快讯丨兰开、爱美客两款重磅医美产品迎新进展！

原创 麦咖 

▲NMPA发布《医疗器械批准证明文件（注册指定检验通知单）待领取信息》（图源：NMPA）

2021年1月15日，NMPA发布《医疗器械批准证明文件（注册指定检验通知单）待领取信息》（以下简称“《信息》”），披露两款重磅医美产品相关进展，两款产品分别为：

1、GHIMAS S.p.A.（以下简称“Ghimas”））的“注射用琼脂糖凝胶（商品名：Algeness®）”，代理人：兰州生物技术开发有限公司，受理号：ZDJ2000644；

2、爱美客技术发展股份有限公司（以下简称“爱美客”）的“聚对二氧环己酮面部埋植线”，受理号为ZDJ2100009。

1-注射用琼脂糖凝胶（商品名：Algeness®）

▲中国生物技术股份有限公司与AAT签署战略合作协议（图源：中国生物）

据了解，早在2019年9月18日，中国生物技术股份有限公司（以下简称“中国生物”）与Advanced Aesthetic Technologies, Inc.（以下简称“AAT”）签署战略合作协议。

协议约定，中国生物将对AAT公司进行股权投资，而中国生物下属兰州生物技术开发有限公司（以下简称“兰开公司”）负责AAT产品Algeness®在中国大陆地区的推广销售。兰开公司旗下衡力®是一款在中国市场上占有领先地位的肉毒毒素，市场占有率高达75%，国内市场排名第一。通过Algeness®合作，将有助于巩固和扩大中国生物在中国美容市场的领先地位。

▲Algeness（图源：Algeness官网）据悉，Algeness®是一种独特的可注射凝胶皮肤填充剂，具有100％纯天然、可生物降解、填充效果自然等特点，且不会因吸收周围组织中的水分而造成肿胀，能够保证“所见即所得”的塑形效果。该产品已获得欧洲质量检测许可CE认证，目前在全球30多个国家经销。目前AAT正致力于获得美国食品药品监督管理局的批准。Algeness®4种型号分别为：Algeness®LD——由1.0%低密度琼脂糖和99%无菌生理盐水组成，主要用于泪槽沟、嘴唇；Algeness®HD——由1.5%低密度琼脂糖和98.5%无菌生理盐水组成，主要用于治疗皱纹、唇部轮廓；Algeness®VL——为2.5%低密度琼脂糖，97%无菌生理盐水，0.5%非交联透明质酸，用于中深层治疗，治疗面颊、下巴、下颌；Algeness®DF——为3.5%低密度琼脂糖、96.1%无菌生理盐水和0.4%非交联HA，是一种深层治疗产品，适合下巴脸颊、深容量填充。

  2-爱美客“聚对二氧环己酮面部埋植线”
▲爱美客“聚对二氧环己酮面部埋植线（商品名：TIGHTLY紧恋”（图源：爱美客官网）2019年05月08日，爱美客“聚对二氧环己酮面部埋植线（商品名：TIGHTLY紧恋”成功获NMPA批准，成为国内首张获批上市的、于用于皮下脂肪层植入纠正中、重度鼻唇沟皱纹的安全医美材料。据了解，“TIGHTLY紧恋”是由聚对二氧环己酮制成的可吸收单股线，经切割而成，染紫色，装置于导入针当中，并采用固定模块将外露线头固定。其中3-0规格为锯齿线，4-0以下规格为非锯齿线，锯齿线的锯齿由刀具切割而成，均朝向同一方向。导入针座装有手柄模块。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期2年。爱美客此次申报的产品，与已获批上市的“TIGHTLY紧恋”又会有何不同？是新增规格？抑或采取新的生产工艺？值得一提的是，与采用切割方式的TIGHTLY紧恋不同，国内首家进口、第二款获批上市的面部埋植纠正鼻唇沟皱纹的韩国HansBiomed“聚对二氧环己酮面部埋植线”，采取的压印制模工艺。

▲秘特埋植线的制模方式及与切割线比较（图源：秘特埋植线）