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为您解析口腔头颅影像领域最有前途的设备
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（Dental Cone-beam Computed Tomography，“CBCT”）是当今口腔头颅影像设备中应用广泛且较有前途的设备。CBCT的应用为口腔颌面部等临床领域中的诊断和治疗带来了革命性的变化。口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备是一种通过X射线锥形束计算机体层摄影的扫描方式，以重建的三维影像的轴位、冠状位、矢状位以及三维立体影像的方式显示口腔颌面部乃至整个头颅的正常组织和病变组织结构的X射线影像设备，也包括组合了口腔颌面锥形束体层摄影（标配）和/或口腔颌面曲面体层X射线摄影（获得口腔颌面部的曲面体层影像）和/或头影测量摄影（获得头颅正侧位的二维影像）和/或手腕部X射线摄影（获得手腕部的二维影像）的设备[1]。
目前在CBCT影像中用到的X射线，一般都是来自于X射线真空管。X 射线管是在高电压下工作的真空二极管。包含有两个电极：一个是用于发射电子的灯丝，作为阴极；另一个是用于接受电子轰击的靶材，作为阳极。两极均被密封在高真空的玻璃或陶瓷外壳内。
X射线管供电部分一般包含一个低压电源和一个高压发生器。其中，低压电源可以使灯丝加热，高压发生器的作用则是给两极施加高电压。当钨丝通过足够的电流产生电子云，且在阳极和阴极间加以足够的电压后，电子云则被拉往阳极。此时电子以高能高速的状态撞击钨靶，电子到达靶面后，其高速运动的状态突然受到阻止，其动能的一小部分便转化为辐射能，以 X 射线的形式放出。
Cone beam（锥形束）CT的注册
技术资料中关于产品结构组成及成像性能资料的提供是重点。比如结构组成中的X射线管、高压发生器、尤其是产品的探测器相关信息，据了解，CBCT的探测器是影响其影像质量的核心因素。同时，从成本的角度来看，通常探测器占CBCT整机生产成本的约1/2-1/3，这也充分体现了其在设备中的重要性。
临床评价至关重要。口腔锥形束CT临床评价工作可参照如下两种评价方式进行：评价方式Ⅰ：临床试验；评价方式Ⅱ：模体试验及小样本量临床研究[2]。（一）评价方式Ⅰ注册申请人可按照《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》、《口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则》的临床试验要求开展申报产品的临床试验工作。有下列情形之一的，应进行临床试验：申报产品与申请人的已注册产品的工作原理、技术结构不同，如模拟设备和数字设备、螺旋CT和锥形束计算体层摄影（CBCT）、单能和双能；申报产品属于申请人的全新产品，如“申请人过去生产的产品为不带有曲面体层摄影扫描方式的口腔锥形束CT，本次申报的产品为口腔曲面体层X射线机”；申报产品与申请人的已注册产品的适应部位不同，如口腔颌面部和耳鼻；申报产品与申请人的已注册产品的摄影模式不同，如锥形束计算机体层摄影和曲面体层摄影。（二）评价方式Ⅱ如申报产品不属于评价方式I规定应进行临床试验的情形，注册申请人可选取评价方式Ⅱ进行评价。注册申请人应分析评价申报产品和对比产品的差异，根据差异性进行必要的模体对比试验，并根据对比结果确定是否还需补充必要的临床研究。具体操作为：注册申请人可以选择一种或几种对比产品，按照口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）附录1表格的对比项目进行对比和分析，确认是否存在差异，并评价差异部分是否影响图像质量；如差异部分可能影响图像质量，应进行模体试验以获得申报产品和对比产品的模体图像，并根据模体图像分析申报产品和对比产品在成像性能方面的差异性。当申报产品模体图像的性能指标不劣于（优于，或者等同）对比产品时，可以认为申报产品满足预期的临床应用要求；当申报产品模体图像的性能指标劣于（全部性能指标劣于，或者部分性能指标能劣于）对比产品，则需要进行小样本量的临床研究，或提供等效临床研究的文献和资料。
结语
随着全球患者对CBCT使用需求量越来越大的趋势，越来越多的口腔医院及综合医院口腔科也着手引进CBCT。此类产品在国内按第三类医疗器械进行管理，注册申报时，应提交充分的证据证明以支持其安全性和有效性。
参考文献：[1] NMPA 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）[2] NMPA 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）
