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CMDE发布三款器械优先审批公示
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
CQZ2000957 |
磁共振成像系统 |
上海联影医疗科技股份有限公司 |
该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
公示时间：2021年2月9日至2021年2月22日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
联 系 人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年2月9日
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
CQZ2100080 |
领扣型人工角膜 |
广东佳悦美视生物科技有限公司 |
临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
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2 |
JQZ2100031 |
肺脏灌注系统 |
XVIVO Perfusion AB |
临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
公示时间：2021年2月9日至2021年2月22日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
联 系 人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年2月9日
