标识产品名称

不符合标准规定项

多参数监护仪、病人监护仪；胎儿监护仪

1.外壳的封闭性；

2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；

3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；

4.心率的测量范围和准确度；

5.识别、标记和文件

多普勒胎心仪

识别、标记和文件

大型手动立式蒸汽灭菌器

安全联锁装置

臂式电子血压计、电子血压计、上臂式电子血压计、全自动血压计、臂式全自动电子血压计、数字式电子血压计、手臂式智能电子血压计、手腕式电子血压计

标识要求

婴儿培养箱

1.供电电源的中断；

2.视觉报警信号的特征

半导体激光生发仪

标记

半导体激光治疗仪

1.设备或设备部件的外部标记；

2.控制器件和仪表的准确性；

3.标记；

4.激光终端输出功率；

5.输入功率；

6.紧急激光终止器

低频脉冲治疗仪、低频治疗仪、低中频综合治疗仪、中低频电疗机、中低频温热治疗机、中频电疗仪、微电脑低频治疗仪

1.控制器的操作部件；

2.输出闭锁；

3.设备或设备部件的外部标记；

4.连接——概述；.输入功率；

5.正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流

神经肌肉刺激仪

1.输入功率；

2.控制器的操作部件

高频电刀、氩气高频电刀、高频手术设备

1.控制器件和仪表的准确度；

2.高频漏电流的热作用；

3.样品在正常检验过程中不能正常使用

注射泵、微量注射泵

1.工作数据的准确性；

2.报警要求；

3.可听报警信号；

4.可听指示必须先于输液结束的报警

输液泵

1.可听报警信号；

2.控制器和仪表的标记

一次性使用输注泵

紫外吸光度；准确度（流量）

新生儿心电图机；数字心电图机

1.输入功率；2.输入动态范围

超声雾化器

设备或设备部件的外部标记

超声洁牙机

1.设备或设备部件的外部标记；

2.输入功率

空心纤维透析器

清除率

裂隙灯显微镜

设备或设备部件的外部标记

呼吸机、持续正压通气呼吸机、无创呼吸机

1.设备或设备部件的外部标记；

2.使用说明书；

3.技术说明书；

4.最大压力限制

自动调节正压通气治疗仪、正压呼吸治疗机、正压通气治疗机、持续正压通气治疗机

1.设备或设备部件的外部标记；

2.最大压力限制；

3.工作数据准确性

红外频谱理疗装置

1.设备或设备部件的外部标记；

2.指示灯和按钮；

3.随机文件；

4.与供电网的分断；

5.控制器和仪表的标记

多源治疗仪

与供电网的分断

高效辐射烧伤治疗机

电源软电线

宽频电磁波谱治疗器

1.控制器和仪表的标记；2.指示器

双波峰红外辐射灯

1.设备或设备部件的外部标记；

2.控制器的操作部件；

3.电源软电线；

4.防护件

医用氧气浓缩器

输入功率

便携式制氧机、制氧机、医用分子筛制氧机、医用氧气机、医用制氧机

1.外壳的封闭性；

2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；

3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）;

4.振动与噪声;

5.氧浓度；

6.控制器和仪表的标记；

7.外部标记

血液透析滤过装置

1.血泵流量误差；

2.透析液流量误差

诊断/消融可调弯头端导管、接触压力光感应消融导管

1.随机文件；

2.直流电阻

标识产品名称

不符合标准规定项

血液透析浓缩液

装量

软性亲水接触镜、软性亲水接触镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens

1.总直径；

2.紫外光区要求（适用时）

天然胶乳橡胶避孕套

针孔

一次性使用无菌导尿包（薄型粘合法非织造布）

EO残留量

一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌导尿管 三腔

球囊可靠性（水的回收率）

可控式吸痰管、一次性使用吸痰管

1.管身的实际长度；

2.端孔的孔径；

3.真空控制装置

一次性使用吸痰包

真空控制装置

一次性使用手术衣、一次性使用无菌手术衣、一次性无菌手术衣

1.胀破强力-干态（产品关键区域）；

2.胀破强力-湿态（产品关键区域）；

3.抗渗水性（产品非关键区域）；

4.断裂强力-干态（产品关键区域）；

5.断裂强力-湿态（产品关键区域）

脱脂棉球、医用脱脂棉球、医用棉球

1.下沉时间；

2.吸水量；

3.酸碱度；

4.表面活性物质

定制式固定义齿

孔隙度

穿刺器、一次性使用套管穿刺器、腹腔镜配套手术器械（穿刺器）

1.密封性和阻气性；

2.配合性能；

3.硬度（如适用）

髋臼内衬

关节面的尺寸和公差

标识产品名称

不符合标准规定项

心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

膜条宽度

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

线性