药监局、卫健委、医保局联合下发重要通知

 

2021年1月1日起实施

日前，陕西省药监局、陕西省卫生健康委、陕西省医保局联合下发《关于实施医疗器械唯一标识的公告》，据悉该通知是贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》文件精神，全面推进陕西省医疗器械唯一标识工作实施，2021年1月1日起全省范围内开始实施第一批医疗器械唯一标识工作，现将有关事宜公告如下：

在实施品种方面，将以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件），鼓励覆盖其他第二、三类医疗器械产品。

据悉，每个部门分管的内容也有所不同。

陕西省药品监督管理局指导督促省内相关医疗器械生产企业做好医疗器械唯一标识数据上传、维护和更新等工作，各市级市场监督管理局督促辖区内医疗器械经营企业和使用单位做好扫码、上传工作；

陕西省卫生健康委员会指导医疗机构加强医疗器械临床使用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，探索唯一标识在使用单位中的应用模式和方法；陕西省医疗保障局探索医疗器械唯一标识在医保结算领域的衔接应用工作。

9月30日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，内容指出，为贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，现将深入推进医疗器械编码工作。

在试点时间方面。受新冠肺炎疫情影响，唯一标识试点深度尚有不足。为充分验证唯一标识制度实施的成效，经国家相关研究，决定将唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日。

在试点品种上，在现有试点品种的基础上，以自愿原则，鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》（以下简称《清单》）中的产品纳入试点范围。

  

医疗器械身份证长这样

12月21日，据新闻联播消息，国务院总理主持召开国务院常务会议，会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，内容指出将强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施。

医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识。此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

而实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。

我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”，随后，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台，提出用2019年7月到2020年7月一年的时间，实施医疗器械唯一标识试点工作。

医疗器械“身份证”长什么样子？各部分都代表什么？

(图片来源： 浙江新闻客户端）

据企业介绍，“身份证”类似于商品的条码，它由两部分构成，前部分是企业的基本信息，包括包装信息等，第二部分主要是企业生产的动态信息，该码可以实现全流程的管理，最终可以关联到医院的电子病历。

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第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录