个采用重组人源化胶原蛋白技术工艺的III类植入器械，也是我国首个被认定为“创新医疗器械”的医疗美容产品。

作为新三板公司，锦波生物一直专注于功能蛋白基础研究、开发和产业化，公司拥有国家发明专利 13 项，并连续三届被认定为“国家高新技术企业”，在领域内拥有着领先世界的核心技术，为客户提供自主研发和生产的功能蛋白为核心原料的各种功能蛋白产品。

 

比较有趣的是，锦波生物的首个“创新医疗器械”产品刚获药监局审批，但不久前其却再次终止了IPO上市辅导，且在IPO之路“申请”、“撤回”是它的常规操作。作为国内研究功能蛋白的领先企业，锦波生物的葫芦里到底卖的是什么药呢？

01

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维

通过NMPA审批

 

6月29日，国家药监局公告消息显示，批准了锦波生物“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。据悉，该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），是我国自主研制的首个采用重组人源化胶原蛋白技术工艺的III类植入器械，为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。

 

与此同时，该产品也是我国首个被认定为“创新医疗器械”的医疗美容产品。2020年，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第18号）》，显示Ⅲ型胶原蛋白植入剂通过“创新医疗器械”的审查。

胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白，约占人体蛋白质总量的30—40%。目前，国内外市场上的胶原蛋白产品主要来源于动物组织，在临床上广泛应用于皮肤、骨、软骨、心血管系统、口腔及管腔组织的修复以及医疗美容整形等领域。

 

据介绍，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白具有良好的水溶性，是人体主要的细胞外基质，对细胞具有修复再生功能。其三螺旋结构在创伤表面可起到隔离、修复再生、止血的作用。其具体特点有：

 

① 其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好；

 

② 其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构，相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录；

 

③ 其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性，形成了网状纤维结构，具有良好的修复特性，预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。

 

重组人源Ⅲ型胶原蛋白相关产品主要指各类医用重组人源胶原蛋白功能敷 料及功能性护肤品，2015 年开始推向市场，复合增长率为81.28%。目前，国内拥有重组人源胶原蛋白医疗器械注册证的生产企业寥寥几家，其中实现产品多样化、规模化的仅有锦波生物与陕西巨子生物。

 

然而，重组人源Ⅲ型胶原蛋白的产品刚刚获批，但锦波生物却在不久前终止了IPO上市辅导，那么作为功能蛋白领先企业，锦波生物正在经历着什么不为人知的“隐情”呢？

02

锦波生物的IPO历程起起落落？

 

今年6月11日，锦波生物发布公告称，鉴于公司的战略发展需要，经双方友好协商，公司与华金证券于2021年6月签订了终止协议，一致同意决定终止华金证券对公司的上市辅导工作，华金证券将不再担任公司上市辅导机构。签订终止协议后，已向山西证监局报送了终止上市辅导的备案材料。

然而，在申请IPO的道路上，锦波生物“撤回”的可不止这一次。

 

锦波生物成立于2008年3月28日，2015年7月顺利在新三板挂牌。

 

2016年6月，聘请国金证券担任公司IPO辅导机构，但在2019年11月15日，锦波生物表示终止国金证券对公司的上市辅导。

 

戏剧化的是，在大约半个月后，即2019年12月2日，锦波生物发布公告称华金证券为其上市辅导机构，公司重新进入上市辅导期。

 

2020年6月1日，上交所受理锦波生物的科创板首发上市申请，随后其股票在新三板停牌。但经历两轮问询回复后，2020年12月24日，锦波生物向上交所递交《关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》，申请撤回上市申请文件。2020年12月28日，上交所决定终止对锦波生物在科创板首次公开发行股票的审核。

在撤回IPO申请后，锦波生物于2020年12月30日起在新三板复牌。彼时的数据显示，锦波生物复牌后股价暴跌，当日最低跌至17.99元，收盘报22.00元/股，而且伴随着巨量成交，此后几个交易日，成交价保持在22元之下运行。

2021年经向全国股转公司申请，股票自2021年6月15日起再度停牌。

在IPO“申请”与“撤回”之间循环往复多次后，锦波生物也引起了行业关注，其背后的“隐情”也一直引人注目。

03

终止上市辅导背后的隐情究竟为何

 

据悉，锦波生物主营业务为功能性蛋白的研究以及功能性蛋白类产品的开发、生产和销售，产品包括医疗器械、化妆品和消毒产品三大类。围绕重组III型人源化胶原蛋白和酸酐化牛β-乳球蛋白，锦波生物形成了两大自主知识产权的核心技术体系——人源化胶原蛋白技术体系和病毒进入抑制剂技术体系。

 

根据锦波生物的信息披露，公司2020年实现营业收入约1.6亿元，较上年同期增长3.42%；归属于挂牌公司股东的净利润实现约3195万元。医疗器械产品、化妆品产品、原料产品销量实现大幅增长。

截图源自公司报告

而招股书显示，2017-2019年，锦波生物实现营业收入分别为1.03亿元、1.28亿元、1.56亿元，总体呈上升趋势，但由于经营规模仍较小，受宏观环境、市场需求变化及公司经营管理多种因素的影响，未来的经营业绩存在向下波动的风险。

 

在2020年底的问询中，锦波生物的募投项目“医疗器械产品及广谱抗冠状病毒新药研发项目”备受关注，公司计划应用公司抗病毒方向的“病毒进入抑制剂”核心技术体系，在参与的国家科技重大专项“防治重大呼吸道病毒感染疾病的原创生物技术产品研发及战略储备”技术储备的基础上，应急推进广谱抗冠状病毒新药产品的研发。

 

但锦波生物的主要产品为以酸酐化牛β-乳球蛋白、重组人源Ⅲ型胶原蛋白，上交所对锦波生物的首轮问询中也重点关注了上述募投项目。

 

锦波生物的首轮问询回复显示，预计投资金额2亿元的EK1研发项目是锦波生物 “医疗器械产品及广谱抗冠状病毒新药研发项目”的重要组成部分。此外，锦波生物表示将以市场需求为导向，以功能蛋白研发为基础，以产业化应用为核心，继续围绕功能蛋白及终端产品的研发、生产及销售，并持续推动“抗病毒”和“人源化胶原蛋白新材料”两大方向功能蛋白的技术研发及成果转化。

 

与此同时，在2020年底的多轮问询中，锦波生物推广服务商及推广服务费问题受到较大关注。锦波生物存在推广商业务与地域不匹配的情况，多个推广商在锦波生物冲击科创板IPO时注销。此外，锦波生物曾被认定获取了相关推广商虚开的发票，不过当地税务局和下属分局却做出了不同的认定说明。

 

而对于刚在6月份终止的IPO上市辅导，锦波生物也表示是“鉴于公司的战略发展需要”，至于是何种“战略发展需要”，器械之家也将持续关注。

——

锦波生物是否会再重启IPO上市之路，仍然值得业界期待。但不可否认的是，尽管IPO之路似乎不甚顺利，但其在功能蛋白的研究仍然在国内具有前沿性。作为国内首个“创新医疗器械”医美产品，锦波生物“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”的成功拿证，似乎也寓意着中国颜值经济的蛋白时代即将来临！