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原创 4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息集采工作的通知》，这意味着首批人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材集采已经箭在弦上，这是继冠脉支架集采后的第二轮高值耗材集采。骨科耗材价格是否会面临大幅跳水？骨科企业该何去何从？骨科行业发展又将面临哪些新挑战？今日，小二就骨科集采发表一二拙见。
要问集采为何要磨刀霍霍向骨科？小二今天就来和您白话白话，集采说到底就是以最低价格换取药企的薄利多销，但前提得先要有量。据中国药品监督管理研究会发布的《中国医疗器械蓝皮书(2020)》显示，2019年我国医疗器械高值医用耗材中骨科植入的市场规模达304亿元，同比增长16.03%。前瞻产业研究院预测，2020年中国骨科植入医疗器械市场规模约为355亿元。从目前的市场份额不难看出骨科耗材已满足了带量采购的前提条件。
此外，骨科耗材也存在利润虚高的问题。骨科耗材为何利润如此之高？一部分原因在于以“贵”闻名的骨科耗材属于技术密集型产业，具有很高的议价能力；另一部分原因在于中间代理商层层加码。目前国产髋关节平均出厂价为2900元/套，进口髋关节平均价格为1.1万/套。国产膝关节平均出厂价为4800元/套，进口膝关节产品平均价格为1.2万/一套，但终端销售价在3-8万之间。集采政策好比“瓜子二手车”的设定，不让中间商赚差价，直接和厂商谈。因此骨科集采在某种程度上也是希望未来骨科手术是一种更纯粹的医疗行为，而非一门生意。
要问集采的杀伤力有多大？第四批药品带量采购的平均降幅为52%，最高降幅达96%。如果从前医疗器械圈内还对政策的落地有一定幻想，认为器械和药品有一定差异，集采竞价压力不至于此，那去年冠脉支架集采将这种幻想彻底击碎。此前，冠脉支架均价从最高1.3万元降至700元左右平均降幅超90%。
那么，骨科耗材是否会迎来“骨折价”？面对这一灵魂拷问，业内人士似乎并没有统一的看法。凯乘资本创始人邹国文认为未来骨科耗材降价的趋势已经很明晰了，企业的价格底线必然会被进一步击穿。他认为，纳入医疗器械带量采购的品种均有“用量大”、“价格高”、“市场竞争充分”、“临床使用成熟”、“完成进口替代”五大特点，而人工髋关节、人工膝关节类高值耗材完美契合了带量采购的各个特点。实际上，目前骨科关节类耗材集采已经在江苏、安徽、福建、浙江、云南曲靖等地举行，其平均降幅在60%左右。如果面对国家组织的集采，骨科耗材的价格必然会进一步下降。
骨科耗材地方集采部分汇总情况
然而，苏南某大型三甲医院的骨科医生认为骨科降幅并不会像冠脉支架那么大，国产膝髋关节器械的降价幅度不会那么大，但大概率主力产品会在4000～8000的价位。这是因为目前我国骨科市场集中度较高，以关节类耗材为例，目前占主要销售额的是进口器械，强生，捷迈，施乐辉占据了大部分销量。而关节类医疗器械国产化只有20%-30%，国产器械明显处于劣势。如果盲目追求降价，那么进入集采后，国产产品可能连最后的价格优势都失去了。届时国产器械将难逃进口厂商的绞杀，国产创新将迎来更大的考验。
从细分领域来看，骨科四大细分领域分别是创伤类、脊柱类、关节类和运动医学。其中，创伤类为最大的细分市场，占比29.80%；脊柱类排名第二，占比28.23%；关节类排名第三，占比27.77%。在集采优先顺序上，由于关节类产品技术壁垒较低，而创伤和脊柱产品的系列比较复杂，涉及的细节很多。因此关节类将首先被集采，脊柱要稍微延后，创伤会更靠后。如今骨科耗材虽然只涉及关节类，但其他类别的企业仍不可抱有侥幸逃过集采的心理。
对于生产企业来说，带量采购是一张通行证。如果没有，可能会失去80%甚至更大的市场。一旦入选进入，价格大幅跳水，企业利润受到挤压。进退两难，对于骨科企业来说，这就是一场关系到生死存亡的“大考”。在这场“考试”中，优秀的头部企业甚至期待着集采的到来，他们认为只有终端价的下降，才能真正实现器械的直销。而对于中小高值耗材企业而言，产品单一、抗风险能力弱等缺点将在集采的巨刃下暴露无遗。
