医疗器械优先审批条件

国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批： 

（一）符合下列情形之一的医疗器械： 

1、诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势； 

2、诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势； 

3、诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段； 

4、专用于儿童，且具有明显临床优势； 

5、临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 

（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

（三）其他应当优先审批的医疗器械。第三条 对于本程序第二条第（一）、（二）项情形，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向国家 食品药品监督管理总局提出优先审批申请。

 对于本程序第二条第（三）项情形，由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。

—《医疗器械优先审批程序》

2017年1月1日施行

医疗器械优先审批特殊情形

在医疗器械优先审批条件中，临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械包含一种特殊情形，2020年10月29日器审中心发布通告对这种特殊情形进行了说明：

针对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，医疗器械技术审评中心进行优先审评，符合《医疗器械附条件批准上市指导原则》要求时，可附带条件批准上市。

如何判定特殊情形：

同时符合以下条件的医疗器械，可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械： 

（一）产品预期用于严重危及生命疾病的诊断和治疗； 

（二）针对该疾病，目前国内尚无有效的诊断或治疗手段； 

（三）产品工作原理明确，设计定型，具有一定的理论及试验基础； 

（四）临床试验数据应能够证明产品已显示疗效并能合理评估或者判断其临床价值。

—以上信息来源于《关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告》

特殊情形申请途径及所需资料

对于符合上述情形的医疗器械，申请人可按照《医疗器械优先审批程序》申报注册，应同时注明该产品属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。

除优先审批所要求的申报资料外，申请人还应提交支持该产品符合本通告第二条要求的资料，包括： 

（一）产品的临床使用情况及当前的临床应用背景； 

（二）产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；

（三）产品所针对疾病目前尚无有效诊断或治疗手段的证据。

 

除《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等要求外，申请人还应按照《医疗器械附条件批准上市指导原则》的要求提交产品的注册申报资料。

—《关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告》

2020年10月29日施行

医疗器械优先审批申请审核流程

1、申请：

申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交《医疗器械优先审批申请表》，并明确说明产品适用于何种情形，简述理由，同时提交支持拟申请产品符合程序要求的资料；

可参考:《医疗器械优先审批申报资料编写指南》(试行)

2、受理：

通过电子申报系统提交；

审评部临床部进行立卷审查；综合业务部进行形式审查；

受理后立即进行审核；

3、审核：

专家审核：对于符合优先审批条件（一）的优先审批申请由专家论证审核；

产品选取5-7名临床专家参与审核。参会专家通过专家管理系统随机盲选形成。

优先审批医疗器械审核办公室对专家审核意见进行确认。

中心审核：对于符合优先审批条件（二）的优先审批申请，由器审中心进行审核：

由审评部与临床生物统计部对申报产品与所提交的国家科技重大专项或者国家重点研发计划课题任务书中所述科技成果是否一致进行审核；

由综合业务部对国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件进行审核；

不能判断申报注册产品是否列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的，由器械注册司与国家科技部相关部门联系，征求意见。

4、公示

在中心网站将申请人/产品名称/申请理由进行予以公示；

公示时间应当不少于5个工作日；

公示有异议的，对相关意见研究后作出最终审核决定。