疫情后早布局！瞄准百亿呼吸道分子检测新蓝海，核酸六重联检试剂盒重磅来袭！

2021年，摆在代理商面前是一个很现实的问题，抓到了新冠疫情这波采购浪潮的代理商，在后疫情年代，能不能再抓一次？没有抓住机遇的代理商，如何才能抓住新的项目，打一波翻身仗。

病原体的核酸检测，目前已经作为临床确诊的金标准，感染病原体检测向来都是分子诊断厂家必争之地，从传统的肝炎检测到HPV检测，各个病原体检查领域的竞争都趋于白热化，在所有的病原体检查领域里面，HPV检测占有最大的市场份额，在刚刚过去的2020年，HPV厂方出货量超20亿，超过80家的厂家拥有HPV注册证。未来是不是有可能出现类似HPV的市场，重新出现一个百亿的新蓝海？

呼吸道病毒的核酸检测也许是新的价值百亿的新市场。

2010年，在全球范围内住院患儿当中发生1100万次严重的急性下呼道感染，发生300万次非常严重的下呼吸道感染。2010年，全球范围内，下呼吸道感染占所有人类致死因素的第四位。有数据显示，2013年一年，全球发生上呼吸道感染188亿次，发生下呼吸道感染1.5亿次，造成2600万人死亡。

病毒是儿童呼吸道感染最为常见的病原体之一。

据统计，病毒感染占儿童获得性社区性肺炎的61.4%，细菌占儿童获得性肺炎的27.3%，其他不到10%来源于结核，真菌和不明原因。其中，RSV（呼吸道合胞病毒）占所有发病原因的1/3左右，是儿童社区获得性肺炎的罪魁祸首。

成年人CAP的主要病原体同样也是病毒，2015年《新英格兰》的一篇文章显示，成年人CAP当中，单纯的病毒感染占22%，病毒多重感染占2%，病毒混合细菌感染占3%，单纯细菌感染占11%，另外有62%的CAP患者无法明确病原体。

呼吸道病原体病毒的检测在过去一直被忽视，过去部分的临床工作者认为，病毒治疗由于没有特效药，病毒的确诊对于临床的治疗没有价值。但是新冠疫情的爆发，给这种思想敲响了一个警钟，病毒的确诊能够帮助临床判断预后，方便医院采取切实的预防院感措施，切断传播链条，避免病毒扩散，在整个诊疗中具有重要的意义。

呼吸道感染有自己的

人群普遍易感

呼吸道病原体不像其他病原体一样有相对特定的感染人群，例如HPV筛查目前只针对女性，呼吸道病原体是人群普遍易感，意味着该类病种人群基数极大。而且大部分的呼吸道病原体可通过空气传播，部分病原体可通过飞沫传播，大规模的人群防控难度极大。

重复感染率高

呼吸道病原体感染一般不形成牢固的免疫能力，呼吸道病原体型别多，各型别之间无交叉免疫能力，容易重复感染。

类比HPV市场，针对女性进行早期宫颈癌筛查，筛查频次为3年一次（阴性），1年一次（阳性），年出货量20亿；呼吸道病毒分子检测，针对全人群的持续检测和鉴别诊断，理论上市场天花板远高于HPV。

现有的呼吸道病毒检测方法学无法满足临床检测需求

在呼吸道病毒感染中，正确的区分感染的病原体能够有助于临床医生及时的选择治疗方案，避免抗生素滥用。

因此，呼吸道病毒感染的实验室诊断具有重要的临床意义，但不同的呼吸道病毒感染实验室诊断方法各具优缺点，合理运用和正确解读其检测结果非常重要。

呼吸道病毒感染的实验室诊断方法主要包括病毒分离培养，抗原检测，血清学免疫学抗体检测，以及核酸检测四种。

病毒分离培养——遥不可及

病毒分离培养是呼吸道病毒诊断的金标准，但是由于培养周期长（2-10天），且诊断敏感度不够（44%-86.5%），在临床诊断中很少用到。

抗原检测——九阴真经

病毒抗原是指在病毒侵入呼吸道上皮细胞后活跃复制、增殖的过程中产生的病毒蛋白。呼吸道抗原检测需要采集咽拭子，鼻咽拭子等样本，检测结果阳性提示病毒活动性感染，阴性结果不排除感染，抗原检测的主要问题在于灵敏度太低，笔者的单位做过相关抗原数据，大概只有30-40%的灵敏度。