随着集采的深入，市场逐渐向龙头企业倾斜，市场加速洗牌。中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰曾表示：“我国医疗器械产业链现状是企业规模小而散，市场集中度仍远低于国际水平。但未来随着创新环境的改变，医疗器械经营公司数量将大幅减少，朝着规模化专业化或向生产企业转型。”有人预计未来超过一半的骨科耗材企业亦是如此。未来一段时间内我们将看到高值耗材领域上演“大鱼吃小鱼”的戏码，企业间抱团取暖，兼并融合，减少低层次同质化的竞争，汇聚彼此的优势，整合市场份额。对于头部企业而言，并购有发展潜力的优秀中小企业能减少同质化竞争，实现多元化布局，从而打造更宽护城河。
中小企业如果想要在骨科耗材领域谋得一席之地就不得不做出改变，凯乘资本创始人邹国文给出两条建议，一是“顺流而下”全面拥抱骨科的创新数字化大潮，比如通过AI技术驱动骨科智能化，实现骨科手术的精准化，智能化，标准化，为患者带来获益也提升了医生的能力和效率。二是“逆流而上”，攻克骨科器械领域真正的难关——材料学，真正实现上游材料的国产替代，在上游材料实现自主可控后，在成本上就具有巨大的优势，从而无惧集采的寒冬。
小二认为短期来看，集采会对价格造成冲击，但从另一个角度来看，也是有机会让更多的患者有能力负担骨科手术，市场的渗透率会得到提升，在中国如此巨大的人口基数下，相信行业经过调整和整合，未来的骨科市场仍旧非常值得期待。
相比于药品可以进行一致性评价，耗材尚未有统一标准。受制于耗材品类复杂、缺乏统一质量评价标准等因素，耗材带量采购较之药品集采难度显然更大。目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级，若采用低价中标的惯常做法，不仅有可能会引发“劣币驱逐良币”现象，甚至可能在临床实践中导致不可预期的安全性事件。因此，冠脉支架集采和骨科耗材集采的举行也为未来推进更多高值耗材集采试水探路。
为了保障集采进一步落地，国家医保局开始关注带量采购的“后续环节”。4月23日，国家医保局官微发布推文，国家医保局价格招采司召开医药配送企业座谈会，主要讨论了深化药品和医用耗材集中带量采购改革、医药流通环节、供应保障能力等内容。此外，南京市医疗保障局也下发《关于推进医疗机构、医药企业开展医用耗材（药品）集中采购和集中结算工作的通知》，规定定点医疗机构通过招采平台下单采购，生产（配送）企业应在15天内完成配送和付款申请；定点医疗机构应在15天内完成验收入库及确认；定点医疗机构至少为市医药集中采购保障中心预留5天时间进行结算等。
在高值耗材集采进入常态化的背景下，企业又该如何迎接挑战，找到破局之道？国产高值耗材企业提高产品创新性已迫在眉睫。东吴证券首席分析师朱国广表示，国产医疗耗材要做有价值的创新。创新可分为三个层次，一是国产替代式创新，一般是临床需求量大市场成熟但国产份额比较低的产品创新，只要技术实现突破即可获得成长机遇；二是性能改进式创新，主要针对现有产品不足，通过持续改进获得更好的临床应用效果，实现弯道超车；三是术式创新，通过新的技术获得颠覆性的治疗创新，孕育巨大的商业机会。
高值耗材集采并非行业集体性的利空，对于细分领域的龙头是机会。相比于欧美，我国高值耗材行业发展的时间较短，当前很多公司多以单一产品或者单一领域为主。因此这类企业应基于现有业务，在技术、商业模式上构成一定的竞争壁垒，然后持续深耕这一领域，充分挖掘临床需求，适当拓展产品线布局。
此外，拥抱国际市场是中国高值耗材企业崛起的必经之路。随着国内医疗器械水平的不断进步，部分公司已经拥有全球竞争的能力。国际化发展一方面可以开拓更广阔的市场空间，另一方面可以转移国内集采降价对利润的冲击。迈瑞医疗作为中国最成功的国际化医疗器械公司，2019年海外营收实现收入70.2亿元，占其占总收入的42%。如今，我国医疗器械技术持续提升，越来越多的企业开始走向全球，中国医疗器械的海外竞争力也有望持续提升。
在小二看来，高值耗材的带量采购相对药品难度要更大，因为它缺乏一个比较统一的质量评价标准，且与临床的使用密切相关，品种更加繁多。因此，高值耗材的集采推进的速度必然会远低于仿制药，这就给企业留下调整期。小二相信国产医疗器械企业拥有将产品做精做强的决心与能力，他们将以优越的性价比更好地做到“国产替代进口”。
参考资料：1、三甲医院骨科医生聊关节耗材的集采2、高值耗材带量采购：强者、创新者的狂欢，跟风者的覆灭！3、国家医保局公布全国耗材集采下一步动作
