实验动物是指经人工培育或人工改造，遗传背景明确、来源清楚，且携带的微生物可控，用于科学研究、药品及生物制品的生产和检定，以及其他研究、教学活动的动物。

我国的实验动物学发端于20世纪10年代末，真正起步和发展始于20世纪80年代初。在国家专项资金支持下，通过自建和外部引入等多种形式，中国的实验动物资源不断发展。传统的实验动物绝大多数是脊椎动物门的哺乳纲动物，较常用的有小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬、猪、猴等，此外，鉴于东方田鼠、树鼩、雪貂等野生动物具有特殊的实验应用价值，近年来这些动物的实验动物化工作正在陆续开展。而线虫、果蝇、家蚕、斑马鱼、爪蟾等非哺乳纲的动物由于具有价格低廉、操作方便、特性明确等独特优势也逐渐被开发成为新兴实验动物。

进入21世纪，随着中国医学研究水平的不断提高，对实验动物资源需求日益增加，应用于特定疾病研究的实验动物物种资源不断被培育和引进；不断有新技术应用到实验动物品种开发中，特别是近年来CRISPR技术的广泛应用，快速推动了基因工程实验动物的发展和应用。

二、

动物实验行业规模

据中国医学科学院医学实验动物研究所的刘江宁副所长介绍，目前实验动物产业总产值在200亿元以上，主要分动物及相关产品、技术服务两大类，其中，一类面向科研人员，提供技术导向，动物模型诊断、基因敲除等；另一类面向医药研发企业，要做药物毒性研究，做药物、疫苗、医疗器械的临床前的毒性和有效性研究。

实验动物的市场空间广阔，众多的高校、科研院所、医院、制药企业以及 CRO 机构均是实验动物的用户。特别是临床前CRO机构，每年要使用大量的实验动物。

以广东为例，广东省拥有实验动物生产与使用资质的单位共计165家，其中137家为仅具有使用资质的单位，主要为医药研发生产企业、科研院所、高校和医疗机构等；而具有生产资质的单位不足30家，其中约有11家单位为纯实验动物生产单位，主要生产实验动物为小鼠、大鼠。

 

图1 广东省实验动物生产与使用单位资质分布

数据来源：火石创造根据公开资料整理

 

广东省具有实验动物生产与使用资质的单位按照类别划分主要包括药企、高校、院所、医疗机构和专业服务公司。其中占比最大的为医药企业，主要为企业研发、生产自用，第三方服务公司仅占15%。

 

图2 广东省实验动物生产与使用单位性质分布

数据来源：火石创造根据公开资料整理

 

广东省具有实验动物生产与使用资质的单位按照所在城市划分，TOP3城市为广州、深圳和中山，其中广州一头独大，约占据50%。

 

图3广东省实验动物生产与使用单位城市分布

数据来源：火石创造根据公开资料整理

三、

动物实验行业主要平台介绍

1.事业单位平台

（1）上海市实验动物研究中心

上海实验动物研究中心成立于1983年，是上海科学院直属事业单位，专业从事实验动物科学研究、实验大、小鼠资源收集与保存，标准化实验大、小鼠的繁育与提供、实验动物质量及其环境设施的监督检验、动物实验技术服务，协助主管部门进行实验动物许可证管理（包括年检、复评审、组织从业人员培训）等。是上海实验动物资源公共服务平台的运行管理主体单位。

上海实验动物资源公共服务平台是全国规模最大、设施最好、科研力量一流的实验动物公共平台之一，是集标准化实验大小鼠规模化繁育与供应、实验动物分子生物学检测、实验动物医学检验、实验动物组织病理学检测、实验动物影像学检测、实验动物行为学检测、实验动物护理学服务、实验动物质量检测等技术于一体的综合性、公益性专业技术服务平台。平台位于上海市张江高科技园区生物医药集聚区，园区占地25282平方米，建筑面积16430平方米，年产约100万只实验小鼠。

（2）广东省医学实验动物中心

广东省医学实验动物中心，创建于1979年，是广东省卫生健康委员会直属公益性事业单位，承担五大工作任务：

一是承担实验动物种子资源保存、研究、提供及技术推广，为基础研究领域提供标准化实验动物。中心保有20个品种（品系）大小鼠、基因工程动物以及SPF级兔和豚鼠，每年向全国二十多个省（市、区）500余家机构推广提供标准化实验动物和标准化实验动物饲料。

