春节期间，听闻一位在外企做质量工作许久的朋友，即将离开了舒适的大外企，加入民企，对未来既憧憬，又同时做好了搏击的准备。而另一位心心念念想要去民企试试的朋友，在最后时刻还是放弃了民企的offer，安心地留在了外企的舒适圈。随着中国本土器械产业的发展，外企和民企已逐渐形成各自的质量风格。二者孰是孰非？实则各有千秋！我谨以自己在外企和民企的实际工作体会，谈一谈两种类型的企业在质量法规工作上究竟有何差异！

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质量文化不同

       第一，质量文化的差异。外企跟随总部的步伐，几十年企业文化的积淀，加上与本土文化的匹配，每一家企业都独具一格。就像我们平时在医疗器械展会上看到的企业展台一样，每家都有自己的专属Style。外企很注重质量文化的熏陶，尽管不是每一家公司都喊出“质量第一”这样响亮的口号，但却实打实地把质量放在了一个非常重要的位置上。从员工的质量意识培养、产品的质量标准建立，到研发质量控制的严谨，及营造持续改善的氛围等等，外企的质量文化已深深扎根于企业的灵魂深处，成为企业文化的一部分。

       而民企的质量文化往往来自于创始人的老板文化：老板对质量苛求，质量就会受到重视；老板觉得差不多就行，那底下人会觉得差多一点也行，因此民企的质量文化跟外企相比分化较大。在民企发展的不同时期，质量受到的重视程度也不一样，初创期拼命做研发拿证，质量要为拿证服务，上市后产品质量问题频发，质量要为采购和生产服务。民企的质量文化更加注重产品质量、接地气、务实，但是总感觉停留在如何灭火的所谓“术”的阶段，而从灭火到预防火灾所谓“道”的境界，还有很大的上升空间。

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体系成熟度不同

       第二，质量体系成熟度不同。外企的质量体系有一个显著的特点，其总部都有一套成熟的质量体系，其国内工厂，要考虑如何将总部的质量体系，融入国内生产的实际需求，我们通常叫做“本地化”。既要满足总部的要求，又要高效地支持本地运营。当下外企的在华工厂，质量体系都是经过无数次审核磨炼起来的，FDA 820，NMPA GMP，ISO 13485、MDSAP、客户审厂……无数次的捶打和整改，可以说成熟的外企已经没有太大的纰漏了。想在成熟的体系上玩出新花样，就是一件非常难的事情了，因此我们常常看到外企的质量人想出业绩也比较难。好在外企的企业文化中还包括持续改善，把企业对社会对病人的承诺当回事，可以在成熟体系的基础上，不断加深员工对质量的新认识，提升大家的工作的荣誉感和使命感，因此也不难理解为何外企相对民企更舍得在员工培养和培训上面投入。

       对于在民营企业工作的朋友来说，质量体系的成熟度远没有外企那么坚实，特别是最近一两年，大量医疗器械初创企业如雨后春笋般涌现。产品的研发不够严谨，急急忙忙赶着要拿证上市，质量体系搭建的不够完善，磕磕绊绊总会有很多闪失。我也看到很多民企的质量法规同行，不幸成为企业体考不顺或者注册延迟的“背锅侠”。部分民营企业的质量人，是从外企挖过来的，是在成熟的质量体系下工作和成长起来的。而当他们面对初创企业巨大的拿证压力和成本限制时往往也会困惑和无助。一方面在民企工作的质量同行们应该深刻理解初创企业野蛮生长的难处，另一方面民企的老板们也应该给予质量法规工作更多的耐心和资源，让质量工作的效益彰显出来。

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职责权限分工不同

       第三个差异是在职责分工方面。外企一般规模较大，人员分工很细，从体系，到产品质量控制、实验室检测、注册法规、上市后监管、工艺质量等样样齐全。每人都坚守着自己的一亩三分田，循规蹈矩，按照既定的流程要求，做着分内的事。

        民企在这方面就会“有趣”很多了。为什么用了“有趣”这个词？因为大部分民企工作的质量同行被老板要求独挡一面，往往一个人当一个团队用，接触面变广了，知识面也拓展了不少，甚至人际圈子都发生了翻天覆地的变化。他们每天做着各种各样新奇的事情，接触各色人群，也算是职场生涯的一大乐趣。当然，乐趣的背后是巨大的辛苦付出和对生活的部分舍弃！我听说很多民企办公桌旁配折叠床，也见证过为了达成目标通宵达旦的加班。我也亲身体验过凌晨三点回家的惊心动魄。辛苦多，加班多，体验多，收获多，成长多，这是我在民企做质量工作的深刻体会。在外企干久的人很难吃下这种苦，当然外企工作的代价就是成长确实慢了些，只有深度、缺乏广度。看上去有十年工作经验，往往会的技能也只相当于干了一年。

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研发质控水平不同

       我们再说说当下流行的研发质量控制。我们经常问大家质量是检验出来的吗？大家异口同声：“不是，质量是研发出来的，是生产出来的。”而现实情况如何大家心知肚明。先说说外企的风格，在研发质量控制方面外企推崇PDCA，想好了再干，一步一个脚印地走。外企的研发大部分在国外，国内有部分外企也设有研发团队。但是每家企业都有自己标准的设计开发控制流程，特别是设计开发验证&确认，设计开发评审，设计开发转移流程等关键过程都被要求履行并记录得清清楚楚，容不得一点模糊。有时对研发过程的死抠让我自己都觉得是不是过了？

       如果研发在国外、生产在国内，国内的质量部门也会基于国内法规的要求，对国外的设计开发输出进行评估，并且转换为国内工厂的生产输入，再编撰符合国内法规要求的注册文档。研发质量控制水平是考验每一个外企的硬指标，外企擅长将各种质量管理工具用到极致，过程能力监控，风险管理，6 sigma，8D/CAPA等，质量人的本事可以说发挥得淋漓尽致。所以我们常常看到外企做研发很慢，却也比较扎实，追求一次把事做到位。

       与此不同，民企的研发质量控制与其说是控制，不如说是“补作业”。什么叫补作业，就是由于研发部忙于追求研发速度无暇顾及设计开发文档，让研发质量控制人员跟着补文档。这种研发质控虽然解放了研发人员的文档负荷，但也让研发品质变得粗糙，一味求快往往欲速而不达。我亲眼见到很多民企研发了半年了都没仔细研究过产品标准、注册审查技术指导原则以及同行的产品技术要求和说明书，一次次送检、改设计补测，一次次体考开缺陷开CAPA，这是很多民企在追求速度和品质之间面临的棘手问题。

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在器械大发展时代实现我们的价值

       最后，我想说的是，不管在什么背景的企业里工作，作为从事医疗器械行业工作的质量人，都应当有自己的职业操守，这是我们做这份工作的出发点。监管层一直说“水平不行可以学习、质量造假不可饶恕”，直至立法将医药行业质量造假入刑！“做一行爱一行”这句口号，在当今“内卷化”的职场，看着虚无空洞，但却是我们每天努力工作的追求，也是行业发展的动力。

   “口碑”这个词，看起来格局很高，却常常在利益面前被砸在了地上。质量人的口碑，来自职场中的点点滴滴，更源自于我们对职业操守的坚持。医疗器械公司和普通制造业不同，我们生产的是医疗器械，当我们制造产品的同时，也搭建起和病人之间的联系。当我们自己或亲人去医院看病时，我们打心底里希望我们用到的器械能够治好我们的疾病、抚慰我们的心灵，而这能否实现就取决于我们对医疗器械质量的默默坚守和不懈追求！