此外，骨科耗材也存在利润虚高的问题。骨科耗材为何利润如此之高？一部分原因在于以“贵”闻名的骨科耗材属于技术密集型产业，具有很高的议价能力；另一部分原因在于中间代理商层层加码。目前国产髋关节平均出厂价为2900元/套，进口髋关节平均价格为1.1万/套。国产膝关节平均出厂价为4800元/套，进口膝关节产品平均价格为1.2万/一套，但终端销售价在3-8万之间。集采政策好比“瓜子二手车”的设定，不让中间商赚差价，直接和厂商谈。因此骨科集采在某种程度上也是希望未来骨科手术是一种更纯粹的医疗行为，而非一门生意。
骨科耗材即将迎来“骨折价”？
要问集采的杀伤力有多大？第四批药品带量采购的平均降幅为52%，最高降幅达96%。如果从前医疗器械圈内还对政策的落地有一定幻想，认为器械和药品有一定差异，集采竞价压力不至于此，那去年冠脉支架集采将这种幻想彻底击碎。此前，冠脉支架均价从最高1.3万元降至700元左右平均降幅超90%。
那么，骨科耗材是否会迎来“骨折价”？面对这一灵魂拷问，业内人士似乎并没有统一的看法。凯乘资本创始人邹国文认为未来骨科耗材降价的趋势已经很明晰了，企业的价格底线必然会被进一步击穿。他认为，纳入医疗器械带量采购的品种均有“用量大”、“价格高”、“市场竞争充分”、“临床使用成熟”、“完成进口替代”五大特点，而人工髋关节、人工膝关节类高值耗材完美契合了带量采购的各个特点。实际上，目前骨科关节类耗材集采已经在江苏、安徽、福建、浙江、云南曲靖等地举行，其平均降幅在60%左右。如果面对国家组织的集采，骨科耗材的价格必然会进一步下降。
骨科耗材地方集采部分汇总情况
| 省份 | 产品 | 平均降幅 | 最高降幅 |
| 安徽 | 脊柱 | 53.40% | 95.00% |
| 安徽 | 骨科植入关节类 | 81.97% | / |
| 江苏 | 骨科人工髋关节 | 47.20% | 76.70% |
| 江苏 | 初次置换人工膝关节 | 67.30% | 81.90% |
| 福建 | 初次置换人工全髋关节 | 35.32% | 62.19% |
| 福建 | 初次置换人工膝关节 | 32.12% | 61.48% |
| 浙江 | 骨科髋关节 | / | / |
| 湖南 | 骨科创伤类 | / | / |
| 山东威海 | 创伤骨折固定类 | 49.47% | 71.65% |
| 山东7市 | 骨科创伤类 | 67.30% | 94.00% |
| 黔南州 | 骨科创伤类 | 62.20% | / |
| 骨科植入-脊柱类 | 70.50% | 73.00% | |
| 骨科植入-关节类 | 65.30% | 72.80% |
然而，苏南某大型三甲医院的骨科医生认为骨科降幅并不会像冠脉支架那么大，国产膝髋关节器械的降价幅度不会那么大，但大概率主力产品会在4000～8000的价位。这是因为目前我国骨科市场集中度较高，以关节类耗材为例，目前占主要销售额的是进口器械，强生，捷迈，施乐辉占据了大部分销量。而关节类医疗器械国产化只有20%-30%，国产器械明显处于劣势。如果盲目追求降价，那么进入集采后，国产产品可能连最后的价格优势都失去了。届时国产器械将难逃进口厂商的绞杀，国产创新将迎来更大的考验。
骨科集采是强者的狂欢，弱者的悲哀
从细分领域来看，骨科四大细分领域分别是创伤类、脊柱类、关节类和运动医学。其中，创伤类为最大的细分市场，占比29.80%；脊柱类排名第二，占比28.23%；关节类排名第三，占比27.77%。在集采优先顺序上，由于关节类产品技术壁垒较低，而创伤和脊柱产品的系列比较复杂，涉及的细节很多。因此关节类将首先被集采，脊柱要稍微延后，创伤会更靠后。如今骨科耗材虽然只涉及关节类，但其他类别的企业仍不可抱有侥幸逃过集采的心理。
对于生产企业来说，带量采购是一张通行证。如果没有，可能会失去80%甚至更大的市场。一旦入选进入，价格大幅跳水，企业利润受到挤压。进退两难，对于骨科企业来说，这就是一场关系到生死存亡的“大考”。在这场“考试”中，优秀的头部企业甚至期待着集采的到来，他们认为只有终端价的下降，才能真正实现器械的直销。而对于中小高值耗材企业而言，产品单一、抗风险能力弱等缺点将在集采的巨刃下暴露无遗。