血清学检测——九阴九阳大法

血清学免疫学抗体检测基于抗原抗体结合的原理，检测患者血清或者血浆中的病毒特异性抗体。该方法主要用于回顾性诊断。

单份血清IgM阳性一般不能用作临床确诊标准，原因包括：

（1）呼吸道病毒潜伏期短（1～4 d），急性期时IgM尚未产生；

（2）IgM抗体产生后可持续4～8周；

（3）受人体自身免疫状态影响大。

因此，血清免疫学抗体检测呼吸道感染的诊断价值有限。抗体检测结果可以出现假阴性和假阳性结果，会给临床诊断带来很大困扰。

核酸检测——小荷才露尖尖角

与抗原诊断相比，核酸扩增技术的敏感性大大的增加了检出率，而且近年来国外逐渐使用的多重PCR技术能够在同一管内检测多种呼吸道病毒，克服了检测通量的瓶颈，实现了对呼吸道病毒早期、快速、准确的诊断，使得核酸检测在呼吸道病毒诊断中快速地得到推广运用。研究表明，多重PCR在呼吸道病原检测中的应用使呼吸道病毒的诊断率相比于直接免疫荧光和病毒培养提高了30%-50%。

呼吸道病毒种类众多，且临床症状相似，多重PCR技术的检测效率高、特异性强、灵敏度好的优点是此类病毒确诊的首选手段。对于抗原检测结果为阴性的患儿建议使用核酸检测进行确诊。

当然呼吸道病毒核酸检测还存在其他平台，可以单独开一篇来讲一讲。

由于核酸检测产品较少，国内目前大部分医院使用的呼吸道病毒检测手段或多或少都无法满足临床需求，在这里就存在一个巨大的市场缺口，急需新的产品和项目进行填补。

分子实验室的极速扩张，带来了巨大的空白市场

2020年5月份开始，国务院提出“应检尽检，愿建尽检”之后，多次发文强调，要求各地做好核酸检测能力储备，要求二级以上医院必须具备核酸检测能力，2020年卫生年鉴显示，目前我国有二级以上公立医院1.2万余家。

按此估算，我国PCR实验室的数量从18年的3000余家，暴增至1.2万余家，新冠疫情过后，这些投入重金和人员的实验室如何盘活是摆在各大医院的一大难题。新项目的开展成为这些新建实验室的必然。在此背景下，天生自带热点的呼吸道分子检测产品一定是医院考虑开展的项目。

新冠诊疗方案明确要求做鉴别诊断

《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（第八版）》诊疗方案明确提出新型冠状病毒肺炎需要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等已知病毒性肺炎做鉴别诊断。

   

                全国流行性感冒防控工作方案（2020年版）力荐

由于早期的呼吸道病原体感染临床症状非常相似，需要通过分子核酸检测的方法，进行鉴别诊断，以满足发热门诊的要求。

 

综上，呼吸道感染病原体项目无论从呼吸道病原疾病负担，感染特点，检测临床需求，政策扶持上都显示出巨大的市场潜力，当之无愧的可以称之为下一个百亿大蓝海。

1月15日，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证：

呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（pcr荧光探针法)【国械注准20213400026】，该项目能够解决目前呼吸道病原体检测的困境，正式开启呼吸道分子核酸检测这条黄金赛道，进入百亿市场新蓝海。

 

该试剂盒可对人鼻拭子样本中的常见六种呼吸道病毒进行一次性筛查和诊断，检测灵敏度可达1000 copies/mL，含内标组分，参与PCR全过程质控，最大限度保证结果的准确性，更重要的是该试剂盒基于实时荧光PCR平台进行开发，可适用于ABI7500、宏石SLAN仪器，无需另购仪器，属于国内首家获批的实时荧光PCR多重联检试剂。