二是培育人类疾病模型动物，开展比较医学研究。研发标准化人类疾病动物模型200余种，包括老年痴呆转基因小鼠模型、裸鼠肿瘤模型、大鼠糖/脂代谢紊乱模型、兔动脉粥样硬化模型、犬角膜损伤模型等。

三是开展保健食品、药品、化妆品等动物毒理学研究及检测工作。中心已取得CNAS认可、CMA认定、CNASGLP证书、特殊食品验证评价技术机构备案、危险废物鉴别能力评价等资质，具备开展药品、食品、医疗器械、药包材、消毒产品、兽药等18大类涵盖药理、毒理、理化等326项检测资质。

四是建立了人类疾病动物模型平台、药效研究平台、安全性评价平台，近三年为香港中文大学、澳门科技大学、中山大学、诺华等600余家机构进行药效筛选与毒理学研究3000余项。

五是开展实验动物遗传、环境、微生物、营养、饲料领域的研究及检测工作。

2.园区公共平台

（1）北京亦庄生物医药公共技术服务平台

北京亦庄生物医药公共技术服务平台成立于2012年，位于北京经济技术开发区北京亦庄生物医药园，是在开发区管委会的支持下，由北京经济技术投资开发总公司投资建设，由北京亦庄国际生物医药科技有限公司运营管理的创新模式的公共服务平台。北京亦庄生物医药公共技术服务平台包含技术服务平台、中试生产服务平台及小动物实验中心三个子平台。

小动物试验中心主要提供小动物寄养、体内外药学评价、病理学分析服务。实验动物中心位于亦庄生物医药园B3栋五层、六层，建筑面积近1440㎡，设有SPF级大鼠、小鼠饲养室及P2级别感染性实验小鼠饲养室。2015年5月获得由北京市科学技术委员会颁发的“实验动物使用许可证”，于2016年3月面向开发区企、事业单位开放使用。实验动物中心旨在为亦庄生物医药园及开发区企业的药学研究提供合符国家标准的动物实验设施及动物实验技术平台。自2016至今已为40多个公司提供了1000多批动物实验。

3.政企合作平台

（1）浙江清华长三角研究院（杭州分院）细胞药物转化公共服务平台

2019年，浙江省科技厅、浙江清华长三角研究院杭州分院以政企共建的形式建立研、产、转、金四位一体的创新型公共服务平台。平台立足于细胞药物的开发与转化，依靠长三院国际化的专业人才团队，为细胞药物企业、科研院所及三甲医院提供临床级细胞制备、细胞药物安全性有效性评价、细胞示踪、细胞药物临床研究及临床试验方案设计与实施、专利规划布局等合作服务；同时，平台与科技部、卫健委、国家药品监督管理局等相关部门保持密切合作，联合东富龙等医疗装备龙头企业，积极参与到国家重大科技专项、产业化标准制定和技术指南的制定与培训。

平台在浙江长三角生物医药国际合作产业园内建有1600平的临床前综合研发基地，包括SPF动物设施、分子诊断研究中心、动物影像学中心；在上海闵行，与上市公司东富龙科技建有1500平的GMP示范中心；在北京亦庄生物医药产业园建有2000平的B+A级区域性细胞制备中心。

 

其中，动物实验平台拥有SPF级屏障环境和普通环境实验动物设施，整个运营基于国际GLP和QA系统，并严格按照AAALAC和ILAC的指导方针进行约200项动物实验研究。目前提供的服务包括疾病动物模型的构建以及小动物影像学分析。

4.企业自建平台

（1）上海斯莱克实验动物有限责任公司

上海斯莱克实验动物有限责任公司是由中国科学院上海生命科学研究院于2002年12月发起、成立的科技型企业，是中国科学院上海实验动物中心产业化运作实体，中国科学院上海生命科学研究院拥有该公司80%的股份。公司先后获得上海市高新技术企业、ISO9001国际质量体系认证、上海市中小型科技创新型企业、诚信体系AAA级企业和品牌企业等荣誉或证书。

