曾经的可穿戴健康器械就是未来的可穿戴医疗器械

2020年9月，Fitbit的ECG应用获得了FDA许可和CE标志。该应用程序允许用户自行抽查房颤体征。这一监管里程碑出现在IWatch推出ECG应用约两年后，就在前几天，苹果宣布IWatch第6代将配有血氧功能。

（产品图片版权归Fitbit Inc.所有）

健身跟踪器等最初作为健康类可穿戴设备正在演变为可穿戴医疗器械。苹果、Fitbit等公司正在寻求FDA的批准，以便将这些产品作为可穿戴医疗器械进行市场投放。

苹果在2018年9月推出了IWatch系列，配备了ECG应用和旨在分析用户脉搏率的应用程序，震动了医疗器械行业。不久之前，苹果再次推出了IWatch 第6代，其中配置了血氧功能，用户可借此进一步了解自身的整体健康状况。Fitbit就在前一段时间也宣布其ECG应用获得FDA批准并将尽快上市。就好像苹果对Fitbit说：“我们看到了你的ECG应用，给你个血氧跟踪器。”

02 不断完善的监督与管理

FDA指南进一步明确了可穿戴医疗器械监管办法

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自从Fibit和移动健康应用等健身跟踪器大量涌现以来，FDA的监管指南发生了显著变化，使该领域的增长速度比以往任何时候都要快。例如，2016年，FDA宣布了一项针对“一般健康”产品的强制执行政策，即旨在保持或鼓励健康生活方式且对用户风险较低的消费品。去年早些时候，管理局发布了两份指导文件草案，概述了FDA目前对低风险健康器械的想法，使制造商能够更快地以更低的价格将这些产品推向市场。与此同时，正如上一张幻灯片所指出，苹果和Fitbit等消费科技巨头仍然认为，为了更直接地与AliveCor的KardiaMobile ECG等可穿戴医疗器械竞争，他们在产品上投入更多时间和金钱是有价值的。去年，AliveCor获得了FDA对KardiaMobile ECG检测BradyCardia和TachyCardia的许可。

03 COVID-19

新冠推动可穿戴医疗器械的新技术发展

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新冠肺炎进一步巩固了市场对可穿戴医疗器械的需求，同时也验证了这项技术。苹果手表血氧跟踪器是这些器械帮助消费者跟踪新冠肺炎潜在症状的一个示例。另一个示例是FitBit去年5月发布的新冠肺炎研究。这项研究的目标是帮助建立一种算法，可在出现症状前检测新冠肺炎。该公司表示，迄今为止，美国和加拿大已有100,000以上Fitbit用户注册，报告了1,000多例病毒阳性病例。Fitbit说，研究的早期结果显示，它可以在参与者出现症状前一天检测到近50%的新冠肺炎病例，特异性为70%。

04 数据：

可穿戴器械制造商利用合作关系构建数据

“第6代IWatch彻底重新定义了手表的功能。凭借强大的新功能，包括血氧传感器和应用程序，IWatch通过提供对整体健康状况的进一步洞察变而得更加不可或缺。

 ——苹果公司首席运营官Jeff Williams

（产品图片版权归Apple Inc.所有）

可穿戴医疗器械制造商越来越多地参与数据收集来支持产品的开发和应用，在这一方面，他们正在与医疗机构、研究人员甚至传统医疗器械公司展开合作。例如，当苹果上个月发布苹果手表系列6时，公司还宣布了三项新的健康研究，以探索未来如何将血氧水平用于健康应用。

05 市场：

创纪录的市场规模

数据来源：MDDI Online

尽管新冠肺炎令经济不景气，数字健康市场在2020年上半年仍打破了记录。根据Research and Markets的一份研究报告，2020年至2027年间，全球可穿戴医疗器械市场预计将以25.78%的复合年增长率增长。在美国，到2027年市场预计将达到约600亿美元的收入。如上图所示，Mercom Capital Group报告称，2020年上半年，数字健康获得了63亿美元的资金，比2019年增长了24%。其中，7.94亿美元流入了mHealth应用，3.21亿美元流入了可穿戴传感器。