国家耗材招采平台来了！

国家、省级信息统一，招采透明化

11月25日，国家医保局就十三届全国人大三次会议提出的关于“建立创新医疗器械产品国家招标平台”的建议发布答复函。

答复称：国家正在推进建立医疗保障一体化的省级招标采购平台和全国统一的医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，实现耗材招采信息全国联动。其具体运行模式如下：

国家层面招采平台将建成

目前，国家正在推进建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。同时，全国统一的医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统也正在建设中。国家医保局表示，根据项目进度，2020年年底前完成项目终验工作。

建成后，将实现全国联动的药品耗材招采、配送、监管，满足统一编码、统一模式、统一监管、属地管理的需求。医疗保障信息平台为国家和省一体化建设、两级部署，依需要可以实现创新医疗器械产品国家（或省级）招标平台的功能。

国家级、省级平台信息共享

在省级招标平台建设上，国家医保局着力通过开展集中采购机构标准化、规范化建设工作，统一数据标准，实现信息共享，进而建立起招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台。

未来，将逐步推进全国公共采购市场的形成；形成招采工作一地实施、全国响应的局面；实现信息多跑路，企业少跑腿，减少企业负担，服务社会公众。

医疗器械质量全程监控

卫生健康委积极开展医疗器械临床使用安全监督管理，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

此外，国家医保信息平台的建立，能够更有力地落实耗材招采信用评价制度，实现国家层面和省际联动，净化耗材招采市场环境。

大湾区医疗器械将享受国内优先政策

八部门联合发文，国家药监局权威解读

9月29日，国家药品监督管理局等八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，11月25日，国家药品监督管理局对此方案作出官方权威解读。

港澳药械，可在粤港澳大湾区生产上市

方案通过支持港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市。

粤港澳大湾区

可优先使用港澳上市药械

在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。

方案指明允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。

近80亿，推进公立医院综合改革

11月24日，国家财政部发布关于提前下达2021年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金预算的公告。

公告表明，提前下达的补助资金用于推进公立医院综合改革。资金分配表中显示，2021年的补助资金将为79.896亿元，其中补助资金靠前的省份主要有四川、河南、广东、河北、山东等省份。

对比此前财政部提前下达的总计79.968亿元的2020年公立医院综合改革补助来看，2021年公立医院综合改革的财政支出基本与以往平齐。

上海发布一类医械备案最新指南

11月19日，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。

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其中指南内容分为第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分。

第一类医疗器械产品备案提及：第一类医疗器械备案目前不适用实施医疗器械注册人制度（即备案人自身无生产能力，委托具备相应生产能力的企业生产产品和样品）。

上海：1000万资金扶持这些器械！

11月16日消息，上海市经济信息化委员会发布通知称，为加快建设生物医药产业创新高地，推动生物医药创新成果转化和产业化，特征集2019年度上海市生物医药创新产品，国内外创新医疗器械也获“入场券”。

1000万资金助推医械创新

国产、进口兼收并蓄

从通知文件来看，本次征集范围为医疗器械和创新药物。值得注意的是，所征集医械产品不仅局限于国内医疗器械，还包括取得国际认证的医疗器械。具体征集要求如下：

医疗器械：

2019年1月1日至2019年12月31日首次取得国内三类医疗器械注册证或通过国家创新医疗器械特别审查程序获批上市，具有自主知识产权并在本市实现生产或由本市单位作为“医疗器械注册人”的医疗器械。     

 取得国际认证的医疗器械：

2019年1月1日至2019年12月31日获得美国食品药品管理局（FDA）、欧盟认可的公告机构（NB）等监管机构批准上市的数字影像诊疗装备、植入式医疗器械和手术机器人等具有自主知识产权的高端医疗器械。

5年后的上海

将会崛起千亿级生物医药产业园区

上海经信委等四部门印发《关于推动生物医药产业园区特色化发展的实施方案》。到2025年，建成1个千亿级园区。

建设 · 目标

重点建设定位清晰、特色鲜明、配套完备、绿色生态的“1+5+X”生物医药产业园区。推动上海生物医药产业高端化、智能化和国际化发展，加速建设全球顶尖的生命科学创新策源地、国内领先的生物医药先导区和长三角一体化生物医药产业协同引领区。

此前，众成医械研究院从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析长三角城市群及上海市医疗器械产业发展现状。（附大量数据）

建设 · 重点

以张江生物医药创新引领核心区为轴心，以临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区、金海岸现代制药绿色承载区、北上海生物医药高端制造集聚区和南虹桥智慧医疗创新试验区为依托，发挥市级特色园区品牌效应，共同构建“1+5+X”生物医药产业空间布局。

从城市集聚区数量分布看，北京市与上海市是全国集聚区发展规划最早也是发展最好的两个城市，分别拥有医疗器械集聚区27个与18个。

青岛推进生物医药产业高质量发展

11月16日消息，青岛市工业和信息化局、青岛市财政局、青岛市科技局三局共同制定了《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》。

《细则》提出：对取得临床备案凭证、进入临床试验的二类、三类医疗器械，按实际投入研发费用的20%分别给予最高不超过100万元、300万元资助，单个企业每年资助最高不超过600万元。对取得二类、三类医疗器械注册证书产品的，按实际投入研发费用的20%分别给予每项最高不超过200万元、1000万元资助，单个企业每年资助最高不超过1000万元。