2021年6月24日波士顿科学公司宣布，行使选择权收购Farapulse的剩余股份，公司此次收购将补充现有的波士顿科学公司电组合，包括FARAPULSE 脉冲场消融 (PFA) 系统 一种用于治疗心房颤动 (AF) 和其他心律失常的非热消融系统。 

根据 2020 年 9 月的协议，波士顿科学公司已经行使了全面收购 Farapulse 的选择权。该公司已持有 Farapulse 27% 的股份，并将出资约 2.95 亿美元收购剩余股份。

初始交易完成后，随着 Farapulse 的技术达到某些里程碑，波士顿科学将提供额外的财务激励，临床和监管目标将获得高达 9200 万美元的奖励Farapulse 还将在 2023 年底之前收取未公开金额的基于收入的付款。

01 PFA全球第一把手

Farapulse 一家位于加州法尔萨市私人控股医疗器械公司，其正在开发脉冲场消融（FARAPULSE PFA），用于治疗心房颤动（AF）和其他心律失常。Farapulse干的就是脉冲消融，一种新的治疗房颤的全新技术。

2014年，波科入股Farapulse，占其约27%股权。2021年，Farapulse的FARAPULSE PFA System获得CE，成为全球第一个获得CE的脉冲消融厂家。随后便启动在美国的IDE研究。于波科而言，此次收购完成将是是抗衡强生和美敦力的新资本，也是其未来的又一个现金流来源。于市场而言，电生理的竞争，势必会再次进入白热化阶段。

02 区别于传统冰火两重天的心脏消融技术

消融是一种非外科手术治疗方法，用于纠正某些心律异常，如房颤。在消融过程中，一根被称为导管的细软管从患者的腹股沟被引导到心脏内部。传统上，消融导管的尖端会产生极热或极冷的温度，以消除与不规则心跳有关的目标心脏组织（比如射频消融和冷冻消融）。

然而，PFA技术是具有组织选择性的非热效应电场技术。也即是说，不同于传统的基于热效应的消融方法，PFA能够选择性地消融心脏组织，而不会影响非靶目标组织，如食道或主要神经。根据欧洲临床试验，这些电场被证明在持久地消除异常心脏信号方面非常有效，同时降低了对附近其他组织损害的风险。

Farapulse公司表示，其具有组织选择性的PFA技术是一种很有前景的消融能量源，可用于进行肺静脉隔离(PVI)以治疗AF。Farapulse PFA可在数秒内产生持久的目标区域心脏组织损伤，同时保留非目标组织。Farapulse正在开发和商品化用于PFA的电场发生器(Farastar)，肺静脉消融导管(Farawave)，局灶消融导管(Faraflex)，点状消融导管(Farapoint)和专用的可偏转输送鞘(Faradrive)。

包括Farawave，Farastar和Faradrive在内的Farapulse PFA系统已于2021年1月获得了CE认证，并在欧洲范围内销售。

03 风口已来，竞争激烈

据统计2017年全球有3757万例房颤患者，新发房颤305万例，28.7万人因房颤死亡。总体上，男士中房颤新发病例多于女士，分别为159万例和146万例，但女士中因房颤死亡的例数多于男士（分别为17.7万例和11.0万例）。从1990年至2017年，新发病例增加了145万例，房颤死亡人数增倍。研究表明，导管消融是房颤患者恢复和维持窦性心律的有效手段, 目前基于肺静脉隔离的导管消融术仍是房颤治疗的基石。

目前房颤消融手术普遍以射频消融为主，冷冻消融为辅。这两种消融方式虽然有其优势所在，但也有一定的局限性。比如消融能量对周围组织的损伤很少能避免，其次对导管的贴靠能力显得有所依赖。近年来随着新型脉冲电场（P F A)非热能能量的初始应用显示出较优的临床效果以来，各大公司的相继布局PFA产品。下面我们简单介绍一下该领域公司及产品。

美敦力PulseSelect

美敦力公司于2020年1月宣布，FDA批准了其脉冲场消融的IED以评估其脉冲场消融系统的安全性和有效性，到3月份已经完成了第一次手术。此项研究的数据结果可能将有力促进FDA的批准，同时，NMPA去年11月份，公布了2020年第19号创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，其中就有美敦力的脉冲场消融系统。

Affera Inc

Affera Inc是位于美国波士顿的一家医疗技术公司，致力于提供创新的解决方案来应对快速增长的心律失常市场。Affera正在开发的脉冲电场消融及传统射频能量消融的集成解决方案，以有效地为心律失常患者提供持久的治疗，系统包括Sphere-9™导管的可扩展格状尖端以及集成的Prism-1™标测系统并配合HexaGEN™消融系统，能够快速创建详细的标测图并使用PFA/RF两种能量进行消融，该系统旨在优化各种心律shi的手术效率和功效，已被用于治疗130多名患者。

Biosense Webster VARIPULSE

Biosense Webster是美国强生公司旗下的一家致力于研究、开发电生理介入诊疗产品的专业医疗器材公司，是世界上第一根弯导管的发明者。该公司拥有众多的专利产品例如CARTOMERGE影像整合软件，提供的产品范围极广，包括了根据医生需求设计的导管，以及传统的和柔软头端的导管。其在去年10月宣布了该公司在欧洲进行的PFA技术的inspRIE临床研究招募了第一批患者。预计2022年下半年完成临床研究结果搜集及报告。于今年2月份进入NMPA创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单，FDA目前也处于临床阶段。

 

Acutus Medical  Acutus PFA

Acutus Medical作为心脏电生理领域新秀，成立于2011年，总部位于加利福尼亚州。成立9年以来，进行过8次融资，融资总金额超3亿美元。19年6月完成其单笔最大融资金额为1亿美元的D轮融资。2020年8月6日，在纳斯达克上市。此次共计发行总市值6.53亿美元。通过产品开发、收购和全球化的商业合作，建立了全球销售业务，提供了高度差异化的电生理产品组合，国际市场是其主要财务收入来源。

其在去年9月份宣布了利用其AcQMap系统及以及专有Acutus消融导管进行PFA的预临床实验结果。表明通过PFA可以不可逆地治疗消融区域，并且消融区域界限清楚，贯穿整个组织厚度，非心脏组织及消融区域内和附近的血管都未受影响。Acutus Medical融合其超声非接触标测及PFA消融系统将会提升其整体化解决方案的竞争力，但其PFA尚未开始人体临床研究，上市时间仍不可知。

诺茂医疗CardioPulse™

杭州诺茂医疗科技有限公司是德诺医疗旗下全资控股公司，创立于2015年。于2018年完成天使轮融资。成立6年来致力于介入医疗器械的研发、制造。主营产品为左心耳封堵器、术中输送系统等心血管介入产品。2020年12月23日，其自主研发的CardioPulse™脉冲消融产品在云南省阜外心血管病医院成功完成了首例临床应用，这也是亚洲首例脉冲房颤消融（PFA）手术。

PFA 的优势显而易见， 尤其在心房颤动肺静脉隔离术、心脏自主神经节丛消融术以及心脏浦氏纤维系统消融术中应用前景广阔。脉冲电场的组织选择性、非热能消融、能量释放快速、损伤效果好且不需要完全贴靠等优点也使其成为下一代消融能量的有力候选者。虽然此项技术的关注度逐渐升高且前景广阔，但如若要迅速替代目前射频消融能量主导的房颤消融技术，PFA技术还有很多挑战。