产品篇 | Glaukos & Ivantis微创青光眼手术器械正式启动NMPA注册申报!
▲NMPA发布《医疗器械批准证明文件(注册指定检验通知单)待领取信息》(图源:NMPA)
2021年3月2日,NMPA发布《医疗器械批准证明文件(注册指定检验通知单)待领取信息》(以下简称“《信息》”)。《信息》披露2款重磅眼科产品正式启动NMPA注册。两款产品分别为:
1、Glaukos Corporation(以下简称“Glaukos”)的“小梁网旁路引流系统”,受理号:ZDJ2100053;
2、Ivantis, Inc.(以下简称“Ivantis”)的“青光眼微创引流支架(商品名:Hydrus®Microstent)”,受理号:ZDJ2100058;
▲Glaukos & Ivantis产品比较(图源:德石资本)
小梁网旁路引流系统美国Glaukos位于加利福尼亚州,是一家眼科医疗技术和制药公司,致力于新型手术设备和持续药物疗法的开发和商业化,旨在改变青光眼的治疗方法。Glaukos开创了微创青光眼手术(MIGS),以革新传统的青光眼治疗和管理范例。Glaukos于2012年在美国推出了其首款MIGS设备iStent®,并正在利用其平台技术来构建全面的专有微型注射疗法产品组合,旨在解决青光眼疾病状态和进展的全部范围。第二代MIGS设备iStent inject®骨小梁微旁路系统已于2018年6月FDA的批准。随后在2020年9月推出iStent inject®W。
▲iStent inject®W(图源:Glaukos官网)
值得一提的,iStent inject®W是目前已知的、可植入人体的最小的医疗器械。青光眼微创引流支架Hydrus®Microstent
▲Hydrus®Microstent(图源:Ivantis官网)
Ivantis成立于2007年,致力于青光眼诊疗相关的研发。Ivantis旗下的微创青光眼手术(MIGS)设备——Hydrus® Microstent于2018年8月获得FDA批准,用于治疗轻中度原发性开角型青光眼合并白内障手术治疗的患者,另外也已拿到CE认证,在欧洲和澳大利亚也都有销售。据悉,Hydrus®微型支架是一种植入自然房水引流通道内的柔软有弹性的微型支架,它可以降低眼压并减少患者对滴眼液治疗的需要,截止当前已在22个国家服务了>15,000名患者,持有30+个授权专利。