上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》意见的通知

各相关单位：

上海市药品监督管理局

2021年3月1日

附件：

第一条（制定目的）  为及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，满足本市应对突发公共卫生事件急需医疗器械的市场供应，保障突发公共卫生事件应急所需医疗器械的快速审批及上市，根据《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械应急审批程序》等法规文件制定本程序。

第二条（适用范围）  本程序适用于突发公共卫生事件应急所需但本市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市但产品供应不能满足本市突发公共卫生事件应急处理需要，且经上海市药品监督管理局确认的本市第二类医疗器械的审评审批。

第三类医疗器械应急审批根据国家药品监督管理局相关规定实施。

第三条（实施原则）  对于经上海市药品监督管理局确认进行应急审批的第二类医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），上海市药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批，以及满足市场实际需求的原则，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括优先开展检验、体系核查、技术审评、行政审批，并加强与申请人的沟通交流。

第四条（申请程序）  拟申请本市第二类医疗器械应急审批的，申请人应当将产品相关综述资料、产品研发情况随同《第二类医疗器械应急审批申请表》（模板详见附件）递交上海市药品监督管理局，提出应急审批申请。

第五条（研判程序）  上海市药品监督管理局在收到应急审批申请后，安排人员赴企业拟生产现场勘查，根据现场勘查情况，结合本市应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，会同检验、技术审评单位，以及临床或公共卫生专家，对申请应急审批的医疗器械进行评估和研判，并在3日内对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。

第六条（应急检验）  对于将在上海市医疗器械检验研究院开展检验的应急审批医疗器械，上海市医疗器械检验研究院在接收注册申请人送检样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。

第七条（沟通交流）  对于应急审批医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，上海市药品监督管理局技术审评部门指定专人，全程做好与申请人的沟通、指导。

第八条（资料预审查）  对于应急审批医疗器械，上海市药品监督管理局技术审评部门在申请人正式递交注册申请前，对相关产品注册申报资料开展预审查服务。

第九条（递交申请）  对于应急审批医疗器械，已取得《医疗器械生产许可证》的申请人在递交相关产品注册申报资料时，可同步申请医疗器械生产许可；未取得《医疗器械生产许可证》的申请人，可在产品获批后申请医疗器械生产许可。

第十条（资料受理）  对于应急审批医疗器械，上海市药品监督管理局行政服务中心在准予受理相关产品注册申报资料、体系核查资料、医疗器械生产许可申报资料后，应当于当日由专人负责资料流转，并标记“应急审批”。

第十一条（体系核查）  对于应急审批医疗器械，上海市药品监督管理局体系核查部门在受理体系核查资料后2日内，组织开展体系核查。

第十二条（技术审评）  对于应急审批医疗器械，上海市药品监督管理局技术审评部门在相关产品注册申报资料受理后5日内完成技术审评。

第十三条（行政审批）  对于应急审批医疗器械，通过技术审评后3日内完成行政审批，核发《医疗器械注册证》。

第十四条（生产许可）  对于应急审批医疗器械，体系核查按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录通过全项目核查的，豁免生产许可体系核查；准予受理相关联的医疗器械生产许可后5日内完成行政审批，核发《医疗器械生产许可证》或变更《医疗器械生产许可证》。

第十五条（发布实施）  本程序由上海市药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施，有效期5年。

附件：第二类医疗器械应急审批申请表（模板）

第二类医疗器械应急审批申请表