3月9日，国家药监局器审中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第4号）》，5项申请公示后获准进入特别审查程序。

2款辅助诊断产品

均是腾讯旗下

值得一提的是，本次有两款AI辅助诊断产品进入创新审批通道，且均是腾讯旗下产品，分别为青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件、下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件。

早在2017年，腾讯就推出首款将AI技术运用到医学领域的产品——腾讯觅影，目前主要分为AI医学影像、AI辅助诊断及医疗AI实验室三大功能，开展了食管癌、肺癌、糖网、乳腺癌、宫腔镜等方向的AI诊断及早筛研究。截至2018年1月，腾讯觅影AI辅助诊断的糖网识别准确率达到96%。

AI+医疗通过把图像识别、深度学习等AI领先技术与医学跨界融合，辅助医生进行疾病筛查和诊断，提高临床医生的诊断准确率和效率，有效解决我国医疗资源短缺、分布不均等问题。

本次器审中心批准两款AI辅助诊断产品进入创新审批通道，加速产品审批上市，有助缓解我国医疗资源痛点。

超300项创新产品进入绿色通道

99项获批上市

自2014年以来，我国发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《创新医疗器械特别审批程序》等相关政策文件，对医疗器械实行创新特别审批，开通绿色通道，极大地提升了创新医疗器械审查效率与上市速度。

截至2020年底，据众成医械大数据平台统计，超过300项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序，其中99项获批上市。

2014年开始医械企业进入国家创新医疗器械产品申请程序的数量逐年递增，2017年达到顶峰；2018年，国家药监局新修订《创新医疗器械特别审批程序》，创新审查程序的内容和流程有所调整，适用情形、审批标准更加严格规范，导致进入审批程序产品数量减少；2019年进入创新审批程序的医疗器械为40项，2020年回升至53项。

2014年创新特别审批开始实施后，获批的国家创新医疗器械产品逐年增加；2019年首个进口医疗器械产品获得国家创新审批产品注册证；2020年获批产品数量为26项，其中进口产品数量为3项。

多样化创新发展局面

从细分领域来看，高值耗材占比高达48%。随着人口老龄化，医保覆盖范围扩大，尤其是介入类手术需求量增加，对高值医用耗材的需求也相应增加;另一方面，进口替代和带量采购等行业政策也加速了国内高值医用耗材企业创新发展。

IVD占比位居其次，占总数的19%。包括基因测序、化学发光分析、微流控芯片核酸分析等试剂与设备，正在加速实现国产替代，2020年新冠疫情带来的诊断检测需求更加助推了IVD行业的增长。

此外，医学影像设备、治疗器械和检测器械分别占比11%、8%和6%。

从时间轨迹来看，2017年前创新医疗器械集中于高值耗材和IVD两个领域，IVD在2018年达到顶峰。

随着相关政策的推进和企业在研发方面的持续投入，从2018年开始，获得创新医疗器械审批的品类逐渐增多，人工智能、治疗器械和手术机器人等品类呈现出多样化的创新发展局面。

未来，将会有更多创新医疗器械产品进入创新审批通道、获批上市，加快实现进口替代，助力国内产业升级。