随着集采的深入，市场逐渐向龙头企业倾斜，市场加速洗牌。中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰曾表示：“我国医疗器械产业链现状是企业规模小而散，市场集中度仍远低于国际水平。但未来随着创新环境的改变，医疗器械经营公司数量将大幅减少，朝着规模化专业化或向生产企业转型。”有人预计未来超过一半的骨科耗材企业亦是如此。未来一段时间内我们将看到高值耗材领域上演“大鱼吃小鱼”的戏码，企业间抱团取暖，兼并融合，减少低层次同质化的竞争，汇聚彼此的优势，整合市场份额。对于头部企业而言，并购有发展潜力的优秀中小企业能减少同质化竞争，实现多元化布局，从而打造更宽护城河。
中小企业如果想要在骨科耗材领域谋得一席之地就不得不做出改变，凯乘资本创始人邹国文给出两条建议，一是“顺流而下”全面拥抱骨科的创新数字化大潮，比如通过AI技术驱动骨科智能化，实现骨科手术的精准化，智能化，标准化，为患者带来获益也提升了医生的能力和效率。二是“逆流而上”，攻克骨科器械领域真正的难关——材料学，真正实现上游材料的国产替代，在上游材料实现自主可控后，在成本上就具有巨大的优势，从而无惧集采的寒冬。
小二认为短期来看，集采会对价格造成冲击，但从另一个角度来看，也是有机会让更多的患者有能力负担骨科手术，市场的渗透率会得到提升，在中国如此巨大的人口基数下，相信行业经过调整和整合，未来的骨科市场仍旧非常值得期待。
骨科集采吹响高值耗材集采推进的号角
相比于药品可以进行一致性评价，耗材尚未有统一标准。受制于耗材品类复杂、缺乏统一质量评价标准等因素，耗材带量采购较之药品集采难度显然更大。目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级，若采用低价中标的惯常做法，不仅有可能会引发“劣币驱逐良币”现象，甚至可能在临床实践中导致不可预期的安全性事件。因此，冠脉支架集采和骨科耗材集采的举行也为未来推进更多高值耗材集采试水探路。
为了保障集采进一步落地，国家医保局开始关注带量采购的“后续环节”。4月23日，国家医保局官微发布推文，国家医保局价格招采司召开医药配送企业座谈会，主要讨论了深化药品和医用耗材集中带量采购改革、医药流通环节、供应保障能力等内容。此外，南京市医疗保障局也下发《关于推进医疗机构、医药企业开展医用耗材（药品）集中采购和集中结算工作的通知》，规定定点医疗机构通过招采平台下单采购，生产（配送）企业应在15天内完成配送和付款申请；定点医疗机构应在15天内完成验收入库及确认；定点医疗机构至少为市医药集中采购保障中心预留5天时间进行结算等。
在高值耗材集采进入常态化的背景下，企业又该如何迎接挑战，找到破局之道？国产高值耗材企业提高产品创新性已迫在眉睫。东吴证券首席分析师朱国广表示，国产医疗耗材要做有价值的创新。创新可分为三个层次，一是国产替代式创新，一般是临床需求量大市场成熟但国产份额比较低的产品创新，只要技术实现突破即可获得成长机遇；二是性能改进式创新，主要针对现有产品不足，通过持续改进获得更好的临床应用效果，实现弯道超车；三是术式创新，通过新的技术获得颠覆性的治疗创新，孕育巨大的商业机会。
高值耗材集采并非行业集体性的利空，对于细分领域的龙头是机会。相比于欧美，我国高值耗材行业发展的时间较短，当前很多公司多以单一产品或者单一领域为主。因此这类企业应基于现有业务，在技术、商业模式上构成一定的竞争壁垒，然后持续深耕这一领域，充分挖掘临床需求，适当拓展产品线布局。
此外，拥抱国际市场是中国高值耗材企业崛起的必经之路。随着国内医疗器械水平的不断进步，部分公司已经拥有全球竞争的能力。国际化发展一方面可以开拓更广阔的市场空间，另一方面可以转移国内集采降价对利润的冲击。迈瑞医疗作为中国最成功的国际化医疗器械公司，2019年海外营收实现收入70.2亿元，占其占总收入的42%。如今，我国医疗器械技术持续提升，越来越多的企业开始走向全球，中国医疗器械的海外竞争力也有望持续提升。
结语
在小二看来，高值耗材的带量采购相对药品难度要更大，因为它缺乏一个比较统一的质量评价标准，且与临床的使用密切相关，品种更加繁多。因此，高值耗材的集采推进的速度必然会远低于仿制药，这就给企业留下调整期。小二相信国产医疗器械企业拥有将产品做精做强的决心与能力，他们将以优越的性价比更好地做到“国产替代进口”。
参考资料：1、三甲医院骨科医生聊关节耗材的集采2、高值耗材带量采购：强者、创新者的狂欢，跟风者的覆灭！3、国家医保局公布全国耗材集采下一步动作