公司2018年主要财务数据如下：

表1 上海斯莱克公司2018年主要财务数据（单位：万元）

数据来源：昭衍新药公司关于参与竞拍上海斯莱克公司80%股权的公告

（2）江苏集萃药康生物科技股份有限公司

江苏集萃药康生物科技股份有限公司成立于2017年，是基于国家遗传工程小鼠资源库、南京大学-南京生物医药研究院的资源与技术的高校技术产业孵化成果企业。公司专注于人源化模型与药物筛选技术的研发，具有领先的疾病模型研发创制能力和基因工程改造小鼠模型创制技术体系。目前积累了各种基因工程动物8000余种，成为国际领先的模式动物平台。集萃药康借助模式动物平台，为国内科研机构、CRO企业和创新医药研发企业供应模式动物，为中国的生物医药科研和产业发展提供了强有力的工具。

（3）北京华阜康生物科技股份有限公司

北京华阜康生物科技股份有限公司成立于2008年，致力于构建与国际接轨、国内领先的实验动物、实验动物饲料研发和供应基地，是国家级高新技术企业、ISO9001质量管理体系认证及国家“十二五”重大新药创制专项“实验动物啮齿类研发平台建设”项目单位。

公司基地坐落在北京市昌平区马池口镇，占地面积50多亩，I期建筑面积10000多平方米，包括用于实验动物生产的隔离环境设施2400平方米，屏障设施3600平方米，育种设施600平方米，实验动物饲料生产设施1000平方米。公司设有实验动物生产部、实验动物饲料生产部、研发中心、质量管理部、行政部、市场部等部门。实验动物生产部现有常规实验动物品系、人类疾病自发性动物模型和基因工程动物模型近200种，年生产量近200万只。实验动物饲料部拥有一条全自动生产线，年单班生产能力5000吨，提供大鼠、小鼠、猴、狗、豚鼠、兔等实验动物的常规饲料和特殊营养配方的饲料，所有饲料符合国家GLP标准。研发中心提供手术、诱导和基因工程实验动物模型的制作和比较医学分析；利用剖宫产、胚胎移植、体外受精等技术提供实验动物微生物净化服务；提供胚胎冷冻保种和活体保种及种源供应服务。质量管理部独立于各生产和服务部门，拥有先进的饲料质量检测和实验动物质量检测仪器设备，和一支严谨的质量检测队伍。

四、

动物实验行业现状分析

1.动物实验平台投资回报仍然偏低

实验动物平台的建设及运营所需的经费投入巨大，为建设符合国家标准的实验室、动物房以及购置专有设备，保证实验动物的繁育环境能达到恒温恒湿、SPF清洁级别等的要求，需要投入大量的资金，而投资所带来的直接经济效益不够显著，投资回报率低，这些因素始终影响了动物实验行业的创新发展。

2.相关技术人员仍然缺乏

实验动物的生产、培育、后续服务涉及动物学、医学、药学、统计学等多个专业知识领域，因此行业对具备生命科学知识的专业技术人才具有强烈的需求。但由于实验动物行业处于基础地位，从事实验动物行业的科技人员仍然缺乏，一方面我国开设实验动物学的高等院校数量较少，人才培养体系不完善，一方面一些有专长的科技人员不愿把精力投入到实验动物行业中来，入行积极性低。专业技术人才的缺乏仍然是制约行业发展的主要瓶颈之一。

3.实验动物质量明显提高

我国的实验动物行业经过多年的发展，无论在硬件设施还是软件管理方面，都有了长足的进步。实验动物的产业化开始实现，实验动物的质量有了较大的提高，国家发布了实验动物的各项标准，为实验动物的质量控制提供了依据。

相关的国家标准如下：

（1）环境及设施类

• 《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2011）

• 《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）

• 《实验动物环境及设施》（GB14925-2010）

• 《实验动物设施建筑技术规划》（GB 50447-2008）

（2）管理类

• 《实验动物引种技术规程》（GB/Z 34792-2017）

• 《实验动物质量控制要求》（GB/T 34791-2017）

• 《实验动物动物实验通用要求》（GB/T 35823-2018）

• 《实验动物福利伦理审查指南》（GB/T 35892-2018）

• 《实验动物机构质量和能力的通用要求》（GB/T 27416-2014）

（3）实验动物饲料类

• 《实验动物饲料生产》（GB/T 34240-2017）

• 《实验动物配合饲料常规营养成分的测定》（GB/T 14924.9-2001）

• 《实验动物配合饲料矿物质和微量元素的测定》（GB/T 14924.12-2001）

• 《实验动物配合饲料维生素的测定》（GB/T 14924.11-2001）

• 《实验动物配合饲料氨基酸的测定》（GB/T 14924.10-2008）

• 《实验动物配合饲料营养成分》（GB 14924.3-2010）

• 《实验动物配合饲料通用质量标准》（GB14924.1-2001）

• 《实验动物配合饲料卫生标准》（GB14924.2-2001）

4.动物实验行业技术创新加速

过去由于我国实验动物行业更多是通过行政手段进行管理的一个行业，全国许多省份还存在管理滞后、管理措施不得力等问题，相关单位对实验动物的重要性认识不足，对实验动物生产和使用的要求不够完善，使用新产品和新技术的积极性不高，影响了实验动物产业化推进的速度和进度。近年来随着国家基础研究和新药研发领域不断地投入，实验动物行业培育技术创新加速。目前国内具备转基因/基因敲除质粒构建技术、小鼠胚胎干细胞研究技术、胚胎显微注射技术、基因型鉴定及遗传育种技术等基因修饰技术的平台与企业数量不断增加，为实验动物行业的产业化发展夯实技术基础。

五、

动物实验行业发展建议

1.抓住国家新药研发的战略机遇

动物实验行业的主要下游客户为高校、科研院所、医院、制药企业以及 CRO 机构，动物实验行业的发展将受益于下游客户需求的不断扩大。

在生命科学研究领域内，进行实验研究需要四个基本要素：实验动物、设备、信息和试剂，实验动物是最重要的基本要素之一。近年来生命科学研究机构研究支出的增加，是实验动物需求增长的重要原因。同时，医药企业在新药的研究和开发阶段，均需要进行动物实验。国内外医药企业研发支出的增长，为实验动物行业的发展提供了有利的需求基础。由于实验动物目前仍是新药研发中必不可少的要素之一，因此预计未来我国用于新药研发的实验动物数量将不断增加。

动物实验行业要抓住国家大力发展生物医药产业的历史机遇，完善动物实验行业产业化发展的机制，扫除产业化发展道路上的障碍。

2.加大动物实验行业的政策支持

过去动物实验行业的运营主体主要是事业单位，而随着行业规模的壮大，越来越多的企业进入行业，带动了动物实验行业的产业化、市场化发展。但是单靠企业自身力量仍然难以实现实验动物资源的产业化，需要加大政策和政府资金投入支持，鼓励企业研究开发实验动物新品种、新品系，加速自主知识产权的建立和保护。同时，要平衡短期投入与长期投入、短期效益与长期效益，不过分看重动物实验行业投资的短期效益，而要兼顾考虑动物实验行业投资所带来的间接经济效益以及社会效益，改变考核方式，效益成果考核方式与实际工作考核方式相结合，提高行业的吸引力，为生物医药产业成为国民经济发展新增长点提供高水平支撑。

3.建立一批实验动物公共技术服务平台

实验动物公共技术服务平台是推动实验动物产业化和提高科研水平的重要载体。公共技术服务平台除了可以提供实验动物以外，还可以提供以下服务：

① 药效实验：各类体内药物筛选实验，主要药效学研究，一般药理作用，医疗器械生物学评价，大动物实验。

② 药代动力学实验：提供体内药代动力学测试及药代、毒代等生物样本分析服务。

③ 毒理学实验：提供药物、化学品、医疗器械、农药等的安全性评价服务。

④ 抗体制备：提供抗体定制化和生物试剂生产服务。

建立一批实验动物公共技术服务平台，可以以企业为主体，吸引国内外著名的高校、大的生物公司和研究机构与企业共同联合建设实验动物的开放式创新平台，一方面在公共技术服务平台内对产业共性技术、关键技术进行科研攻关，另一方面，以公共技术服务平台为载体，形成实验动物生产、动物实验、新药研制、医学研发转化、CRO外包服务、医学产学研合作的生物医药产业链完整的服务配套，不仅可以促进动物实验行业的发展，还对提升区域生物医药新产品研发能力、增强市场竞争力等具有重要的推动作用。